- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839395
Virkningerne af akut vs. kronisk skærmbelysning på: Søvneffektivitet og arkitektur, fysiologi, følelser og adfærd: Mulig effekt på menneskers sundhed
Det menneskelige øje har en dobbeltrolle, hvilket afspejles af de forskellige fotoreceptorer, der bruges til at se billeder og farver, billeddannende fotoreceptorer (IFP) og til at medregne vores "biologiske ur", der er placeret i hypothalamus gennem retinale ganglioner kendt som ikke-billeddannende fotoreceptorer (NIFP). Den nyligt opdagede nye foto-pigment melanopsin, som er følsom over for kortbølgelængde (SWL) belysning, findes i-NIFP. NIFP's axoner danner en speciel nerve kendt som Retino-hypothalamus-kanalen (RHT), der overfører SWL-signalet til det biologiske ur, hvilket resulterer i undertrykkelse af pineal melatonin (MLT) produktion. Dette er den grundlæggende mekanisme, hvormed lys-/mørkecyklusser i omgivelserne inddrager det biologiske ur og overfører budskabet til organer, væv og celler.
Den amerikanske lægeforening (AMA) udsendte en resolution i 2012, hvori det hedder, at lys om natten udgør miljøforurening, fordi det overtræder de daglige cyklusser, herunder vågne- og søvncyklusser, og undertrykker udskillelsen af melatonin fra pinealkirtlen om natten. Resultater af andre undersøgelser har vist, at eksponering for kunstigt lys om natten (ALAN) og hovedsageligt dem, der kommer fra SWL-kilder, undertrykker MLT-produceret i pinealkirtlen. Computere, tablets, tv'er og smartphones skærme udsender SWL-belysning i dag- og nattetimerne, uanset om de er aktive eller passive brugere. Resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at eksponering for SWL-ALAN-belysning undertrykker MLT-sekretion og forstyrrer søvnmønstre. For bedre at forstå effekten af SWL-eksponering fra skærme på menneskelig adfærd og sundhed, vil efterforskerne studere virkningerne af SWL-eksponering på strukturen og kvaliteten af søvn, kognitiv funktion i Continous Performance Test (CPT III), følelsesmæssig tilstands- og fysiologiske variabler (melatoninsekretionsniveauer og kropstemperatur), som ikke blev testet i tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskel på engangs- og flere eksponeringer for computerskærmsbelysning (350 lux). Forskerne antager, at multipel og kontinuerlig eksponering vil have en mere signifikant skadelig effekt på søvnkvaliteten og dermed på ydeevne, følelsesmæssige og fysiologiske indikatorer end engangseksponering for skærmlys.
Procedure:
På basislinjen, første og femte nat af undersøgelsen, efter to timers eksponering for skærmlys, vil forsøgspersonen blive forbundet til søvntestsystemet af en dygtig tekniker. På alle andre nætter (nætter 2-4) vil der kun blive udført eksponering for computerlys, og ved slutningen af eksponeringen vil motivet blive bedt om at gå i dvale. Under hele forsøgsperioden vil forsøgspersonen bære et Actigraph-ur for at sikre regelmæssige sovetimer. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om ikke at udsætte sig selv for en computer/tablet/smartphone-skærm fra kl. 20:00 for at vågne.
En Actigraph vil overvåge deres søvn i løbet af eksperimentets uge. Emnet vil blive inviteret til at deltage i Sleep Institute kl. 21:00. Forsøgspersonen bliver bedt om at gå ind i testlokalet, som vil være mørkt, og sidde foran en computerskærm i to timer i en afstand af cirka 60 cm fra skærmen og udføre opgaver på skærmen mellem klokken 21: 00 og 23:00. Opgaverne vil omfatte: læsning og skrivning af Microsoft Word-dokumenter, og besvarelse af spørgsmål, der omhandler et læst dokument, og løsning af verbale og aritmetiske problemer, mens du forsøger at udføre opgaven korrekt og hurtigst muligt. Forsøgspersonen vil få at vide, at formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken effekt indholdet af opgaverne har på søvnkvaliteten. Under eksponeringen vil forsøgspersonen få lov til at spise og drikke, men gå ikke på toilettet. Efter to timers eksponering for skærmlys vil forsøgspersonen blive forbundet til søvntestsystemet af en dygtig tekniker. Kropstemperatur og 6-hydroxymelatoninsulfat(6-SMT) i urinen vil blive målt ved hjælp af on-set og off-set metoderne tre gange, kl. 21:00, 23:00 og tæt på tidspunktet for indsovning. Tre målinger vil blive taget efter opvågning. Efter at søvntestsystemet er installeret, vil forsøgspersonen blive bedt om at lægge sig i dvale og om morgenen blive vækket ved hans/hendes gennemsnitlige vågnetid. Efter at eksaminanden er vækket og har afgivet urinprøve og kropstemperaturmåling, vil søvntestsystemet blive fjernet, og eksaminanderne får 30 minutter til at organisere sig, før de udfører følgende opgaver for at vurdere hans/hendes grad af træthed og søvnighed: Continous Performance Test (CPT-III), Brief Symptoms Inevntory (BSI) emotionelle spørgeskema og Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-45,
- sund og rask
- Ingen historie med synsforstyrrelser
- Ingen historie med søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- score mere end 5 i Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Forsøgspersoner med a-typisk afvigelse i spørgeskemaet HORNE - OSTBERG søvn-vågenhed cyklus.
- Et af øjenproblemerne: synsfelt, farveblindhed eller nedsat funktion af pupillen som reaktion på lys.
- Forsøgspersoner, der lavede skifteholdsarbejde tre måneder før forsøget
- Emner, der tager sovemedicin i almindelighed og melatonin i særdeleshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: basislinje
Første nat er basislinjen - ingen eksponering for computerskærmsbelysning.
|
motivet vil placeres i et svagt lys rum.
Ingen skærmbelysning.
|
Eksperimentel: Spids
Anden nat er den akutte eksponering for computerskærmsbelysning.
|
Motivet vil blive placeret foran computerskærmens lysbelysning i 2 timer.
|
Eksperimentel: Kronisk
Kronisk er effekten efter fem nætters eksponering for computerskærmens lysbelysning.
|
Motivet vil blive placeret foran computerskærmens lysbelysning i 2 timer i 5 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropstemperatur
Tidsramme: 12 timer
|
kropstemperatur i celsius grad.fysiologisk
markør
|
12 timer
|
Melatonin sekretion
Tidsramme: 12 timer
|
Melatonin-sulfat Urin ELISA 6-SMT ng/ml.
fysiologisk markør
|
12 timer
|
søvnighed
Tidsramme: 1 dag
|
ESS spørgeskema score- nummer
|
1 dag
|
BSI spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
vurdere emnets følelsesmæssige tilstand-nummer
|
1 dag
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 1 dag
|
KSS spørgeskema-nummer
|
1 dag
|
opmærksomhed
Tidsramme: 1 time
|
en neuropsykologisk computeriseret opmærksomheds- og koncentrationstest, designet til at teste opmærksomhedsfunktioner.
nummer
|
1 time
|
samlet søvntid
Tidsramme: 1 nat
|
samlet søvntid i minutter.
fysiologisk markør
|
1 nat
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af søvneffektivitet - fysiologisk markør
|
1 nat
|
søvnforsinkelse til søvnstadie 1
Tidsramme: 1 nat
|
tid i minut til søvn stadie 1. fysiologisk markør
|
1 nat
|
søvnforsinkelse til søvnstadie 2
Tidsramme: 1 nat
|
tid i minut til søvn stadie 2. fysiologisk markør
|
1 nat
|
vække %TIB
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af vågne fra Tid i seng.
fysiologisk markør
|
1 nat
|
REM %TIB
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af REM fra Tid i seng.
fysiologisk markør
|
1 nat
|
trin1%TIB
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af søvnstadie1 fra Tid i seng.
fysiologisk markør
|
1 nat
|
trin 2%TIB
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af søvnstadie2 fra Tid i sengen.fysiologisk markør
|
1 nat
|
trin4%TIB
Tidsramme: 1 nat
|
procentdel af søvnstadie4 fra Tid i seng.fysiologisk markør
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005-16-ASMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland