- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07076927
- Original retssag
Sagittal spinopelvic og coccygeal tilpasning til siddende og stående positioner i Coccydynia (Coccydynia)
Sagittal radiografisk analyse af spinopelvic og coccygeal tilpasning i siddende og stående positioner hos patienter med coccydynia
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia er en tilstand, der er kendetegnet ved smerter i coccygealregionen, forværres ofte ved at sidde og postural ændringer. Mens dens etiologi er multifaktoriel, kan anatomiske variationer i coccygeal og spinopelvisk justering spille en betydelig rolle i symptomudviklingen. På trods af at øge opmærksomheden på coccygeal mobilitet og morfologi i radiologiske evalueringer er forholdet mellem coccygeal type, spinopelvic tilpasning og holdningsspecifikke morfometriske ændringer ikke fuldt ud afklaret.
Denne observationsmæssige tværsnitsundersøgelse var designet til at evaluere morfometriske parametre for de sacropelviske og coccygeale regioner i både stående og siddende position hos patienter, der er diagnosticeret med coccydynia. Undersøgelsen omfattede 50 voksne patienter (42 kvinder, 8 mandlige) mellem 25 og 65 år, som blev diagnosticeret med coccydynia baseret på kliniske fund og radiologisk bekræftelse. Laterale røntgenbilleder blev opnået i både vægtbærende og siddende positioner for at muliggøre sammenlignende måling.
The following radiological parameters were assessed: thoracic kyphosis (TK), lumbar lordosis (LL), sagittal vertical axis (SVA), thoracopelvic angle and its modification (TPA-T1PA), sacral slope (SE), pelvic incidence (PI), pelvic tilt (PT), spinosacral angle (SSA), sacral table angle (STA) og sacral kyphosis (SK). Coccygeal -træk blev evalueret baseret på vertebralt segmentnummer, sacrococcygeal og intercoccygeal ledfusion, segmental vinkel og mobilitetsstatus. Morfologiske typer blev kategoriseret under anvendelse af den modificerede postacchini-massobrio-klassificering. Tilstedeværelsen af coccygeal spicules og deres frekvens på tværs af typer blev registreret. Dynamiske morfometriske vurderinger inkluderede sacrococcygeal vinkel (SKA), intercoccygeal vinkel (IKA), coccygeal højde (KY), sacral højde (SY) og sacrococcygeal højde (Sky). Mobilitet blev bestemt ved at sammenligne vinkelforskydningen mellem stående og siddende røntgenbilleder og klassificeret som normal, hypermobil, hypomobil eller posterior luxation, afhængigt af flexion-udvidelsen respons og oversættelse under belastning. Undersøgelsen havde til formål at undersøge ændringerne i disse parametre mellem stillinger og undersøge, om disse variationer er forbundet med tilstedeværelsen af lav rygsmerter og funktionen til at undersøge. Derudover blev forskelle mellem coccygeal morfologiske undergrupper med hensyn til spinopelviske parametre analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
İstanbul, Kalkun, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alderen 25 til 65 år, der præsenterede for University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital med en foreløbig diagnose af coccydynia og blev klinisk bekræftet blev fortløbende tilmeldt.
Patienter med en historie med rygmarvstraume, kirurgi, medfødte deformiteter, malignitet eller reumatologisk sygdom blev udelukket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter i alderen 25 og 65 år
Klinisk diagnosticeret med coccydynia
Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kan forårsage rygmarv
Enhver hofte- eller knærelateret tilstand, der kan føre til rygmarv
Historie om kirurgi, der involverer cervikale, thorax, lænde eller coccygeal rygsøjle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Coccydynia
Coccydynia -patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacral Slope (SS)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Sacral hældning måles på standardiserede laterale røntgenbilleder i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Bekken hældning (PT)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Bekkenhældning måles på sagittal radiografer i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Bekkenforekomsten måles på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Spinosacral Angle (SSA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Spinosacral vinkel måles på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sacral Kyphosis (SK)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Sacral kyphosis måles på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende positioner.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sacral Table Angle (STA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Sacral bordvinkel måles på sagittal radiografer i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Thoracic kyphosis vil blive målt på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende positioner.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Lumbar Lordosis (LL)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Lumbar Lordosis vil blive målt på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende position.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sagittal Vertical Axis (SVA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Sagittal lodret akse måles på sagittale røntgenbilleder i både stående og siddende positioner.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Thoracolumbar Angle (TPA-T1PA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Thoracolumbar -vinkel måles på sagittal røntgenbilleder i både stående og siddende positioner.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfologi- Vertebral segmentnummer
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal -funktioner evalueres
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfologi- sacrococcygeal ledfusion
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal -funktioner evalueres
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfologi- intercoccygeal fælles fusion
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal -funktioner evalueres
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfologi- segmental vinkling
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal -funktioner evalueres
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfologi- tilstedeværelse af coccygeal spicules
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal -funktioner evalueres
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal morfometri type
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Klassificering (type 1-5)
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygeal mobilitet
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Coccygeal mobilitet vurderes ved at måle vinkelforskellen i coccyxen mellem stående og siddende positioner på laterale røntgenbilleder.
Ændringen i coccygealvinkel afspejler graden af coccygeal bevægelse under postural overgang.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sacrococcygeal Angle (SKA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
SKA måles ved hjælp af vinklen mellem den sakrale akse og det første coccygealsegment på laterale røntgenbilleder.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Intercoccygeal Angle (IKA)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
IKA vil blive målt som vinklen mellem coccygeal segmenter
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Coccygealhøjde (KY)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Den lodrette højde af coccyx fra spidsen til basen måles i det sagittale plan. Ertisk højde på coccyx fra spidsen til basen måles i det sagittale plan. Lodret højde på coccyx fra spidsen til basen måles i det sagittale plan. |
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sacral Height (SY)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Lodret sakral højde vil blive vurderet fra den overordnede i den underordnede sakrale ende på den laterale radiograf. Ertisk højde på coccyx fra spidsen til basen måles i det sagittale plan. Lodret højde på coccyx fra spidsen til basen måles i det sagittale plan. |
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Sacrococcygeal højde (himmel)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Kombineret lodret højde fra sacral promontory til coccyx.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering- Smerter sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Målenhed: Enheder i en numerisk vurderingsskala (0-10) Beskrivelse: Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Klinisk vurdering - livskvalitet (SF -12)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Målenhed: SF-12 score (0-100) Beskrivelse: Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af 12-artikels korte formundersøgelse (SF-12).
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
|
Klinisk vurdering - Handicap - Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Måleenhed: score (0-100) Beskrivelse: Funktionel handicap relateret til lændesmerter vurderes ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et valideret spørgeskema bestående af 10 sektioner, der hver scores fra 0 til 5. Den samlede score konverteres til en procentdel, med højere score, der indikerer større handicap. |
Ved baseline (enkelt tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslinur Keles, MD., PhD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/4-4/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coccydynia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringCoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCoccygodynia | Coccydynia | Caudal epidural blokeringTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringHalebenslidelse | Coccyx skadeKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetHandicap og smerte omkring halebenet | Diagnosticeret med CoccydyniaPakistan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet