- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07076927
- Oryginalna próba
Strzałkowe wyrównanie spinopelviczne i kokargowe w pozycjach siedzących i stojących w Koccydyi (Coccydynia)
Analiza radiograficzna strzałkowa wyrównania spinopelwicowego i koksetarnego w pozycjach siedzących i stojących u pacjentów z Kocardynią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Koccydynia jest stanem charakteryzującym się bólem w regionie kęsownictwa, często zaostrzonym zmianami siedzącymi i postawy. Podczas gdy jego etiologia jest wieloczynnikową, anatomiczne zmiany w wyrównaniu koksygnacyjnym i spinopelwicowym mogą odgrywać znaczącą rolę w rozwoju objawów. Pomimo rosnącej uwagi na mobilność i morfologię koksyperalną w ocenach radiologicznych, związek między typem koksypii, wyrównaniem spinopelvic i specyficznymi dla postawy zmiany morfometrycznej nie zostały w pełni wyjaśnione.
To obserwacyjne badanie przekrojowe zostało zaprojektowane w celu oceny parametrów morfometrycznych obszarów sacropelvic i koksetrowej zarówno w pozycjach stojących, jak i siedzących u pacjentów ze zdiagnozowaną w Koccydynii. W badaniu wzięło udział 50 dorosłych pacjentów (42 kobiety, 8 mężczyzn) w wieku od 25 do 65 lat, u których zdiagnozowano Coccydynia w oparciu o wyniki kliniczne i potwierdzenie radiologiczne. Radiografie boczne uzyskano zarówno w pozycjach zawierających ciężar, jak i siedzących, aby umożliwić pomiar porównawczy.
Oceniono następujące parametry radiologiczne: kifoza klatki piersiowej (TK), lordoza lędźwiowa (LL), strzałkowa oś pionowa (SVA), kąt piersiowy i jego modyfikacja (TPA-T1PA), nachylenie sakralne (SE), częstość występowania Pelvic (PI), Tilvic Tilt (PT), spinosakralna (SSA), Sacr), stołowa stołowa) (STA) i kifoza krzyżowa (SK). Cechy koksylowne oceniono na podstawie numeru segmentu kręgowego, fuzji stawu sacokokargenowego i międzykokierowego, kątowania segmentowego i statusu mobilności. Typy morfologiczne zostały skategoryzowane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Postacchini-Massobrio. Rejestrowano obecność spikuli koksygrzylowych i ich częstotliwość w różnych typach. Dynamiczne oceny morfometryczne obejmowały kąt saclokoksyjny (SKA), kąt intercoccygenowy (IKA), wysokość koksylowania (KY), wysokość krzyżową (SY) i wysokość sacrocokcygenu (niebo). Mobilność określono przez porównanie przemieszczenia kątowego między radiogramami stojącymi i siedzącymi i sklasyfikowano jako normalne, hipermobile, hipomobile lub luksowanie z tyłu, w zależności od odpowiedzi na przedłużenie zgięcia i tłumaczenia pod obciążeniem. Podczas obciążenia. Podczas zbadania zmian w tych parametrach między postawami i eksploracji tego, czy te zmiany są związane z obecnością bólu dolnego kręgosłupa. Ponadto przeanalizowano różnice między podgrupami morfologii koksygrowej pod względem parametrów spinopelwicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
İstanbul, Indyk, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat, którzy prezentowali University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Szpital i Szpital Research z wstępną diagnozą Koccydyi i zostali potwierdzone klinicznie, zostali zapisani na kreski.
