Beoordeling van circuitovereenkomst tijdens CPAP -therapie
10 juli 2025 bijgewerkt door: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Beoordeling van circuitoverbraak tijdens continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe verschillende CPAP -maskerontwerpen de luchtstroom beïnvloeden en de rebrezing van uitgeademde koolstofdioxide (CO₂) tijdens de slaap bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA) beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het bestaan en de ernst van het circuitoverbraak te begrijpen tijdens de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met behulp van verschillende grootte van de uitlaatpoorten bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA).
Door stroom gecorrigeerde eind-tidale zuurstof (PETO2) en koolstofdioxide (PETCO2) zullen worden beoordeeld om de grootte van hypoxische belasting te bepalen tijdens zowel waakzaamheid als slaap. Om deze voorwaarden systematisch te beoordelen, werden de voorwaarden als volgt gedefinieerd:
- 5a: 35 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
- 5b: 23 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
- 5c: 18 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
- 5d: 13 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
- 5e: 8 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
- 0p: 35 l/s uitlaatstroom met 0 cmh₂o pap
- 10a: 35 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
- 10b: 23 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
- 10c: 18 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
- 10d: 13 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
- 10e: 8 L/S uitlaatstroom met 10 cmh₂o PAP Primair eindpunt is het evalueren van het effect van uitlaatstroom op door stroom gecorrigeerde gemiddelde geïnspireerde zuurstoffractie (FIO₂) tijdens (1) waakzaamheid en (2) slaap tussen 5B versus 5D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Scott A Sands, PhD
- Telefoonnummer: 6172780911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Atqiya Aishah, PhD
- Telefoonnummer: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Atqiya Aishah, PhD
- Telefoonnummer: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Scott A Sands, PhD
- Telefoonnummer: 617 278 0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstige OSA (ahi> 20)
- Zelfgerapporteerde CPAP-gebruikers of hebben eerder CPAP gebruikt
- Zelfgerapporteerde vasthouddruk van maximaal 13 cmh2o (indien bekend)
- Leeftijd: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zelf gerapporteerde ernstige mondademhaling
- Vereiste voor nachtelijke aanvullende zuurstof of andere beademingsondersteuning
- Ernstige cardiovasculaire of longziekte
- Elke onstabiele of acute medische toestand
- Elke extra slaapstoornis, inclusief slapeloosheid, behalve OSA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 cmh2o met 35l/s
35 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 5 cmh2o met 23l/s
23 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 5 cmh2o met 18l/s
18 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 5 cmh2o met 13l/s
13 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 5 cmh2o met 8l/s
8 l/s uitlaatstroom met 5 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Placebo-vergelijker: 0 cmh2o met 35l/s
35 l/s uitlaatstroom met 0 cmh₂o pap
|
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 10 cmh2o met 35l/s
35 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 10 cmh2o met 23l/s
23 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 10 cmh2o met 18l/s
18 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 10 cmh2o met 13l/s
13 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
|
Experimenteel: 10 cmh2o met 8l/s
8 l/s uitlaatstroom met 10 cmh₂o pap
|
Proefpersonen worden toegediend of 0, 5 of 10 cmh2o
Onderwerpen worden toegediend verschillende niveaus van uitlaatstroom: 35, 23, 18, 13 en 8 L/s
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroom gecorrigeerde gemiddelde geïnspireerde zuurstoffractie (FIO₂) tijdens wake.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verschil in FIO2 tussen 23L/s versus 13L/s uitlaatstroom bij 5 cmh2o Pap.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in door stroom gecorrigeerde gemiddelde geïnspireerde zuurstoffractie (FIO₂) tijdens de slaap.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verschil in FIO2 tussen 23L/s versus 13L/s uitlaatstroom bij 5 cmh2o Pap.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op hypoxische last tijdens de slaap.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verschil in hyboxische last tussen 23L/S versus 13L/s uitlaatstroom bij 5 cmh2o Pap.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentified -onderwerpgegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .