Vurdering af omstrømning af kredsløb under CPAP -terapi
10. juli 2025 opdateret af: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Vurdering af omstrømning af kredsløb under kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi
Målet med denne forskning er at bedre forstå, hvordan forskellige CPAP -maske -design påvirker luftstrømmen og omstrømning af udåndet kuldioxid (CO₂) under søvn hos individer med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forstå eksistensen og sværhedsgraden af kredsløbsrebrætning under behandling med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) ved hjælp af forskellige størrelser af udstødningsporte hos individer med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Flowjusteret sluttidvet ilt (PETO2) og kuldioxid (PETCO2) vurderes for at bestemme størrelsen af hypoxisk belastning under både vågenhed og søvn. For systematisk at vurdere disse betingelser blev betingelserne defineret som følger:
- 5A: 35 L/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o PAP
- 5b: 23 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5c: 18 L/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o PAP
- 5d: 13 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5e: 8 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
- 0p: 35 l/s udstødningsstrøm med 0 cmh₂o pap
- 10a: 35 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10b: 23 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o PAP
- 10c: 18 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o Pap
- 10d: 13 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10E: 8 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o PAP primært endepunkt er at evaluere effekten af udstødningsstrømning på strømningsjusteret gennemsnitlig inspireret iltfraktion (FIO₂) under (1) vågenhed og (2) søvn mellem 5b vs. 5d.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 6172780911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 617 278 0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat til svær OSA (Ahi> 20)
- Selvrapporterede CPAP-brugere eller har tidligere brugt CPAP
- Selvrapporteret holdetryk på maksimalt 13 cmh2o (hvis kendt)
- Alder: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret alvorlig mundåndet
- Krav til natlig supplerende ilt eller anden ventilationsstøtte
- Alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
- Enhver ustabil eller akut medicinsk tilstand
- Enhver yderligere søvnforstyrrelse, inklusive søvnløshed, undtagen OSA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 cmh2o med 35L/s
35 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 5 cmh2o med 23L/s
23 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 5 cmh2o med 18L/s
18 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 5 cmh2o med 13L/s
13 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 5 cmh2o med 8l/s
8 l/s udstødningsstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Placebo komparator: 0 cmh2o med 35L/s
35 l/s udstødningsstrøm med 0 cmh₂o pap
|
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 10 cmh2o med 35L/s
35 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 10 cmh2o med 23L/s
23 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 10 cmh2o med 18L/s
18 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 10 cmh2o med 13L/s
13 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentel: 10 cmh2o med 8l/s
8 l/s udstødningsstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Personer administreres enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer administreres forskellige niveauer af udstødningsstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowjusteret gennemsnitlig inspireret iltfraktion (FIO₂) under kølvandet.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskel i FiO2 mellem 23L/S vs 13L/s udstødningsstrøm ved 5 cmh2o PAP.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i flowjusteret gennemsnitlig inspireret iltfraktion (FIO₂) under søvn.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskel i FiO2 mellem 23L/S vs 13L/s udstødningsstrøm ved 5 cmh2o PAP.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning på hypoxisk byrde under søvn.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskel i hyboxisk byrde mellem 23L/S vs 13L/s udstødningsstrøm ved 5 cmh2O PAP.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede emnedata vil være tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .