- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07076927
- Original rettssak
Sagittal spinopelvic og coccygeal innretting i sittende og stående posisjoner i Coccydynia (Coccydynia)
Sagittal radiografisk analyse av spinopelvic og coccygeal innretting i sittende og stående posisjoner hos pasienter med Coccydynia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Coccydynia er en tilstand som er preget av smerter i Coccygeal -regionen, ofte forverret av sittende og postural endringer. Mens etiologien er multifaktoriell, kan anatomiske variasjoner i kokcygeal og spinopelvic -innretting spille en betydelig rolle i symptomutviklingen. Til tross for økende oppmerksomhet på kokcygeal mobilitet og morfologi i radiologiske evalueringer, har forholdet mellom kokcygeal type, spinopelvic-innretting og holdningsspesifikke morfometriske endringer ikke blitt fullstendig avklart.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien ble designet for å evaluere morfometriske parametere for sakropelvic og coccygeale regioner i både stående og sitteposisjoner hos pasienter som er diagnostisert med Coccydynia. Studien inkluderte 50 voksne pasienter (42 kvinnelige, 8 mannlige) i alderen 25 og 65 år som fikk diagnosen Coccydynia basert på kliniske funn og radiologisk bekreftelse. Laterale røntgenbilder ble oppnådd i både vektbærende og sittende stillinger for å tillate sammenlignende måling.
Følgende radiologiske parametere ble vurdert: thorax kyfose (TK), lumbal lordosis (LL), sagittal vertikal akse (SVA), thoracopelvic vinkel og dens modifisering (TPA-T1Pa), en sakral skråning (SE), Pelvic Incidence (PI), pelvet-tilt (pelvet en sakral helling. (STA), og sakral kyfose (SK). Coccygeal -funksjoner ble evaluert basert på vertebralsegmentnummer, sacrococcygeal og intercoccygeal joint fusion, segmental vinkling og mobilitetsstatus. Morfologiske typer ble kategorisert ved bruk av den modifiserte klassifiseringen Postacchini-Massobrio. Tilstedeværelsen av kokcygeale spikler og deres frekvens på tvers av typer ble registrert. Dynamiske morfometriske vurderinger inkluderte sacrococcygeal vinkel (SKA), intercoccygeal vinkel (ika), coccygeal høyde (KY), sakral høyde (SY) og sacrococcygeal høyde (Sky). Mobilitet ble bestemt ved å sammenligne vinkelforskyvningen mellom stående og sittende røntgenbilder og klassifisert som normal, hypermobil, hypomobile eller bakre luxasjon, avhengig av fleksjonsforlengelsesrespons og translasjon under belastning. Studien hadde som mål å undersøke endringene i disse parametere mellom postures og utforske om disse variasjonene er assosiert med nærvær av lave funksjoner som er lave tilbake. I tillegg ble forskjeller mellom kokcygeale morfologiske undergrupper når det gjelder spinopelvic -parametere analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
İstanbul, Tyrkia, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 25 til 65 år som presenterte for University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital med en foreløpig diagnose av Coccydynia og ble klinisk bekreftet ble fortløpende registrert.
Pasienter med en historie med spinal traumer, kirurgi, medfødte deformiteter, malignitet eller revmatologisk sykdom ble ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter mellom 25 og 65 år
Klinisk diagnostisert med Coccydynia
Gitt informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av enhver sykdom som kan forårsake malalignelse av ryggraden
Enhver hip- eller kne-relatert tilstand som kan føre til malalignment i spinalen
Kirurgisk historie som involverer livmorhalsen, thorax, korsryggen eller coccygeal ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Coccydynia
Coccydynia pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacral Slope (SS)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Sakral skråning vil bli målt på standardiserte sideveis røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Bekken tilt (PT)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Bekkenhelling vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Bekkenforekomst vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Spinosacral vinkel (SSA)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Spinosakral vinkel vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sacral Kyphosis (SK)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Sakral kyfose vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sacral Table Angle (STA)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Sakral bordvinkel vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Thorax kyfose (TK)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Thorax kyfose vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Lumbar lordose vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sagittal vertikal akse (SVA)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Sagittal vertikal akse vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Thoracolumbar vinkel (tpa-t1pa)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Thoracolumbar vinkel vil bli målt på sagittale røntgenbilder i både stående og sittende stillinger.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal morfologi- Vertebral segmentnummer
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal -funksjoner vil bli evaluert
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal morfologi- sacrococcygeal felles fusjon
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal -funksjoner vil bli evaluert
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
CoccyGeal Morfology- Intercoccygeal Joint Fusion
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal -funksjoner vil bli evaluert
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Kokcygeal morfologi- segmentell vinkling
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal -funksjoner vil bli evaluert
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal morfologi- tilstedeværelse av kokcygeal spikler
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal -funksjoner vil bli evaluert
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal morfometri type
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Klassifisering (type 1-5)
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal mobilitet
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Coccygeal mobilitet vil bli vurdert ved å måle vinkelforskjellen på coccyx mellom stående og sittende posisjoner på laterale røntgenbilder.
Endringen i coccygeal vinkel gjenspeiler graden av coccygeal bevegelse under postural overgang.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sacrococcygeal vinkel (ska)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
SKA vil bli målt ved å bruke vinkelen mellom sakralaksen og det første kokcygealsegmentet på laterale røntgenbilder.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
IntercoccyGeal Angle (IKA)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Ika vil bli målt som vinkelen mellom kokcygeale segmenter
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Coccygeal Height (KY)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Den vertikale høyden på Coccyx fra spissen til basen vil bli målt i sagittalplanet. ertisk høyde på coccyx fra spissen til basen vil bli målt i sagittalplanet. Vertikal høyde på kokken fra spissen til basen vil bli målt i sagittalplanet. |
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sacral høyde (SY)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Vertikal sakral høyde vil bli vurdert fra den overordnede den underordnede sakral enden på den laterale radiografen. ertisk høyde på coccyx fra spissen til basen vil bli målt i sagittalplanet. Vertikal høyde på kokken fra spissen til basen vil bli målt i sagittalplanet. |
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Sacrococcygeal høyde (himmel)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Kombinert vertikal høyde fra sakral promontor til Coccyx.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering- Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Målingsenhet: Enheter på en numerisk vurderingsskala (0-10) Beskrivelse: Smerte alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Klinisk vurdering - Livskvalitet (SF -12)
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Målingsenhet: SF-12-poengsum (0-100) Beskrivelse: Generell helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av 12-punkts Short Form Survey (SF-12).
|
På Baseline (Single Time Point)
|
|
Clinical Assessment - Disability - Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: På Baseline (Single Time Point)
|
Målingsenhet: poengsum (0-100) Beskrivelse: Funksjonshemming relatert til korsryggsmerter vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et validert spørreskjema bestående av 10 seksjoner, hver scoret fra 0 til 5. Den totale poengsummen blir konvertert til en prosentandel, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. |
På Baseline (Single Time Point)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslinur Keles, MD., PhD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/4-4/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .