Оценка повторения схемы во время терапии CPAP
10 июля 2025 г. обновлено: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Оценка ребракции цепи во время непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять, как различные конструкции маски CPAP влияют на воздушный поток и переиздание выдыхаемого углекислого газа (CO₂) во время сна у людей с обструктивным апноэ во сне (OSA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Чтобы понять существование и тяжесть ребразования цепи во время лечения с непрерывным положительным давлением дыхательных путей (CPAP) с использованием различных размеров выхлопных портов у людей с обструктивным апноэ воном (OSA).
Согласованный потоком кислорода в конечном счете (PETO2) и углекислый газ (PETCO2) будут оценены для определения величины гипоксической нагрузки как во время бодрствования, так и во сне. Чтобы систематически оценить эти условия, условия были определены следующим образом:
- 5A: 35 л/с. Поток выхлопки с 5 см.
- 5b: 23 л/с. Поток выхлопных газов с 5 см.
- 5C: 18 л/с. Поток выхлопных газов с 5 см.
- 5d: 13 л/с. Поток выхлопа с 5 см.
- 5e: 8 л/с. Поток выхлопки с 5 см.
- 0p: 35 л/с. Поток выхлопа с 0 cmh₂o pap
- 10A: 35 л/с. Поток выхлопных газов с 10 см.
- 10B: 23 л/с. Поток выхлопных газов с 10 см.
- 10C: 18 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
- 10d: 13 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
- 10e: 8 л/с. Поток выхлопных газов с 10 см .O PAP Первичная конечная конечная точка состоит в том, чтобы оценить влияние потока выхлопных газов на среднюю фракцию кислорода (FIO₂) во время (1) бодрствования и (2) сон между 5B против 5D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scott A Sands, PhD
- Номер телефона: 6172780911
- Электронная почта: sasands@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atqiya Aishah, PhD
- Номер телефона: 857 396 3808
- Электронная почта: aaishah@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Atqiya Aishah, PhD
- Номер телефона: 857 396 3808
- Электронная почта: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Scott A Sands, PhD
- Номер телефона: 617 278 0911
- Электронная почта: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От средней до тяжелой OSA (AHI> 20)
- Самооценка пользователей CPAP или ранее использовал CPAP
- Самооценка давления удержания максимум 13 CMH2O (если известно)
- Возраст: 21-70
- ИМТ: 18-40 кг/м2
Критерии исключения:
- Самооценка тяжелого дыхания во рту
- Требование для ночной дополнительной кислорода или другой вентиляционной поддержки
- Тяжелая сердечно -сосудистая или легочная болезнь
- Любое нестабильное или острое заболевание
- Любое дополнительное нарушение сна, включая бессонницу, за исключением OSA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 CMH2O с 35 л/с
35 л/с. Поток выхлопки с 5 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 5 CMH2O с 23L/s
23 л/с. Поток выхлопки с 5 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 5 CMH2O с 18 л/с
18 л/с. Поток выхлопа с 5 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 5 CMH2O с 13 л/с
13 л/с. Поток выхлопа с 5 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 5 CMH2O с 8 л/с
8 л/с. Поток выхлопа с 5 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Плацебо Компаратор: 0 cmh2o с 35 л/с
35 л/с. Поток выхлопа с 0 CMH₂O PAP
|
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 10 см2 с 35 л/с
35 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 10 CMH2O с 23L/s
23 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 10 CMH2O с 18 л/с
18 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 10 CMH2O с 13 л/с
13 л/с поток выхлопных газов с 10 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
|
Экспериментальный: 10 см2 с 8 л/с
8 л/с. Поток выхлопа с 10 см.
|
Субъекты будут вводить либо 0, 5 или 10 см2,
Субъекты будут вводить различные уровни потока выхлопных газов: 35, 23, 18, 13 и 8 л/с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней фракции кислорода с поправкой на поток (FIO₂) во время пробуждения.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Разница в FIO2 между 23L/с против 13 л/с. Поток выхлопных газов при 5 см2O PAP.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Изменение средней фракции кислорода с поправкой на поток (FIO₂) во время сна.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Разница в FIO2 между 23L/с против 13 л/с. Поток выхлопных газов при 5 см2O PAP.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гипоксическое бремя во время сна.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Разница в гибейном бремени между 23 л/с против 13 л/с. Поток выхлопных газов при 5 см2O PAP.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о деилизации предмета будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .