Vurdering av kretsbryter under CPAP -terapi
10. juli 2025 oppdatert av: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Vurdering av krets rebreading under kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) terapi
Målet med denne forskningen er å bedre forstå hvordan forskjellige CPAP -maskeutforminger påvirker luftstrømmen og ombyret av utåndet karbondioksid (CO₂) under søvn hos individer med obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå eksistensen og alvorlighetsgraden av kretsbryter under behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved bruk av forskjellige størrelser på eksosportene hos individer med obstruktiv søvnapné (OSA).
Flowjustert endevannsoksygen (PETO2) og karbondioksid (PETCO2) vil bli vurdert for å bestemme størrelsen på hypoksisk belastning under både våkenhet og søvn. For å systematisk vurdere disse forholdene ble forholdene definert som følger:
- 5a: 35 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5b: 23 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5c: 18 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5d: 13 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
- 5e: 8 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
- 0p: 35 l/s eksosstrøm med 0 cmh₂o pap
- 10a: 35 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10b: 23 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10c: 18 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10d: 13 l/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
- 10E: 8 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o PAP primært endepunkt er å evaluere effekten av eksosstrømmen på strømningsjustert gjennomsnittlig inspirert oksygenfraksjon (FIO₂) under (1) våkenhet og (2) sove mellom 5B mot 5d.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 6172780911
- E-post: sasands@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-post: aaishah@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-post: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 617 278 0911
- E-post: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig OSA (Ahi> 20)
- Selvrapporterte CPAP-brukere eller har tidligere brukt CPAP
- Selvrapportert holdtrykk på maksimalt 13 cmH2O (hvis kjent)
- Alder: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert alvorlig munnpustende
- Krav til nattlig tilleggsoksygen eller annen ventilasjonsstøtte
- Alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
- Enhver ustabil eller akutt medisinsk tilstand
- Enhver ekstra søvnforstyrrelse, inkludert søvnløshet, bortsett fra OSA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 cmH2O med 35L/s
35 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 5 cmh2o med 23L/s
23 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 5 cmh2o med 18L/s
18 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 5 cmh2o med 13L/s
13 L/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 5 cmh2o med 8l/s
8 l/s eksosstrøm med 5 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Placebo komparator: 0 cmh2o med 35L/s
35 L/s eksosstrøm med 0 cmh₂o pap
|
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 10 cmH2O med 35L/s
35 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 10 cmh2o med 23L/s
23 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 10 cmH2O med 18L/s
18 l/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 10 cmh2o med 13L/s
13 L/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
|
Eksperimentell: 10 cmH2O med 8l/s
8 l/s eksosstrøm med 10 cmh₂o pap
|
Fagene vil bli administrert enten 0, 5 eller 10 cmh2o
Personer vil bli administrert varierende nivåer av eksosstrøm: 35, 23, 18, 13 og 8 l/s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsjustert gjennomsnittlig inspirert oksygenfraksjon (FIO₂) under kjølvannet.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Forskjell i FIO2 mellom 23L/S vs 13L/s eksosstrøm ved 5 cmH2O PAP.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i strømningsjustert gjennomsnittlig inspirert oksygenfraksjon (FIO₂) under søvn.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Forskjell i FIO2 mellom 23L/S vs 13L/s eksosstrøm ved 5 cmH2O PAP.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på hypoksisk belastning under søvn.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Forskjell i hyboxisk belastning mellom 23L/s mot 13L/s eksosstrøm ved 5 cmH2O PAP.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte fagdata vil være tilgjengelige på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .