- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07076927
- Procès original
Alignement Sagittal Spinopelvic et Coccygeal dans les positions assises et debout en coccydynie (Coccydynia)
Analyse radiographique sagittale de l'alignement spinopelvien et coccygien dans les positions assises et debout chez les patients atteints de coccydynie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coccydynie est une condition caractérisée par une douleur dans la région coccygienne, souvent exacerbée par des changements assis et posturaux. Bien que son étiologie soit multifactorielle, les variations anatomiques de l'alignement coccygéen et spinopelvien peuvent jouer un rôle important dans le développement des symptômes. Malgré une attention croissante à la mobilité coccygienne et à la morphologie dans les évaluations radiologiques, la relation entre le type coccygéen, l'alignement spinopelvien et les changements morphométriques spécifiques à la posture n'a pas été entièrement clarifié.
Cette étude transversale observationnelle a été conçue pour évaluer les paramètres morphométriques des régions sacropelviennes et coccygiennes en position debout et assise chez les patients diagnostiqués avec de la coccydynie. L'étude comprenait 50 patients adultes (42 femmes, 8 hommes) âgés de 25 à 65 ans qui ont été diagnostiqués avec de la coccydynie sur la base des résultats cliniques et de la confirmation radiologique. Des radiographies latérales ont été obtenues à la fois dans des positions de poids et assises pour permettre une mesure comparative.
The following radiological parameters were assessed: thoracic kyphosis (TK), lumbar lordosis (LL), sagittal vertical axis (SVA), thoracopelvic angle and its modification (TPA-T1PA), sacral slope (SE), pelvic incidence (PI), pelvic tilt (PT), spinosacral angle (SSA), sacral table angle (STA) et cyphose sacrée (SK). Les caractéristiques coccygiennes ont été évaluées sur la base du nombre de segments vertébraux, du sacrococcygien et de la fusion articulaire intercygée, de l'angulation segmentaire et du statut de mobilité. Les types morphologiques ont été classés en utilisant la classification postacchini modifiée-massobrio. La présence de spicules coccygiens et leur fréquence entre les types ont été enregistrées. Les évaluations morphométriques dynamiques comprenaient l'angle sacrococcygétique (SKA), l'angle intercygétique (IKA), la hauteur coccygienne (KY), la hauteur sacrée (SY) et la hauteur sacrococcygienne (ciel). La mobilité a été déterminée en comparant le déplacement angulaire entre les radiographies debout et assis et classée comme normale, hypermobile, hypomobile ou luxation postérieure, en fonction de la réponse et de la traduction de la flexion-extension et de la traduction. De plus, les différences entre les sous-groupes de morphologie coccygée en termes de paramètres spinopelviens ont été analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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İstanbul, Turquie, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients âgés de 25 à 65 ans qui se sont présentés à l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé Fatih Sultan avec un diagnostic préliminaire de coccydynie et ont été confirmés cliniquement ont été inscrits consécutivement.
Les patients ayant des antécédents de traumatisme vertébral, de chirurgie, de déformations congénitales, de tumeurs malignes ou de maladies rhumatologiques ont été exclues.
La description
Critères d'inclusion:
Patients âgés de 25 à 65 ans
Diagnostiqué cliniquement avec de la coccydynie
Fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
Présence de toute maladie qui peut provoquer un malalignement vertébral
Toute condition liée à la hanche ou au genou qui peut entraîner un malalignement vertébral
Antécédents de chirurgie impliquant la colonne vertébrale cervicale, thoracique, lombaire ou coccygienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Coccydynie
Patiens de coccydynie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Slope sacrée (SS)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La pente sacrée sera mesurée sur des radiographies latérales standardisées en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Inclinaison pelvienne (pt)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'inclinaison pelvienne sera mesurée sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Incidence pelvienne (PI)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'incidence pelvienne sera mesurée sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Angle spinoSacral (SSA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'angle spinosacral sera mesuré sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Cyphose sacrée (SK)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La cyphose sacrée sera mesurée sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Angle de table sacré (STA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'angle de table sacré sera mesuré sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Cyphose thoracique (TK)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La cyphose thoracique sera mesurée sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Lordose lombaire (LL)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La lordose lombaire sera mesurée sur des radiographies sagittales à la fois en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Axe vertical sagittal (SVA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'axe vertical sagittal sera mesuré sur des radiographies sagittales en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Angle thoracolombaire (TPA-T1PA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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L'angle thoracolombaire sera mesuré sur des radiographies sagittales en position debout et assise.
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Au départ (point temporel unique)
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Morphologie coccygienne - numéro de segment vertébral
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Les caractéristiques coccygiennes seront évaluées
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Au départ (point temporel unique)
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Morphologie coccygienne - Sacroccyage Fusion articulaire
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Les caractéristiques coccygiennes seront évaluées
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Au départ (point temporel unique)
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Morphologie coccygienne - fusion articulaire intercygée
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Les caractéristiques coccygiennes seront évaluées
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Au départ (point temporel unique)
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Morphologie coccygienne - Angulation segmentaire
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Les caractéristiques coccygiennes seront évaluées
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Au départ (point temporel unique)
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Morphologie coccygienne - présence de spicules coccygiens
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Les caractéristiques coccygiennes seront évaluées
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Au départ (point temporel unique)
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Type de morphométrie coccygienne
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Classification (type 1-5)
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Au départ (point temporel unique)
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Mobilité coccygienne
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La mobilité coccygienne sera évaluée en mesurant la différence angulaire du coccyx entre les positions debout et assise sur les radiographies latérales.
Le changement de l'angle coccygéen reflète le degré de mouvement coccygéen pendant la transition posturale.
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Au départ (point temporel unique)
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Angle de sacococcyage (SKA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Le SKA sera mesuré en utilisant l'angle entre l'axe sacré et le premier segment coccygeal sur les radiographies latérales.
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Au départ (point temporel unique)
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Angle intercygien (IKA)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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IKA sera mesuré comme l'angle entre les segments coccygiens
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Au départ (point temporel unique)
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Hauteur coccygienne (KY)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La hauteur verticale du coccyx de la pointe à la base sera mesurée dans le plan sagittal. La hauteur ertique du coccyx de la pointe à la base sera mesurée dans le plan sagittal. La hauteur verticale du coccyx de la pointe à la base sera mesurée dans le plan sagittal. |
Au départ (point temporel unique)
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Hauteur sacrée (sy)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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La hauteur sacrée verticale sera évaluée à partir du supérieur à l'extrémité sacrée inférieure sur la radiographie latérale. La hauteur ertique du coccyx de la pointe à la base sera mesurée dans le plan sagittal. La hauteur verticale du coccyx de la pointe à la base sera mesurée dans le plan sagittal. |
Au départ (point temporel unique)
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Hauteur sacrococcygée (ciel)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Hauteur verticale combinée du promontoire sacré au coccyx.
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Au départ (point temporel unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique - gravité de la douleur
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Unité de mesure: Unités sur une échelle de notation numérique (0-10) Description: La gravité de la douleur sera évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Au départ (point temporel unique)
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Évaluation clinique - Qualité de vie (SF-12)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Unité de mesure: score SF-12 (0-100) Description: La qualité de vie générale liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'enquête sur le formulaire court à 12 éléments (SF-12).
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Au départ (point temporel unique)
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Évaluation clinique - handicap - Score de l'indice des handicaps d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ (point temporel unique)
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Unité de mesure: score (0-100) Description: L'invalidité fonctionnelle liée aux lombalgies sera évaluée à l'aide de l'indice d'Oswestry Hinability Index (ODI). L'ODI est un questionnaire validé composé de 10 sections, chacun noté de 0 à 5. Le score total est converti en pourcentage, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap. |
Au départ (point temporel unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslinur Keles, MD., PhD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/4-4/6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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