Ocena rozwój obwodów podczas terapii CPAP
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Ocena rozwój obwodu podczas ciągłego dodatniego ciśnienia oddechowego (CPAP)
Celem tych badań jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób różne projekty maski CPAP wpływają na przepływ powietrza i rozwój wydychanego dwutlenku węgla (CO₂) podczas snu u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zrozumieć istnienie i nasilenie rozwój obwodu podczas leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem dróg oddechowych (CPAP) przy użyciu różnych rozmiarów portów spalin u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Zostanie oceniane zostaną skorygowane o tlen końcowy (PETO2) i dwutlenek węgla (PETCO2) w celu określenia wielkości obciążenia niedotlenienia zarówno podczas czuwania, jak i snu. Aby systematycznie ocenić te warunki, warunki zostały zdefiniowane w następujący sposób:
- 5A: 35 l/s przepływ wydechu z 5 cmh₂o Pap
- 5b: 23 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
- 5c: 18 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
- 5D: 13 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
- 5E: 8 l/s przepływ wydechu z 5 cmh₂o Pap
- 0p: 35 l/s przepływ wydechu z 0 cmh₂o Pap
- 10a: 35 l/s przepływ wydechowy z 10 cmh₂o Pap
- 10b: 23 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
- 10c: 18 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
- 10d: 13 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
- 10e: 8 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap pierwotnym punktem końcowym jest ocena wpływu przepływu spalin na średnią inspirowaną frakcję tlenu skorygowaną z przepływu (Fio₂) podczas (1) czuwania i (2) snu między 5b vs. 5d.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott A Sands, PhD
- Numer telefonu: 6172780911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Atqiya Aishah, PhD
- Numer telefonu: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Atqiya Aishah, PhD
- Numer telefonu: 857 396 3808
- E-mail: aaishah@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Scott A Sands, PhD
- Numer telefonu: 617 278 0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI> 20)
- Zgłoszone przez siebie użytkowników CPAP lub wcześniej używali CPAP
- Zgłaszane przez siebie ciśnienie utrzymywania maksymalnie 13 cmh2o (jeśli jest znane)
- Wiek: 21-70
- BMI: 18-40 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoszone przez siebie ciężkie oddychanie ust
- Wymóg dotyczący nocnego uzupełniającego tlenu lub innego wsparcia wentylacyjnego
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub płucna
- Wszelkie niestabilne lub ostre schorzenie
- Wszelkie dodatkowe zaburzenie snu, w tym bezsenność, z wyjątkiem OSA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 cmh2o z 35 l/s
35 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 5 cmh2o z 23 l/s
23 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 5 cmh2o z 18L/s
18 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 5 cmh2o z 13L/s
13 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 5 cmh2o z 8L/s
8 l/s przepływ spalin z 5 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Komparator placebo: 0 cmh2o z 35L/s
35 l/s przepływ spalin z 0 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 10 cmh2o z 35 l/s
35 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 10 cmh2o z 23 l/s
23 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 10 cmh2o z 18L/s
18 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 10 cmh2o z 13L/s
13 l/s przepływ spalin z 10 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
|
Eksperymentalny: 10 cmh2o z 8L/s
8 l/s przepływ wydechu z 10 cmh₂o Pap
|
Pacjenci będą podawane 0, 5 lub 10 cmh2o
Pacjenci będą podawane różne poziomy przepływu spalin: 35, 23, 18, 13 i 8 l/s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej inspirowanej frakcji tlenu skorygowanej o przepływ (Fio₂) podczas budzenia.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Różnica w FIO2 między 23 l/s vs 13L/s przepływem spalin przy 5 cmh2o Pap.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zmiana średniej inspirowanej frakcji tlenu skorygowanej o przepływ (Fio₂) podczas snu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Różnica w FIO2 między 23 l/s vs 13L/s przepływem spalin przy 5 cmh2o Pap.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na obciążenie niedotlenienie podczas snu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Różnica w obciążeniu Hyboxic między 23L/s vs 13L/s przepływem wydechowym przy 5 cmh2o Pap.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane dane tematyczne będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .