Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Secukinumab til at lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus

31. august 2021 opdateret af: Gideon Piers Smith, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Secukinumab til at lindre symptomer på Discoid Lupus Erythematosus

Discoid lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk hudsygdom og kan føre til kløe, hudsmerter, åbne sår, ardannelse, vansiring og hårtab. Undersøgelser har vist, at IL-17A kan spille en stor rolle ved inflammation og i patogenesen af ​​discoid lupus. Behandling af discoid lupus er nogle gange en udfordring og reagerer ikke på nuværende terapier. Secukinumab, et anti-IL-17A monoklonalt antistof, har været sikkert og effektivt i behandlingen af ​​psoriasis. Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab ved discoid lupus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Discoid lupus erythematosus (DLE) er en kutan manifestation af lupus, der kan eksistere enten som en del af systemisk lupus erythematosus (SLE) eller som en kronisk kutan tilstand uden systemisk involvering. Mens den hudbegrænsede, kroniske form ikke har nogen indflydelse på dødeligheden, kan den have betydelig sygelighed, da læsioner er smertefulde og ardannelse. Mens nogle patienter reagerer godt på brug af steroider, hvad enten de er topiske eller intralæsionale, antimalariamidler såsom hydroxychloroquin eller traditionelle immunsuppressiva, er der en betydelig andel af patienter, som forbliver ikke-responsive på disse behandlinger eller kræver høje doser af disse orale steroider. eller eksperimentelle terapier for at undertrykke tilstanden. For denne gruppe patienter er der et stort klinisk behov for at finde alternative behandlingsformer.

Selvom inflammationsvejene er dårligt forstået, er et cytokin af potentiel interesse IL-17A. Immunhistokemisk analyse af hudprøver fra 89 forsøgspersoner viste, at ekspression af IL-17A var højere hos DLE-, SCLE- og SLE-patienter end hos negative kontrolpersoner (alle p<0,05). Serum IL-17A-koncentrationer var højere hos DLE- og SLE-patienter end i negative kontroller (p<0,05), et fund bekræftet i undersøgelser af DLE i forskellige populationer.

For nylig er secukinumab (Cosentyx), et anti-IL-17A monoklonalt antistof, blevet godkendt til brug ved psoriasis efter hurtige og vedvarende resultater i kliniske forsøg. Det har også fundet lovende i andre inflammatoriske tilstande, hvor IL-17A-signalering menes at være vigtig, såsom uveitis.

I betragtning af dens gode sikkerhedsprofil, dens imponerende respons ved psoriasis og steroid-ikke-reagerende inflammatoriske tilstande og de immunhistokemiske beviser for, at IL-17A kan være vigtig i den inflammatoriske vej af DLE, foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse af secukinumab i discoid lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • CURTIS (Massachusetts General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  2. Individer med moderat til svær DLE med mindst én aktiv diskoid mållæsion (0,5-1,0 cm2), med CLASI ≥ 5.
  3. Undersøgelsens vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  4. Vilje til at undgå overdreven eksponering af syge områder for naturligt eller kunstigt sollys

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Enhver tilstand eller terapi, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, eller som kan forstyrre enhver evaluering i undersøgelsen
  3. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) som defineret af ACR-kriterier
  4. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne eller hjælpestofferne i forsøgsproduktet
  5. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der kan interferere med effektivitetsevalueringer i undersøgelsen
  6. Ændring i brug af systemisk DLE-terapi, f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin A, azathioprin, mycophenolatmofetil, inden for den seneste 1 måned.
  7. Brug af systemisk smertestillende medicin, f.eks. oxycodon inden for de seneste 2 uger
  8. Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dette studie
  9. Brug af immunsuppressiv eller anden biologisk behandling
  10. Start af malariamedicin efter tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der allerede er på en stabil dosis af antimalaria før optagelse, kan fortsætte med den samme dosis.
  11. En vedvarende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg injektion i uge 0, 1, 2, 3, 4, derefter hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: Secukinumab
Alle forsøgspersoner vil modtage secukinumab 300 mg-injektioner subkutant i uge 0, 1, 2, 3, 4, derefter hver 4. uge indtil uge 12.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Secukinumab ved Discoid Lupus Erythematosus ved klinisk responderrate i uge 16.
Tidsramme: 16 uge
Ved at bruge Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Smith, MD, Mass. General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner