Valutazione del recupero del circuito durante la terapia CPAP
10 luglio 2025 aggiornato da: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Valutazione del recupero del circuito durante la terapia continua di pressione delle vie aeree positive (CPAP)
L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio in che modo diversi progetti di maschera CPAP influenzano il flusso d'aria e la rebreaking dell'anidride carbonica espirata (CO₂) durante il sonno in individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per comprendere l'esistenza e la gravità del recupero dei circuiti durante il trattamento con una pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) usando dimensioni diverse delle porte di scarico in individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
L'ossigeno terminale corretto dal flusso (PETO2) e l'anidride carbonica (PETCO2) saranno valutati per determinare l'entità del carico ipossico durante la veglia e il sonno. Per valutare sistematicamente queste condizioni, le condizioni sono state definite come segue:
- 5a: flusso di scarico di 35 l/s con 5 cmh₂o pap
- 5b: flusso di scarico 23 l/s con 5 cmh₂o pap
- 5c: flusso di scarico 18 l/s con 5 cmh₂o pap
- 5d: 13 l/s flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
- 5E: flusso di scarico 8 l/s con 5 cmh₂o pap
- 0p: 35 l/s di flusso di scarico con 0 cmh₂o pap
- 10a: flusso di scarico di 35 l/s con 10 cmh₂o pap
- 10b: flusso di scarico 23 l/s con 10 cmh₂o pap
- 10c: flusso di scarico 18 l/s con 10 cmh₂o pap
- 10d: 13 l/s flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
- 10E: 8 l/s Flusso di scarico con 10 cmH₂O Pap L'endpoint primario consiste nel valutare l'effetto del flusso di scarico sul frazione di ossigeno ispirata media mediata dal flusso (FIO₂) durante (1) veglia e (2) sonno tra 5B contro 5d.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scott A Sands, PhD
- Numero di telefono: 6172780911
- Email: sasands@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Atqiya Aishah, PhD
- Numero di telefono: 857 396 3808
- Email: aaishah@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Atqiya Aishah, PhD
- Numero di telefono: 857 396 3808
- Email: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Contatto:
- Scott A Sands, PhD
- Numero di telefono: 617 278 0911
- Email: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- OSA da moderato a grave (AHI> 20)
- Utenti CPAP auto-segnalati o hanno precedentemente utilizzato CPAP
- Pressione di mantenimento auto-segnalata di 13 cmH2O massimo (se noto)
- Età: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rapporti auto-riferiti alla bocca
- Requisito per l'ossigeno supplementare notturno o altro supporto ventilatorio
- Malattia cardiovascolare o polmonare grave
- Qualsiasi condizione medica instabile o acuta
- Qualsiasi disturbo del sonno aggiuntivo, incluso l'insonnia, ad eccezione dell'OSA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 cmh2o con 35L/s
35 l/s flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 5 cmh2o con 23l/s
23 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 5 cmh2o con 18L/s
18 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 5 cmh2o con 13l/s
13 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 5 cmh2o con 8l/s
8 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Comparatore placebo: 0 CMH2O con 35L/s
35 l/s flusso di scarico con 0 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 10 cmh2o con 35l/s
35 l/s flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 10 cmh2o con 23l/s
23 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
|
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Sperimentale: 10 cmh2o con 18L/s
18 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 10 cmh2o con 13l/s
13 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Sperimentale: 10 cmh2o con 8l/s
8 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
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I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della media ispirata alla media ispirata al flusso (FIO₂) durante la scia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Differenza in FIO2 tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il cambiamento nella media della media ispirata al flusso ispirato alla frazione di ossigeno (FIO₂) durante il sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Differenza in FIO2 tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sull'onere ipossico durante il sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Differenza nel carico igurido tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dell'argomento deidentificati saranno disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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