- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356635
Kardiovaskulære effekter af sorg (SAGE)
Undersøgelse af kardiovaskulær reaktivitet og restitution hos unge voksne under sørgelses-aktualisering, med selvbekræftelse som potentiel intervention
Selvbekræftelsesteori (SA) foreslår, at mennesker er motiverede til at opretholde et positivt selvimage af at være værdifulde, stabile og kompetente. Selvbekræftelsesmanipulationer (SA) har vist sig effektivt at øge selvfølelsen samt reducere kardiovaskulær reaktivitet mens de forbedrer kardiovaskulær genopretning som reaktion på stress. Mens SA diskuteres som en måde at lindre sorg på, er dens effekt på kardiovaskulær reaktivitet (CVR) og genopretning efter sorgtilbagekaldelse endnu ikke blevet undersøgt i laboratoriemiljøer. Dette studie foreslår et eksperimentelt design til at undersøge, hvordan en laboratoriemanipulation, der fremmer selvbekræftelse, kan forbedre patienters kardiovaskulære responser under og efter en sorgtilbagekaldelsesprocedure. Undersøgerne formodede, at sørgsværhedsgrad (en kontinuerlig variabel) interagerer med tilstand (en kategorisk variabel med to niveauer, dvs. SA-intervention vs. kontrol) for at forudsige CV-reaktivitet og genopretning som resultater.
Primært mål 1: At undersøge effekterne af selvbekræftelsesintervention på kardiovaskulære responser blandt sørgende deltagere under og efter sorgtilbagekaldelse.
Sekundært mål 1: At undersøge forholdet mellem sørgsværhedsgrad og psykologisk stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Sorg henviser til individets følelsesmæssige reaktion på faktisk, opfattet og forventet tab og er kendt for at fremkalde forskellige psykologiske symptomer såsom depression og angst og fysiske symptomer såsom kvalme, spænding eller træthed. Hvis en sorgreaktion er langvarig og ikke behandlet, kan det føre til forlænget sorgforstyrrelse og påvirke individers dagligdag. Mere alvorlige konsekvenser, såsom forhøjede dødelighedsrater, er observeret blandt sørgende befolkninger, især i forhold til ulykker, vold og alkoholrelaterede årsager, hvor overskydende dødelighed spænder fra 50% til 150%. Disse effekter er mere udtalte i korte sørgeperioder (<6 måneder) sammenlignet med længere perioder og er større blandt yngre individer.
Sorg er en form for psykologisk stress, der fremkalder fight-or-flight-responsen, aktiverer det autonome nervesystem (ANS) og hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-aksen og fremmer derved forhøjelsen i det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i forhøjet hjertefrekvens, blodtryk, blodsukkerniveauer osv. Specifikt har studier afsløret sorgens indflydelse på kardiovaskulært system. Kardiovaskulære biomarkører påvirket af kort- og langvarig sørgning inkluderer forhøjede kortisol-niveauer, dysreguleret HPA-akse og mere. Mange af effekterne er langvarige og stærkt bestemt af sørgetidens længde. For eksempel afslørede et tidligere studie, at tidlig sørgning er forbundet med forhøjet 24-timers hjertefrekvens og nedsat hjertefrekvensvariabilitet, og effekten er vedvarende gennem 6 måneder ind i sørgningen. Studier har også vist, at umiddelbar sorg (sorg som reaktion på dødsfald af en nær inden for 6 måneder) er korreleret med forhøjet kardiovaskulær reaktivitet (CVR) og nedsat kardiovaskulær genopretning.
At undersøge sorg i et laboratoriemiljø præsenterer metodologiske udfordringer; dog tilbyder Grief Recall (GR)-interviewet en standardiseret tilgang til at fremkalde sørgerelateret stress. Udviklet af Dr. Mary-Frances O'Connor ved University of Arizona, er GR en tilpasning af Anger Recall og Separation Recall-opgaver og anvender et semistruktureret interview til at inducere sorg som den primære stressor. Resultater indikerer, at GR fremkalder signifikante stigninger i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra en hviletilstand, med sørgsværhedsgrad, der forudsiger størrelsen af SBP-stigningen. Dette studie bygger videre på dette arbejde ved at anvende en større stikprøvestørrelse og udvide kardiovaskulære målinger ud over blodtryk til at inkludere hjertefrekvens (HR), respiratorisk sinusarytmi (RSA) og cardiac output (CO) og total perifer modstand (TPR). Denne tilgang sigter mod at give en mere omfattende vurdering af kardiovaskulære responser på sorgfremkaldelse inden for en kontrolleret eksperimentel ramme.
Selvbekræftelsesteori (SA) foreslår, at mennesker er motiverede til at opretholde et positivt selvimage af at være værdifulde, stabile og dygtige. Teorien angiver også, at når de står over for trusler, modstår mennesker, der engagerer sig i selvbekræftelse, negative konsekvenser ved at opretholde et selvkompetent image. Studier har afsløret, at selvbekræftelsesmanipulation retter sig mod hjerneregioner ansvarlige for selvbehandling (medial prefrontalcortex og posterior cingulate cortex) samt vurderingssystemer (ventral striatum + ventral medial prefrontalcortex). Med øget aktivitet i belønningsrelaterede hjerneregioner er selvbekræftelse i flere studier vist at påvirke stressrelaterede fysiologiske responser i både laboratorie- og virkelighedsmiljøer. For eksempel reducerer SA signifikant kortisolresponsen til laboratoriestressopgaver, modereret af dispositionelle selvmæssige ressourcer, en indikator for hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-akseaktivitet, med effekter yderligere påvirket af dispositionelle selvmæssige ressourcer. Studier er også blevet udført for at vise en positiv buffer-effekt af SA-test på kardiovaskulære resultater. For eksempel afslørede et studie, at SA-opgaver dæmper kardiovaskulær reaktivitet under negativ følelsesinduktion, som bevidnet ved lavere maksimal hjertefrekvens, højere respiratorisk sinusarytmi (RSA) og generelt reducerede vurderinger af negativ affekt.
Ud over blodtryk og hjertefrekvens er en nøglemåling i dette eksperiment respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA er en form for hjertefrekvensvariabilitet og defineres som variationen mellem hjertebank sammenfaldende med respiration. Det måles ved at beregne R-R-intervallerne (tid mellem R-toppene) i EKG-bølgeformen. RSA kontrolleres af det parasympatiske nervesystem og er vist at være en indikator for stress i laboratoriemiljøer. I dette studie foreslår undersøgerne at måle deltagernes reaktioner på sørgestress ved RSA. I betragtning af deltagernes respira-tionsmønstre kan blive påvirket af pludselige humørændringer under sørgegenkaldelsesopgaven, vil studieteamet også indsamle impedanskardiografidata og bruge måling af respirationsfrekvens om nødvendigt. Impedanskardiografi giver også mål for hemodynamisk kardiovaskulær funktion såsom cardiac output og total perifer modstand.
Mens SA er foreslået at afbøde sorg, er dens effekt på sorg endnu ikke undersøgt i laboratoriemiljøer. Tidligere studier har argumenteret for, at "selvtab" er almindeligt blandt skilsmissepar, der oplever et tab, der ofte involverer sorg. Højere vurderinger af dommervurderet selvtab er forbundet med højere godkendelser af komplicerede sorgsymptomer blandt skilte par. I betragtning af selvbekræftelsens potentiale til at forbedre selvtillid og selvfølelse, kan det også afbøde sørgerelateret stress og fysiologiske stressresponser.
Studieprotokol
Deltagere vil blive rekrutteret fra SONA-bachelor deltagerpoolen ved University of South Florida. To RA'er vil være til stede under laboratoriebesøget. Den primære RA er ansvarlig for at indhente samtykke, guide eksperimentprocessen og udføre sørgegenkaldelsesinterviewet. Den sekundære RA er ansvarlig for at indsamle fysiologiske data ved at betjene computeren i laboratoriets fællesområde. Undersøgerne vil tilføje RA'er til protokollen gennem en MOD indsendt til IRB.
Det elektroniske informerede samtykke-dokument vil blive leveret til forsøgspersonerne, når de ankommer til laboratoriet. Efter informeret samtykke er indhentet, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer inklusive Sundhedsspørgeskemaet, Pre-task Sørgespørgeskemaet, Beck Depression Inventory (BDI), Self-Worth Questionnaire (SWQ), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Perceived Stress Scale (PSS-10), Inclusion of Others in the Self Scale, Global Meaning Violation Scale, Social Relationships Index (SRI) og Prolonged Grief Disorder (PG-13-Revised) Scale.
Dernæst vil deltagernes højder og vægte blive målt, hvorefter kardiovaskulært måleudstyr vil blive fastgjort. Derefter vil deltagerne sidde stille, mens de ser en følelsesmæssigt neutral naturvideo fra Alaska. Denne hvilperiode vil vare i 10 minutter, hvorunder EKG impedanskardiografi og blodtryk vil blive målt.
Når hvileoptagelser er opnået, vil deltagere blive tilfældigt tildelt selvbekræftelsesopgaven (SA) eller kontrolopgaver. Selvbekræftelses-/kontrolopgaven vil blive administreret i 10 minutter, hvor studieteamet vil indsamle EKG, impedanskardiografi og blodtryksmålinger. Efter opgaven vil forsøgspersonerne udfylde selvfølelsesspørgeskemaet (SWQ), før den primære RA går ind i rummet for at udføre sørgegenkaldelsesinterviewet (GR). GR vil normalt blive administreret i 10 minutter, hvor studieteamet vil indsamle EKG, impedanskardiografi og blodtryksmålinger.
Når GR-interviewet er afsluttet, vil deltagere blive efterladt alene i rummet og instrueret i at sidde stille i 10 minutter til en genopretningsperiode. EKG, impedanskardiografi og blodtryksmålinger vil blive taget gennem hele perioden. Efter genopretning vil deltagere afslutte den tredje del af spørgeskemaer, inklusive den tredje Self-Worth Questionnaire (SWQ), Grief Recall Response Questionnaire, Post-Grief Interview Questionnaire og Brief State Rumination Inventory. Forskningsassistenten vil derefter afslutte studiet, takke og kompensere deltageren.
Nøglemetoder
Sørgegenkaldelse: Under Sørgegenkaldelsesinterviewet vil PI udføre et guidet interview for at fremme følelser af sorg hos sørgende deltagere. Interviewet tager omtrent ti minutter, hvor forskningsassistenter beder deltagere først at genkalde en situation, der skete efter de oplevede deres tab, og ønske deres tabte var der med dem. Sørgegenkaldelsesinterviewet er vist effektivt at fremme følelser af sorg og forhøje blodtryk i laboratoriemiljøer. Deltagernes sørgsværhed blev også fundet positivt associeret med deres blodtryksreaktivitet, hvilket fremhæver dens relevans som en metode til at vurdere kardiovaskulære resultater. GR-interviewet blev udviklet af en af vores samarbejdspartnere, Dr. Mary-Frances O'Connor. Dr. O'Connor har informeret os om, at hun har brugt sørgegenkaldelse i en række studier med sørgende deltagere uden nogen uønskede hændelser. Hun vil også træne PI og studiestaffet i at administrere GR-interviewet. Dr. O'Connors tilknytning til studiet vil være begrænset til kun at træne studie-PI'en og studieteamet. Dr. O'Connor vil ikke være involveret i studieprocedurerne eller nogen studieaktiviteter. Studieteamet agter ikke at dele identificerbar information med Dr. O'Connor eller andre samarbejdspartnere, medmindre tilladelser er opnået fra vores respektive IRB'er.
Selvbekræftelsesintervention: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en selvbekræftende opgave eller en ikke-bekræftende neutral opgave før de engagerer sig i sørgegenkaldelse. Under den ti-minutters selvbekræftelsesopgave vil deltagere blive bedt om at rangordne 11 værdier, de måske finder vigtige i deres liv, og skrive om deres højst rangerede egenskab. Denne metode er vist at fremme deltagerens selvbevidsthed om deres værdi og selvfølelse. Deltagere i ingen-bekræftelseskontrolgruppen vil blive bedt om at rangordne deres top 12 yndlingsjellybean-smage og skrive om den 3. og 4. yndlingssmag i samme tidsperiode. Denne kontrolopgave er også blevet testet for at foreslå samme mængde arbejdsbyrde uden at fremme deltagernes selvfølelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida, Psychology and Communication Sciences and Disorders Lab Building
-
Kontakt:
- Kaiyuan Luo, BS, BA
- Telefonnummer: 412-708-9227
- E-mail: kluo@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover, som har oplevet dødsfaldet af et familiemedlem og/eller en ven inden for de sidste 2 til 18 måneder.
- Deltagere skal desuden være flydende i engelsk, da alle procedurer vil blive gennemført på engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en tidligere historie af hjerte-kar-sygdom eller -forstyrrelser, de der rapporterer at være gravide, eller som tager medicin, der kan ændre/påvirke hjerte-kar- og/eller kognitive processer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorgreducerende intervention
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en selvbekræftende opgave eller en ikke-bekræftende neutral opgave, inden de deltager i sørgeerindring.
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles værdibekræftelsesbetingelsen, vil blive præsenteret med 11 værdier og kvaliteter, som de skal rangere i rækkefølge af vigtighed fra 1 til 11. Værdierne omfatter: at være kreativ/kunstnerisk, regering eller politik, uafhængighed, læring og tilegnelse af viden, atletisk evne, at tilhøre en gruppe (såsom dit lokalsamfund, kulturel gruppe eller skoleklub), musik, karriere, åndelige eller religiøse værdier, sans for humor. Deltagerne vil derefter blive bedt om at skrive om deres højest rangerede værdi/kvalitet og hvordan det får dem til at føle sig godt tilpas med sig selv i 10 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en selvbekræftende opgave eller en ikke-bekræftende neutral opgave, før de deltager i sorgtilbagekaldelse.
Deltagerne i kontrolgruppen uden bekræftelse vil blive bedt om at rangere deres top 12 favoritjellybean-smage og skrive om den 3. og 4. favoritsmag i 10 minutter.
Denne kontrolopgave er også blevet testet for at foreslå samme mængde arbejdsbyrde uden at fremme deltagernes selvfølelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotese 1: Der vil være en hovedeffekt af selvbekræftelsesbetingelsen på CV-reaktivitet og -genopretning til sorgtilbagekaldelsesopgaven
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltagers dataindsamling.
|
En række ensrettede ANCOVA'er vil blive udført for at sammenligne mål for kardiovaskulær reaktivitet og restitution mellem selvbekræftelses- og kontrolbetingelserne, med kontrol for køn, race og baselineværdier, ved brug af et signifikansniveau på α = 0,05. CV-reaktivitet vil blive operationaliseret som forskellen mellem CV under sørgehukommelse og CV-baselinemål. CV-restitution vil blive operationaliseret som forskellen mellem CV-restitutionsmål og CV-baselinemål. |
To måneder efter den sidste deltagers dataindsamling.
|
|
Hypotese 2: Sorgens sværhedsgrad (målt med PG-13-spørgeskemaet) vil moderere effekten af selvbekræftelsesbetingelsen på kardiovaskulær reaktivitet og restitution.
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
En række multiple regressionsanalyser vil blive udført separat for HR, SBP, DBP og HF-HRV for reaktivitet og restitution.
Prædiktorvariable vil omfatte sorgens sværhedsgrad (PG-13-scorer), eksperimentel tilstand (værdibekræftelse vs. kontrol, dummy-kodet) og interaktionen mellem tilstand og sorgens sværhedsgrad.
Afhængige variable vil være kardiovaskulær reaktivitet og restitution.
En signifikant interaktion vil understøtte hypotesen om, at effekten af selvbekræftelse på reaktivitet og/eller restitution afhænger af sørgeniveauer.
Det forudsiges, at stressbuffereffekten af selvbekræftelse vil være stærkest for personer med høj sorgsværhedsgrad, hvilket vil blive påvist ved en mindre HR, SBP og HF-HRV sammenlignet med kontrolgruppen.
Metoden til beregning af restitution vil være den samme som metoden brugt i H1.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 3 (Udredende): Der vil være en medieret modereringseffekt: selvrapporteringsmålingen af selvfølelse medierer ændringen i kardiovaskulær reaktivitet, modereret af sorgsværhed.
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltagers dataindsamling.
|
En modereret medieringsanalyse med Hayes PROCESS-model vil blive gennemført for at undersøge, om effekten af værdibekræftelse på kardiovaskulær reaktivitet medieres af ændringer i selvfølelse og modereres af sorgens sværhedsgrad.
Ændring i selvfølelse vil blive operationaliseret ved forskellen i scoringer på Selvværdsspørgeskemaet (SWQ) taget ved tidspunkt 2 og 3 (lige før og efter sorgtilbagekaldelsen).
Forskningsholdet formodede, at selvfølelsesvariablen vil mediere forholdet mellem eksperimentel tilstand og kardiovaskulær reaktivitet, hvor forholdet mellem selvfølelse og reaktivitet modereres af deltagerens niveau af sorgsværhedsgrad.
|
To måneder efter den sidste deltagers dataindsamling.
|
|
Hypotese 4-1: Sorg er relateret til psykologisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: depression
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sorgens sværhedsgrad er positivt forbundet med deltagerens niveau af depression, vil der blive udført en bivariat korrelation.
Sorgens sværhedsgrad, målt ved score på den forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil fungere som den prædiktive variabel.
PG-13 omfatter 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere niveau af sorg.
Resultatvariablen vil være scorene fra Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-skalaen omfatter 21 spørgsmål med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 63, hvor højere værdi indikerer højere niveauer af depression.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere, der scorer højere på PG-13, også vil score højere på BDI, hvilket indikerer større sårbarhed over for depression.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 4-2: Sorg er relateret til psykologisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: angst
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sørgens sværhedsgrad er positivt forbundet med deltagerens angstniveau, vil der blive foretaget en bivariat korrelation.
Sørgens sværhedsgrad, målt ved scoringer på den forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil tjene som den prædiktive variabel.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor en højere værdi indikerer et højere niveau af sorg.
Resultatvariablen vil være scoringerne på den generaliserede angstlidelses-7 skala (GAD-7).
GAD-7 skalaen inkluderer 7 spørgsmål med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 21, hvor en højere værdi indikerer højere niveauer af angst.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere, der scorer højere på PG-13, også vil score højere på GAD-7, hvilket indikerer større sårbarhed over for angst.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 4-3: Sorg er relateret til psykisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: bekymringer
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sorgens sværhedsgrad er positivt associeret med deltagerens bekymringsniveau, vil der blive udført en bivariat korrelation.
Sorgens sværhedsgrad, målt ved scoringer på den forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil tjene som den prædiktor variable.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere niveau af sorg.
Resultatvariablen vil være scoringerne af Penn State Bekymrings Spørgeskema (PSWQ).
PSWQ-skalaen inkluderer 16 spørgsmål med en minimumsværdi på 16 og en maksimumsværdi på 80, hvor højere værdi indikerer højere niveauer af bekymring.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere, der scorer højere på PG-13, også ville score højere på PSWQ, hvilket indikerer større niveauer af bekymring.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 4-4: Sorg er relateret til psykologisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: oplevet stress
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sørgens sværhedsgrad er positivt associeret med deltagerens søvnkvalitet, vil der blive udført en bivariat korrelation.
Sørgens sværhedsgrad, målt ved score på den forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil fungere som den prædiktive variabel.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere grad af sorg.
Resultatvariablen vil være scorene på den opfattede stressskala (PSS-10).
PSS-10-skalaen inkluderer 10 spørgsmål med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 40, hvor højere værdi indikerer højere niveauer af daglig stress oplevet inden for den sidste måned.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere, der scorer højere på PG-13, også ville score højere på PSS, hvilket indikerer større niveauer af opfattet stress.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 4-5: Sorg er relateret til psykologisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: søvnkvalitet
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sorgens sværhedsgrad er positivt associeret med deltagerens søvnforstyrrelse, vil en bivariat korrelation blive udført.
Sorgens sværhedsgrad, målt ved score på Prolonged Grief (PG-13) spørgeskemaet, vil tjene som den prædiktive variabel.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere grad af sorg.
Resultatvariablen vil være scorene fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI inkluderer en blanding af Likert-skala spørgsmål og kortsvars spørgsmål, der kan omsættes til score, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 21, hvor højere værdi indikerer dårligere søvnkvalitet.
Forskerteamet foreslog, at deltagere med højere score på PG-13 også ville score højere på PSQI, hvilket indikerer større niveauer af søvnforstyrrelse.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 4-6: Sorg er relateret til psykologisk stress blandt unge voksne sørgende deltagere: Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sørgelsens sværhedsgrad er positivt associeret med deltagerens PTSD-symptomer, vil en bivariat korrelation blive udført.
Sørgelsens sværhedsgrad, målt ved score på Prolonged Grief (PG-13) spørgeskemaet, vil tjene som den prædikative variabel.
PG-13 indeholder 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere grad af sorg.
Resultatvariablen vil være scorene på PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 indeholder 20 spørgsmål med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 80, hvor højere værdi indikerer højere PTSD-symptomer.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere med højere score på PG-13 også ville score højere på PCL-5, hvilket indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 5-1 (udforskningsmæssig): Sorgens sværhedsgrad er forbundet med meningskrænkelse
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sørgems sværhedsgrad er forbundet med højere meningskrænkelse, vil der blive udført lineær regression.
Sørgems sværhedsgrad, målt ved score på det forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil tjene som den prædiktorvariable.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere grad af sorg.
Den afhængige variabel vil være scorene fra Global Meaning Violation Scale (GMVS).
GMVS inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 78, hvor højere værdi indikerer højere niveauer af meningskrænkelse forårsaget af dødsfaldet.
Forskningsholdet foreslog, at deltagere med højere score på PG-13 også ville score højere på GMVS, hvilket indikerer højere niveau af meningskrænkelse.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 5-2 (udforskningsmæssig): Sorgens sværhedsgrad er forbundet med oplevet inklusion
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sørgs sværhedsgrad er forbundet med højere inklusion af andre i ens selv, vil der blive udført en lineær regression.
Sørgs sværhedsgrad, målt ved scores på det forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil tjene som den prædiktive variabel.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor en højere værdi indikerer et højere niveau af sorg.
Resultatvariablen vil være scoresne fra Inclusion of Others in the Self Scale (IOS).
IOS inkluderer 2 subskalaer, hver med en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 7, hvor en højere værdi indikerer højere niveauer af inklusion af en anden person eller andre gruppemedlemmer i selvet.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
|
Hypotese 5-3 (udforskningsmæssig): Sorgs alvorlighed er forbundet med kompliceret forhold
Tidsramme: To måneder efter den sidste deltager.
|
For at teste hypotesen om, at sorgens sværhedsgrad er forbundet med komplicerede forhold, vil en lineær regression blive udført.
Sorgens sværhedsgrad, målt ved scorer på den forlængede sorg (PG-13) spørgeskema, vil fungere som den prædiktive variabel.
PG-13 inkluderer 13 spørgsmål med en minimumsværdi på 13 og en maksimumsværdi på 65, hvor højere værdi indikerer højere grad af sorg.
Resultatvariablen vil være scorerne fra Social Relationship Index (SRI).
SRI inkluderer kortsvars-spørgsmål og Likert-skala valg, med en minimumsværdi på 4 og en maksimumsværdi på 24, hvor højere værdi indikerer mere komplicerede forhold.
|
To måneder efter den sidste deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kristen Salomon, Ph.D, University of South Florida
- Ledende efterforsker: Kaiyuan Luo, BS, BA, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Sakuragi S, Sugiyama Y, Takeuchi K. Effects of laughing and weeping on mood and heart rate variability. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2002 May;21(3):159-65. doi: 10.2114/jpa.21.159.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Chen WJ, Nelson AM, Johnson HB, Fleming R. Effects of self-affirmation on emotion and cardiovascular responses. Stress Health. 2021 Apr;37(2):201-212. doi: 10.1002/smi.2986. Epub 2020 Sep 24.
- Cascio CN, O'Donnell MB, Tinney FJ, Lieberman MD, Taylor SE, Strecher VJ, Falk EB. Self-affirmation activates brain systems associated with self-related processing and reward and is reinforced by future orientation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Apr;11(4):621-9. doi: 10.1093/scan/nsv136. Epub 2015 Nov 5.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of Other in the Self Scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63(4), 596-612. https://doi.org/10.1037/0022-3514.63.4.596
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C., Koster, E.H.W. (2024). Brief State Rumination Inventory (BSRI). In: Medvedev, O.N., Krägeloh, C.U., Siegert, R.J., Singh, N.N. (eds) Handbook of Assessment in Mindfulness Research. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-77644-2_119-1
- Campo, R.A., Uchino, B.N., Holt-Lunstad, J., Vaughn, A.A., Reblin, M., & Smith, T.W. (2009). The Assessment of Positivity and Negativity in Social Networks: The Reliability and Validity of the Social Relationships Index. Journal of Community Psychology, 37, 471-486. DOI: 10.1002/jcop.20308
- Park, C. L., Riley, K. E., George, L. S., Gutierrez, I. A., Hale, A. E., Cho, D., & Braun, T. D. (2016). Global Meaning Violation Scale (GMVS) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t65154-000
- Saavedra Perez HC, Direk N, Milic J, Ikram MA, Hofman A, Tiemeier H. The Impact of Complicated Grief on Diurnal Cortisol Levels Two Years After Loss: A Population-Based Study. Psychosom Med. 2017 May;79(4):426-433. doi: 10.1097/PSY.0000000000000422.
- Fagundes CP, Wu EL. Matters of the heart: Grief, morbidity, and mortality. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Jun 1;29(3):235-241. doi: 10.1177/0963721420917698. Epub 2020 May 7.
- Critcher CR, Dunning D. Self-affirmations provide a broader perspective on self-threat. Pers Soc Psychol Bull. 2015 Jan;41(1):3-18. doi: 10.1177/0146167214554956. Epub 2014 Oct 15.
- Creswell JD, Welch WT, Taylor SE, Sherman DK, Gruenewald TL, Mann T. Affirmation of personal values buffers neuroendocrine and psychological stress responses. Psychol Sci. 2005 Nov;16(11):846-51. doi: 10.1111/j.1467-9280.2005.01624.x.
- Buckley T, Stannard A, Bartrop R, McKinley S, Ward C, Mihailidou AS, Morel-Kopp MC, Spinaze M, Tofler G. Effect of early bereavement on heart rate and heart rate variability. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1378-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.045. Epub 2012 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY008302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værdiaffirmation
-
Nilgun AvciAfsluttetHøjrisiko graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetAngst | Kejsersnit | Amning | AmningTyrkiet (Türkiye)