Bewertung der Umsetzung der Schaltung während der CPAP -Therapie
10. Juli 2025 aktualisiert von: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Bewertung der Umsetzung der Schaltung während der CPAP -Therapie des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
Das Ziel dieser Forschung ist es, besser zu verstehen, wie unterschiedliche CPAP -Maskenkonstruktionen während des Schlafes bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) unterschiedliche CPAP -Maskenkonstruktionen auf den Luftstrom und die Umbenennung von ausgeatmtem Kohlendioxid (CO₂) beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Existenz und Schwere der Schaltungsrennatmung während der Behandlung mit kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) unter Verwendung verschiedener Größen der Ableitungsanschlüsse bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu verstehen.
Durchflussbereinigter End-Tidal-Sauerstoff (PETO2) und Kohlendioxid (PETCO2) werden bewertet, um die Größe der hypoxischen Belastung sowohl während des Wachsamkeit als auch im Schlaf zu bestimmen. Um diese Bedingungen systematisch zu bewerten, wurden die Bedingungen wie folgt definiert:
- 5a: 35 l/s Abgasstrom mit 5 cmh₂o pAP
- 5b: 23 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
- 5c: 18 l/s Abgasstrom mit 5 cmh₂o pAP
- 5d: 13 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
- 5e: 8 l/s Abgasstrom mit 5 cmh₂o pAP
- 0p: 35 l/s Abgasstrom mit 0 cmh₂o pAP
- 10a: 35 l/s Abgasstrom mit 10 cmh₂o pAP
- 10b: 23 l/s Abgasstrom mit 10 cmh₂o pAP
- 10c: 18 l/s Abgasstrom mit 10 cmh₂o pAP
- 10d: 13 l/s Abgasstrom mit 10 cmh₂o pAP
- 10E: 8 l/s Abgasstrom mit 10 cmH₂o PAP primärer Endpunkt besteht darin, den Effekt des Abgasstroms auf den durchfluss angepassten durchschnittlichen Sauerstofffraktion (FIO₂) während (1) Wachheit und (2) Schlaf zwischen 5B gegenüber 5D zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 6172780911
- E-Mail: sasands@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-Mail: aaishah@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Atqiya Aishah, PhD
- Telefonnummer: 857 396 3808
- E-Mail: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 617 278 0911
- E-Mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere OSA (AHI> 20)
- Selbst gemeldete CPAP-Benutzer oder zuvor haben CPAP verwendet
- Selbstberichtete Haltendruck von maximal 13 cmH2O (falls bekannt)
- Alter: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete schwere Mundatmung
- Erfordernis für nächtliche zusätzliche Sauerstoff oder andere Beatmungsunterstützung
- Schwere Herz -Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- Jeder instabile oder akute Krankheit
- Jede zusätzliche Schlafstörung, einschließlich Schlaflosigkeit, mit Ausnahme von OSA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 cmh2o mit 35l/s
35 l/s Abgasstrom mit 5 cmH₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o mit 23l/s
23 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o mit 18 l/s
18 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
|
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Experimental: 5 cmh2o mit 13l/s
13 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Experimental: 5 cmh2o mit 8l/s
8 l/s Auspuffstrom mit 5 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Placebo-Komparator: 0 cmh2o mit 35l/s
35 l/s Abgasstrom mit 0 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Experimental: 10 cmh2o mit 35 l/s
35 l/s Abgasstrom mit 10 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
|
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Experimental: 10 cmh2o mit 23l/s
23 l/s Auspuffstrom mit 10 cmh₂o pAP
|
Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
|
|
Experimental: 10 cmh2o mit 18 l/s
18 l/s Auspuffstrom mit 10 cmh₂o pAP
|
Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
|
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Experimental: 10 cmh2o mit 13l/s
13 l/s Auspuffstrom mit 10 cmh₂o pAP
|
Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
|
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Experimental: 10 cmh2o mit 8l/s
8 l/s Auspuffstrom mit 10 cmh₂o pAP
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Die Probanden werden entweder 0, 5 oder 10 cmh2o verabreicht
Die Probanden werden unterschiedliche Abgasströmungsniveaus verabreicht: 35, 23, 18, 13 und 8 l/s
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des durchflussbereinigten durchschnittlichen Sauerstoffanteils (FIO₂) während des Wake.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Differenz in FIO2 zwischen 23l/s gegenüber 13 l/s Abgasstrom bei 5 cmH2O PAP.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des durchflussbereinigten durchschnittlichen Sauerstoffanteils (FIO₂) während des Schlafes.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Differenz in FIO2 zwischen 23l/s gegenüber 13 l/s Abgasstrom bei 5 cmH2O PAP.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die hypoxische Belastung im Schlaf.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied in der Hyboxiklast zwischen 23 l/s gegenüber 13 l/s Abgasstrom bei 5 cmH2O PAP.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage werden nicht identifizierte Betreffdaten verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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