- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07076927
- Оригинальное испытание
Стрелок Спинопельвича и копчика в положениях сидя и стоящих в коксинии (Coccydynia)
Сагиттальный рентгенографический анализ спинопельвича и копчикового выравнивания в положениях сидения и стояния у пациентов с кокциджией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Coccydynia - это состояние, характеризующееся болью в области копчика, часто усугубляемого сидячими и постуральными изменениями. В то время как его этиология является многофакторной, анатомические вариации в выравнивании копчика и спинопельвича могут играть значительную роль в развитии симптомов. Несмотря на увеличение внимания к подвижности и морфологии копчика в радиологических оценках, взаимосвязь между типом копчика, выравниванием спинопельвича и морфометрическими изменениями, специфичными для осанки, не была полностью прояснена.
Это обсервационное перекрестное исследование было разработано для оценки морфометрических параметров священных и копченочных областей как в положениях стоящих, так и в сидячем у пациентов с диагнозом коксидии. В исследование было включено 50 взрослых пациентов (42 женщины, 8 мужчин) в возрасте от 25 до 65 лет, у которых была диагностирована коксиния на основе клинических результатов и рентгенологического подтверждения. Боковые рентгенограммы были получены как в положениях веса, так и в сидячих положениях, чтобы обеспечить сравнительное измерение.
The following radiological parameters were assessed: thoracic kyphosis (TK), lumbar lordosis (LL), sagittal vertical axis (SVA), thoracopelvic angle and its modification (TPA-T1PA), sacral slope (SE), pelvic incidence (PI), pelvic tilt (PT), spinosacral angle (SSA), sacral table angle (STA) и сакральный кифоз (SK). Особенности копчика были оценены на основе номера сегмента позвонков, слияния Sprococcygeal и Intercoccygeal, сегментарного углового и статуса подвижности. Морфологические типы были классифицированы с использованием модифицированной классификации почтового массобрио. Наличие копчиковых спикул и их частота разных типов были зарегистрированы. Динамические морфометрические оценки включали в себя угол сакрикки -диапазона (SKA), межкомпигарный угол (IKA), высоту кокциеля (KY), высоту крестцового (SY) и высоту санкукциреата (небо). Подвижность определяли путем сравнения углового смещения между рентгенограммами стоя и сидя и классифицировали как нормальный, гипермобильный, гипомобильный или задний выливание, в зависимости от ответа сгибания и перевода при нагрузке. Исследование направлено на изучение изменений в этих параметрах между постами и изучением того, связаны ли эти вариации с наличием боли с низкой спинкой и функциональным нарушением. Кроме того, были проанализированы различия между подгруппами морфологии копчика с точки зрения параметров спинопельвика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
İstanbul, Турция, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 25 до 65 лет, которые были представлены в Университете наук о здоровье Фатих Султан Мехмет, обучение и исследовательскую больницу с предварительным диагнозом коксинии и были клинически подтверждены, были последовательно зарегистрированы.
Пациенты с травмой позвоночника, хирургией, врожденными деформациями, злокачественностью или ревматологическим заболеванием были исключены.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 25 до 65 лет
Клинически диагностирована с кокциминией
Предоставил информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Наличие любого заболевания, которое может вызвать недостаток позвоночника
Любое состояние, связанное с бедром или коленом, которое может привести к нарушению позвоночника
История хирургии с участием шейного, грудного, поясничного или копчика позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Коксиния
Пациенты с коксиниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сакральный склон (SS)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Сакральный уклон будет измерен на стандартизированных боковых рентгенограммах как в стоящих, так и в сидячем положениях.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Тазовый наклон (Pt)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Тазовый наклон будет измеряться на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоя, так и в сидячем положениях.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Заболеваемость таза (пи)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Частота таза будет измерена на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоя, так и в сидяче.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Спиносакральный угол (SSA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Спинозакральный угол будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в стоящих, так и в сидячем положениях.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Сакральный кифоз (SK)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Сакральный кифоз будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоя, так и в сидячем положении.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Сакральный угол таблицы (STA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Угол сакрального стола будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоящих, так и в сидяче.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Грудная кифоза (TK)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Торакальный кифоз будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоя, так и в сидячем положении.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Поясничный лордоз (LL)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Поясничный лордоз будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в стоящих, так и в сидячем положениях.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Сагиттальная вертикальная ось (SVA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Сагиттальная вертикальная ось будет измерена на сагиттальных рентгенограммах как в положениях стоящих, так и в сидячем положениях.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Тораколумбарный угол (TPA-T1PA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Угол грудного оформления будет измерен на сагиттальных рентгенограммах как в стоящих, так и в положениях сидения.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфология копчика- номер сегмента позвонка
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Особенности копчика будут оценены
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфология копчика- слияние сустав
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Особенности копчика будут оценены
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфология копчика- слияние суставов межкомпания
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Особенности копчика будут оценены
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфология копчика- сегментарная ангаляция
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Особенности копчика будут оценены
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфология копчика- наличие копчиковых спикул
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Особенности копчика будут оценены
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Морфометрия копчика
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Классификация (тип 1-5)
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Мобильность копчика
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Копфиг -подвижность будет оценена путем измерения угловой разницы в копчике между положениями стоя и сидя на боковых рентгенограммах.
Изменение угла копчика отражает степень движения копчика во время постурального перехода.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Угол сакроккокциреля (SKA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
SKA будет измерен с использованием угла между крестцовой оси и первым сегментом копчика на боковых рентгенограммах.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Межкомпигарный угол (IKA)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
IKA будет измерено как угол между сегментами копчика
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Высота копчика (KY)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Вертикальная высота копчика от наконечника до основания будет измерена в сагиттальной плоскости. Эртичная высота копчика от наконечника до основания будет измерена в сагиттальной плоскости. Вертикальная высота копчика от наконечника до основания будет измерена в сагиттальной плоскости. |
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Сакральная высота (Sy)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Вертикальная сакральная высота будет оцениваться с превосходной к нижнему сакральному концу на боковой рентгенограмме. Эртичная высота копчика от наконечника до основания будет измерена в сагиттальной плоскости. Вертикальная высота копчика от наконечника до основания будет измерена в сагиттальной плоскости. |
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Высота Sacroccygeal (небо)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Комбинированная вертикальная высота от крестцового мыса до копчика.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка- тяжесть боли
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Единица измерения: единицы по числовой шкале оценки (0-10) Описание: Серьезность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS), где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наихудшую воображаемую боль.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Клиническая оценка - качество жизни (SF -12)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Единица измерения: SF-12 Оценка (0-100) Описание: Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оценено с использованием 12-элементного обследования короткой формы (SF-12).
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Клиническая оценка - инвалидность - Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Единица измерения: оценка (0-100) Описание: Функциональная инвалидность, связанная с болью в пояснице, будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Oswestry (ODI). ODI является проверенной вопросницей, состоящей из 10 секций, каждая из которых набирает от 0 до 5. Общий балл конвертируется в процент, при этом более высокие оценки указывают на большую инвалидность. |
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aslinur Keles, MD., PhD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/4-4/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .