Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquinsulfat hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus med aktiv lupus erythematosus specifik hudlæsion

12. maj 2014 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, baseline kontrolleret undersøgelse med placebo som reference til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquinsulfat hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus i nærværelse af aktiv lupus erythematosus specifik hudlæsion

Primært mål:

- At undersøge effekten på hudmanifestation af 16 ugers behandling af hydroxychloroquinsulfat én gang dagligt (HCQ) hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv hudmanifestation (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Area) og sværhedsindeks] aktivitetsscore er ≥4) samtidig behandling med eller uden kortikosteroid.

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten på hudmanifestation og sikkerheden af ​​16 ugers behandling af én gang dagligt regiment af HCQ versus placebo som referencegruppe hos patienter med CLE og SLE med aktiv hudmanifestation (CLASI aktivitetsscore er ≥4) samtidig behandling med eller uden kortikosteroid .
  • At undersøge sikkerheden ved 16 ugers behandling af HCQ én gang dagligt hos patienter med CLE og SLE med aktiv hudmanifestation samtidig behandling med eller uden kortikosteroid.
  • At undersøge sikkerheden og effekten af ​​52 ugers langtidsbehandling af HCQ én gang dagligt hos patienter med CLE og SLE - At undersøge indflydelsen af ​​dosisreduktionen af ​​kortikosteroid på CLE- og SLE-patienter behandlet med HCQ samtidig med kortikosteroid
  • At undersøge effektiviteten af ​​HCQ én gang dagligt på systemiske symptomer, muskuloskeletale symptomer og immunologiske parametre hos SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 59 uger (screening; 4 uger, behandling; 52 uger, opfølgning; 3 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som kutan lupus erythematosus (CLE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får kortikosteroid mere end 15 mg/dag af den ækvivalente dosis af prednisolon.
  • Patienter, hvis CLASI-aktivitetsscore var mindre end 4 point ved påbegyndelsen af ​​screening (besøg 1) og dag 1 (besøg 2) (evalueret af en dermatologisk specialist).
  • Patienter, hvis udsving i CLASI-aktivitetsscore var ≥20 % mellem besøg 1 og besøg 2 (evalueret af en dermatologisk specialist). Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCQ
HCQ 200~400mg, en gang daglig, oral administration
Medicin: hydroxychloroquin (Z0188)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Plaquenil®
Andet: Placebo
HCQ-placebo, én gang daglig, oral administration
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) aktivitetsscore
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 2) til 16 ugers behandling (ved besøg 6)
fra baseline (ved besøg 2) til 16 ugers behandling (ved besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i CLASI aktivitetsscore
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 2) til 52 ugers behandling (ved besøg 15)
fra baseline (ved besøg 2) til 52 ugers behandling (ved besøg 15)
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) indeks, der skal udføres hos patienter kompliceret med SLE
Tidsramme: 7 tidspunkter i løbet af 52 uger
7 tidspunkter i løbet af 52 uger
RAPID 3 (Rutinevurdering af patientindeksdata 3) skal udføres hos patienter kompliceret med SLE: dagligdags aktivitet, smerter forbundet med den oprindelige sygdom, patientens sværhedsgrad relateret til den oprindelige sygdom
Tidsramme: 7 tidspunkter i løbet af 52 uger
7 tidspunkter i løbet af 52 uger
QOL relateret til hudmanifestationer (skindex-29)
Tidsramme: 4 tidspunkter i løbet af 52 uger
4 tidspunkter i løbet af 52 uger
Dosisreduktion af samtidig kortikosteroid
Tidsramme: Fra 16 uger til 55 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Fra 16 uger til 55 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Global vurdering af efterforsker (hud og andet)
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 52 uger
3 tidspunkter i løbet af 52 uger
Global vurdering af patient (hud)
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 52 uger
3 tidspunkter i løbet af 52 uger
Immunologiske parametre
Tidsramme: op til maksimalt 13 tidspunkter i løbet af 52 uger
op til maksimalt 13 tidspunkter i løbet af 52 uger
Antal patienter med alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: op til maksimalt 59 uger
op til maksimalt 59 uger
Oftalmologisk undersøgelse (synsundersøgelse, spaltelampeundersøgelse, funduskopisk undersøgelse, synsfeltundersøgelse og farvesynsundersøgelse)
Tidsramme: 14 tidspunkter i løbet af 52 uger
14 tidspunkter i løbet af 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med hydroxychloroquin (Z0188)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner