Avaliação da re -rebrera de circuito durante a terapia de CPAP
10 de julho de 2025 atualizado por: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Avaliação da re -rebrera de circuito durante a terapia contínua positiva das vias aéreas (CPAP)
O objetivo desta pesquisa é entender melhor como os diferentes projetos de máscara de CPAP afetam o fluxo de ar e a rebremos do dióxido de carbono exalado (CO₂) durante o sono em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender a existência e a gravidade da re -rebrera do circuito durante o tratamento com pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) usando diferentes tamanhos das portas de escape em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS).
O oxigênio final ajustado ao fluxo (PETO2) e dióxido de carbono (PETCO2) serão avaliados para determinar a magnitude da carga hipóxica durante a vigília e o sono. Para avaliar sistematicamente essas condições, as condições foram definidas da seguinte forma:
- 5a: 35 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
- 5b: 23 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
- 5c: 18 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
- 5d: 13 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
- 5e: 8 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
- 0p: 35 L/s Fluxo de escape com 0 cmh₂o Pap
- 10a: 35 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
- 10b: 23 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
- 10c: 18 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
- 10d: 13 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
- 10E: 8 L/S Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap Primarpo primário é avaliar o efeito do fluxo de escape na fração média de oxigênio inspirada em fluxo ajustado por fluxo (FIO₂) durante (1) vigília e (2) sono entre 5b vs. 5d.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott A Sands, PhD
- Número de telefone: 6172780911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Atqiya Aishah, PhD
- Número de telefone: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Atqiya Aishah, PhD
- Número de telefone: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Scott A Sands, PhD
- Número de telefone: 617 278 0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AOS moderado a grave (AHI> 20)
- Usuários de CPAP autorreferidos ou já usaram CPAP anteriormente
- Pressão de retenção autorreferida do máximo 13 cmh2o (se conhecido)
- Idade: 21-70
- IMC: 18-40 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Respiração severa auto-relatada
- Requisito para oxigênio suplementar noturno ou outro suporte ventilatório
- Doença cardiovascular ou pulmonar grave
- Qualquer condição médica instável ou aguda
- Qualquer distúrbio adicional do sono, incluindo insônia, exceto a OSA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 cmh2o com 35L/s
35 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o com 23L/s
23 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o com 18L/s
Fluxo de escape de 18 l/s com 5 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o com 13L/s
13 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
|
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Experimental: 5 cmh2o com 8l/s
8 L/s Fluxo de escape com 5 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Comparador de Placebo: 0 cmh2o com 35L/s
35 L/s Fluxo de escape com 0 cmh₂o Pap
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Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Experimental: 10 cmh2o com 35L/s
35 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
|
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Experimental: 10 cmh2o com 23L/s
23 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
|
Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
|
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Experimental: 10 cmh2o com 18L/s
Fluxo de escape de 18 l/s com 10 cmh₂o Pap
|
Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
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Experimental: 10 cmh2o com 13L/s
13 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
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Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
|
|
Experimental: 10 cmh2o com 8l/s
8 L/s Fluxo de escape com 10 cmh₂o Pap
|
Os sujeitos serão administrados 0, 5 ou 10 cmh2o
Os indivíduos serão administrados níveis variados de fluxo de escape: 35, 23, 18, 13 e 8 l/s
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fração média de oxigênio inspirada em fluxo ajustado durante o fluxo durante a esteira.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença no FIO2 entre 23L/S vs 13L/S Fluxo de escape a 5 cmh2o Pap.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na fração média de oxigênio inspirada em fluxo ajustado durante o sono durante o sono.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença no FIO2 entre 23L/S vs 13L/S Fluxo de escape a 5 cmh2o Pap.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na carga hipóxica durante o sono.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença na carga hyboxica entre 23L/S vs 13L/S Fluxo de escape a 5 cmh2o Pap.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do titular de identificação estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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