Wykluczono pacjentów z urazem kręgosłupa, chirurgii, deformacji wrodzonych, nowotworów złośliwych lub choroby reumatologicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat
Klinicznie zdiagnozowane w Coccydynia
Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Obecność jakiejkolwiek choroby, która może powodować złośliwość kręgosłupa
Wszelkie warunki związane z biodrem lub kolanem, które mogą prowadzić do malowania kręgosłupa
Historia chirurgii obejmująca kręgosłup szyjny, klatki piersiowej, lędźwiowej lub
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Coccydynia
Pacjenci z Koccydynią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Socal Slope (SS)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Nachylenie sakralne będzie mierzone na znormalizowanych bocznych radiogramach zarówno w pozycjach stojących, jak i siedzących.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Pochylenie miednicy (PT)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Pochylenie miednicy będą mierzone na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Występowanie miednicy (PI)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Występowanie miednicy będą mierzone na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kąt spinosacralny (SSA)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kąt spinosacralny będzie mierzony na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kyfoza sakralna (SK)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kyfoza sakralna będzie mierzona na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kąt stołu krzyżowego (STA)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kąt stołu sakralny będzie mierzony na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycjach stojących, jak i siedzących.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kyfoza klatki piersiowej (TK)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kyfoza klatki piersiowej będzie mierzona na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Lędźnie lornowe (LL)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Lordoza lędźwiowa będzie mierzona na strzałkowych radiogramach zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Strzałkowa oś pionowa (SVA)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Strzelna oś pionowa będzie mierzona na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kąt klatki piersiowej (TPA-T1PA)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kąt klatki piersiowej będzie mierzony na radiogramach strzałkowych zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Morfologia koksygowska- Numer segmentu kręgosłupa
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Funkcje koksylowe zostaną ocenione
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Morfologia koksygnacyjna- fuzja współokokarnika
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Funkcje koksylowe zostaną ocenione
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Morfologia koksygnacyjna- fuzja stawu międzyokokowania
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Funkcje koksylowe zostaną ocenione
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Morfologia koksylowa- angulowanie segmentowe
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Funkcje koksylowe zostaną ocenione
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Morfologia koksygnacyjna- obecność spikuli kokargowych
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Funkcje koksylowe zostaną ocenione
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Rodzaj morfometrii koksylości
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Klasyfikacja (typ 1-5)
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Mobilność koksyperalna
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Mobilność koksyperów zostanie oceniona na podstawie pomiaru kątowej różnicy w kokachxie między pozycjami stojącymi i siedzącymi na radiogramach bocznych.
Zmiana kątu kokarowania odzwierciedla stopień ruchu koksetowego podczas przejścia postawy.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kąt sacrococcygenowy (Ska)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
SKA będzie mierzone przy użyciu kąta między osą krzyżową a pierwszym segmentem kokargierki na radiogramach bocznych.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Kąt intercoccygen (Ika)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Ika będzie mierzona jako kąt między segmentami koksyperatu
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Wysokość kadłuba (KY)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Wysokość pionowa Coccyx od końcówki do podstawy będzie mierzona w płaszczyźnie strzałkowej. Erylna wysokość koksaka od końcówki do podstawy będzie mierzona w płaszczyźnie strzałkowej. Wysokość pionowa Coccyx od końcówki do podstawy będzie mierzona w płaszczyźnie strzałkowej. |
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Wysokość krzyżowa (SY)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Wysokość krzyżowa pionowa zostanie oceniona od lepszego do dolnego końca krzyżowego na radiogramie bocznym. Erylna wysokość koksaka od końcówki do podstawy będzie mierzona w płaszczyźnie strzałkowej. Wysokość pionowa Coccyx od końcówki do podstawy będzie mierzona w płaszczyźnie strzałkowej. |
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Wysokość sacrococcygenu (niebo)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Połączona pionowa wysokość od sakralnego promontu do konkarza.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna- ciężkość bólu
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Jednostka miary: Jednostki w liczbowej skali oceny (0-10) Opis: Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Ocena kliniczna - jakość życia (SF -12)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Jednostka miary: wynik SF-12 (0-100) Opis: Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu 12-elementowego badania krótkiego formularza (SF-12).
|
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Ocena kliniczna - Niepełnosprawność - Oswestry Index Index (ODI)
Ramy czasowe: Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Jednostka miary: wynik (0-100) Opis: Niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). ODI jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 sekcji, z których każda uzyskano od 0 do 5. Całkowity wynik jest przekształcony w procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Na początku (pojedynczy punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aslinur Keles, MD., PhD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/4-4/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .