Evaluering af effekten af kefirkonsum (Kefirness)
Evaluering af effekten af kefirindtag på urin- og spytniveauer af metabolitter som BCAAs og på biomarkører for velvære
Mange samfund har traditionelt brugt gæring som en metode til at fremstille drikkevarer, hvis mikrobielle transformation spontant udløses eller understøttes ved tilsætning af en katalysator (gær, bakterier). Kefir er en traditionel drik, der hører til den sidste kategori.
Det er en probiotisk drik, der formodes at ændre den tarmmikrobiota og de metabolitter, der produceres.
Sammenhænge mellem kefir og metaboliske syndromer (insulinresistens osv.) er også blevet beskrevet i dyremodeller. Meget få kliniske studier har evalueret virkningerne af kefir på mennesker.
En 'positiv følelse' er også blevet beskrevet af mennesker, der indtager kefir. Kefir kunne derfor have en effekt på menneskers velvære.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mange samfund bruger traditionelt fermentering som en metode til at producere drikkevarer, hvis mikrobielle transformation spontant udløses eller letteres ved tilsætning af en katalysator (gær, bakterier). Kefir er en traditionel drik, der hører til den sidste kategori. Denne drik opnås ved at inokulere sukkerholdigt vand, suppleret med friske og tørrede frugter, med gennemsigtige korn bestående af symbiotiske mikroorganisme-samfund (primært mælkesyrebakterier og gær). Kefir formidler et billede af en 'sund' drik, naturligt mousserende og ikke-alkoholisk (alkoholindhold <1%), rig på probiotika), hvilket utvivlsomt forklarer den entusiasme, den skaber blandt forbrugerne.
Den traditionelle karakter af kefir ligger i brugen af friske kefirkorn som den eneste ferment, videregivet fra producent til producent gennem generationer.
Kefir er en probiotika, der formodes at ændre den tarmmikrobiota og de producerede metabolitter. Nylige studier har beskrevet positive helbredseffekter af kefir. Disse effekter kunne udøves af en kombination af levende mikroorganismer indeholdt i den fermenterede drik, samt af de bioaktive komponenter frigivet i fødevarer som biprodukter af fermenteringsprocessen. Sammenhænge mellem kefir og metaboliske syndromer (insulinresistens, etc.) er også blevet beskrevet i dyremodeller. Meget få kliniske studier har evalueret effekterne af kefir hos mennesker. Forgrenede aminosyrer (BCAAs) leveres af kosten og er essentielle for den menneskelige krop. De er også markører for insulinresistens. Måling af metabolitter som BCAAs i biofluider ville verificere, om kefir har en effekt på fødevarenedbrydning og dermed på indtaget af essentielle aminosyrer. Denne information er vigtig både for bedre at forstå kefirs virkningsmekanisme og dens effekter på produktionen af metabolitter som BCAAs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- SYS2DIAG - UMR9005 CNRS/ALCEN, Montpellier, 34184
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt vil 66 forsøgspersoner blive rekrutteret på frivillig basis :
- 22 forsøgspersoner, der vil indtage en kontrol-drik, en ikke-gæret kulsyreholdig drik (BRAS-C)
- 22 forsøgspersoner, der vil indtage frugtkefir (BRAS-F)
- 22 forsøgspersoner, der vil indtage mikrofiltreret frugtkefir (BRAS-P).
Fordelingen af forsøgspersoner i de 3 BRAS vil blive udført ved en kontrolleret randomiseret metode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person i alderen 18 til 65 år
- Person, der accepterer at følge studietilgangen
- Person, der er i stand til at forstå formålet, arten og metodikken i studiet
- Person, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Person, der aldrig har indtaget kefir og/eller kombucha regelmæssigt.
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Person, der ikke er tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller ikke er modtager af et sådant system
- Person frataget frihed, beskyttede voksne, sårbare personer eller mindreårige
- Afslag på at underskrive samtykket til deltagelse i forskningen
- Person, der allerede har indtaget kefir og/eller kombucha regelmæssigt
- Person med bekræftet diabetes
Kriterier for afbrydelse af deltagelse i forskningen:
- Tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i forskningen
- Undersøgers beslutning
- Forekomst af et ikke-inklusionskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRAS-C
Indtagelse af en kontrol drik, ikke-gæret kulsyreholdig drik
|
Indtagelse af en kontrolbeverage, ikke-gæret kulsyreholdig drik og måling af koncentrationerne af metabolitter såsom BCAA'er (valin, leucin og isoleucin) i biofluiderne (urin og spyt) hos forsøgspersonerne, før og efter regelmæssig indtagelse af frugtkefir.
|
|
BRAS-F
Forbrug af frugtkefir
|
Indtagelse af frugtkefir og måling af koncentrationerne af metabolitter såsom BCAAs (valin, leucin og isoleucin) i biofluid (urin og spyt) hos forsøgspersoner, før og efter regelmæssig indtagelse af frugtkefir.
|
|
BRAS-P
Forbrug af mikrofiltret frugtkefir
|
Indtagelse af mikrofiltret frugtkefir og måling af koncentrationerne af metabolitter såsom BCAAs (valin, leucin og isoleucin) i biofluid (urin og spyt) hos forsøgspersoner, før og efter regelmæssig indtagelse af frugtkefir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér effekterne af frugtkefir
Tidsramme: 3 år
|
Evaluér effekterne af frugtkefir på frigivelsen af aminosyrer såsom BCAAs og mere generelt af metabolitter i humane biofluider (urin og spyt). Måling af koncentrationerne af metabolitter såsom BCAAs (valin, leucin og isoleucin) udført i biofluiderne (urin og spyt) hos forsøgspersoner, før og efter regelmæssigt indtag af frugtkefir ved brug af IDIR enzymatisk doseringssæt til BCAAs i en urinprøve (SkillCell, Frankrig) i henhold til leverandørens instruktioner. Koncentrationerne udtrykkes i µM. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekterne af kefir på deltagernes velvære
Tidsramme: 3 år
|
Evaluér effekterne af kefir på deltagernes velbefindende, som regelmæssigt indtager denne drik, ved at måle molekylære biomarkører knyttet til de følte følelser.
Niveauerne af fire biomarkører af interesse (kortisol, alfa-amylase, DHEA og oxytocin) vil blive målt i deltagernes spyt ved hjælp af enzymatiske doseringsmetoder eller ELISA-type-metoder udført med kommercielle kits.
Koncentrationerne udtrykkes i pM for kortisol og oxytocin, i U/mL for alfa-amylase og i nM for DHEA.
|
3 år
|
|
Sammenlign signaturen af disse molekylære biomarkører i spyt fra forsøgspersoner, der indtager forskellige typer kefirpræparater, og forsøgspersoner, der indtager en alkoholfri kulsyreholdig placebodrik
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligningen af signaturerne for biomarkørerne (kortisol, DHEA, oxytocin og alfa-amylase) i spyt fra forsøgspersoner, der indtager frugtkefir, mikrofiltret frugtkefir eller en ikke-alkoholisk kulsyreholdig kontrol-drik. Spytprøver indsamles før og efter indtagelse af kefir. Udgangskoncentrationerne af biomarkører observeret før kefirindtagelse viste relativt høj interindividuel variabilitet. For at tage højde for ovenstående og forskellige måleenheder udtrykkes biomarkørværdier som forhold efter kefirindtagelse i forhold til udgangsværdien (før kefirindtagelse), hvilket muliggør sammenligninger på en ensartet skala. Følelsesmæssige vurderinger vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema. Variationsprofilene for de fire biomarkører vil blive associeret med følelsesprofiler induceret af drikkene. |
3 år
|
|
Sammenlign mængden af BCAAs i urinen og spytten
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign mængden af BCAA'er i urinen og spytten hos forsøgspersoner, der indtager forskellige typer kefirpræparater, og forsøgspersoner, der indtager en alkoholfri, kulsyreholdig placebo-drik.
|
3 år
|
|
Etabler en korrelation mellem hastigheden af BCAAs og den etablerede molekylære signatur
Tidsramme: 3 år
|
Etabler en korrelation mellem hastigheden af BCAAs og det molekylære signatur, der er etableret ud fra doseringen af biologiske biomarkører knyttet til følelser.
|
3 år
|
|
Etabler en korrelation mellem de metaboliske ændringer målt med hastigheden af BCAAs
Tidsramme: 3 år
|
Etabler en korrelation mellem de metaboliske ændringer målt med hastigheden af BCAAs og evalueringen af forbrugeres følelser i henhold til andre kriterier såsom spørgeskemaer (selvvurdering) for eksempel.
|
3 år
|
|
Etabler en korrelation mellem det molekylære signatur, der er etableret fra doseringen
Tidsramme: 3 år
|
Etablere en korrelation mellem det molekylære signatur, der er etableret ud fra doseringen af biologiske biomarkører for følelser, og evalueringen af forbrugeres velvære i henhold til andre kriterier såsom spørgeskemaer (selvvurdering) for eksempel.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence MOLINA, PhD, Sys2Diag
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Renaud Debailly, Christophe Lavelle et Émilien Schultz, " Conserver un aliment vivant ", Techniques & Culture, 69 | 2018, URL : http://journals.openedition.org/tc/8971
- Laureys D,De Vuyst L
- Molina L,Santos Schneider F,Kahli M,Ouedraogo A,Alali M,Almosnino A,Baptiste J,Boulestreau J,Davy M,Houot-Cernettig J,Mountou T,Quenot M,Simphor E,Petit V,Molina F
- Pendon MD, Bengoa AA, Iraporda C, Medrano M, Garrote GL, Abraham AG. Water kefir: Factors affecting grain growth and health-promoting properties of the fermented beverage. J Appl Microbiol. 2022 Jul;133(1):162-180. doi: 10.1111/jam.15385. Epub 2021 Dec 20.
- Lopitz-Otsoa F, Rementeria A, Elguezabal N, Garaizar J. Kefir: a symbiotic yeasts-bacteria community with alleged healthy capabilities. Rev Iberoam Micol. 2006 Jun;23(2):67-74. doi: 10.1016/s1130-1406(06)70016-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02587-38
- 24.00472.000223 (Anden identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .