Evaluación de la reducción de circuitos durante la terapia CPAP
10 de julio de 2025 actualizado por: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Evaluación de la reducción de la reacción del circuito durante la terapia continua de presión de las vías respiratorias positivas (CPAP)
El objetivo de esta investigación es comprender mejor cómo los diferentes diseños de máscara CPAP afectan el flujo de aire y la rehabilitación del dióxido de carbono exhalado (CO₂) durante el sueño en individuos con apnea obstructiva del sueño (OSA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender la existencia y la gravedad de la reducción de circuitos durante el tratamiento con presión positiva continua de la vía aérea (CPAP) utilizando diferentes tamaños de los puertos de escape en individuos con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Se evaluará el oxígeno-tidal final ajustado por flujo (Peto2) y el dióxido de carbono (PETCO2) para determinar la magnitud de la carga hipóxica durante la vigilia y el sueño. Para evaluar sistemáticamente estas condiciones, las condiciones se definieron de la siguiente manera:
- 5a: flujo de escape de 35 l/s con 5 CMH₂O PAP
- 5b: 23 l/s flujo de escape con 5 CMH₂O PAP
- 5c: 18 l/s flujo de escape con 5 CMH₂O PAP
- 5d: 13 l/s flujo de escape con 5 CMH₂O PAP
- 5e: 8 l/s flujo de escape con 5 CMH₂O PAP
- 0p: flujo de escape de 35 l/s con 0 CMH₂O PAP
- 10a: flujo de escape de 35 l/s con 10 CMH₂O PAP
- 10b: 23 l/s flujo de escape con 10 CMH₂O PAP
- 10c: 18 l/s flujo de escape con 10 CMH₂O PAP
- 10d: 13 l/s flujo de escape con 10 CMH₂O PAP
- 10e: 8 l/s El flujo de escape con 10 CMH₂O PAP El punto final primario es evaluar el efecto del flujo de escape sobre la fracción de oxígeno inspirada promedio ajustada por el flujo (Fio₂) durante (1) vigilia y (2) dormir entre 5B frente a 5D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott A Sands, PhD
- Número de teléfono: 6172780911
- Correo electrónico: sasands@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atqiya Aishah, PhD
- Número de teléfono: 857 396 3808
- Correo electrónico: aaishah@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Atqiya Aishah, PhD
- Número de teléfono: 857 396 3808
- Correo electrónico: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Scott A Sands, PhD
- Número de teléfono: 617 278 0911
- Correo electrónico: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OSA moderada a severa (ahi> 20)
- Usuarios de CPAP autoinformados o han utilizado previamente CPAP
- Presión de retención autoinformada del máximo 13 CMH2O (si se conoce)
- Edad: 21-70
- IMC: 18-40 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Respiración de boca severa autoinformada
- Requisito de oxígeno suplementario nocturno u otro soporte ventilatorio
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar grave
- Cualquier condición médica inestable o aguda
- Cualquier trastorno del sueño adicional, incluido el insomnio, a excepción de OSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 CMH2O con 35L/s
Flujo de escape de 35 l/s con 5 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 5 CMH2O con 23L/s
Flujo de escape de 23 l/s con 5 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
|
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Experimental: 5 CMH2O con 18L/s
Flujo de escape de 18 l/s con 5 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 5 CMH2O con 13L/s
Flujo de escape de 13 l/s con 5 CMH₂O PAP
|
Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 5 CMH2O con 8L/s
Flujo de escape de 8 l/s con 5 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Comparador de placebos: 0 CMH2O con 35L/s
Flujo de escape de 35 l/s con 0 CMH₂O PAP
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A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 10 CMH2O con 35L/s
Flujo de escape de 35 l/s con 10 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 10 CMH2O con 23L/s
Flujo de escape de 23 l/s con 10 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 10 CMH2O con 18L/s
Flujo de escape de 18 l/s con 10 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 10 CMH2O con 13L/s
13 l/s flujo de escape con 10 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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Experimental: 10 CMH2O con 8L/s
Flujo de escape de 8 l/s con 10 CMH₂O PAP
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Los sujetos se administrarán 0, 5 o 10 CMH2O
A los sujetos se les administrará diferentes niveles de flujo de escape: 35, 23, 18, 13 y 8 l/s
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirada al promedio ajustada por el flujo (Fio₂) durante la vigilia.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diferencia en FIO2 entre el flujo de escape de 23L/s vs 13L/s a 5 CMH2O PAP.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirada promedio ajustada por el flujo (Fio₂) durante el sueño.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Diferencia en FIO2 entre el flujo de escape de 23L/s vs 13L/s a 5 CMH2O PAP.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la carga hipóxica durante el sueño.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diferencia en la carga hipoxic entre 23L/s vs 13L/s El flujo de escape a 5 CMH2O PAP.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de sujetos desidentificados estarán disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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