Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration versus Erector Spinae-blok i laparoskopisk kolecystektomi

9. november 2024 opdateret af: Hakan Duzla MD, Ankara University

Sammenligning af effekten af ​​Erector Spina Plane Block og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi er en almindeligt udført intraabdominal kirurgisk procedure over hele verden. Det kan i gennemsnit tage 4-5 uger for patienterne at vende tilbage til deres præoperative livskvalitet og standarder efter denne operation. Både Erector Spinae Plane Block og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrationsmetode er metoder, der bruges til at reducere postoperativ smerte. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse 2 metoder med hensyn til postoperativ restitutionskvalitet. I denne undersøgelse vil patienter modtage Erector Spinae Plane Block eller Intraperitoneal Lokalbedøvelsesinfiltration ved slutningen af ​​operationen, og begge teknikker vil blive sammenlignet ved brug af den præoperative og postoperative kvalitet af recovery 40 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det præoperative Quality of Recovery 40-spørgeskema vil blive administreret til patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter den kirurgiske procedure vil patienter modtage enten intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration eller bilateral erector spinae plane blok til postoperativ analgesi. Disse interventioner vil blive undersøgt i et observationsstudie, der omfatter to adskilte grupper. Ved 24-timers mærket postoperativt vil Quality of Recovery 40 (QoR 40) undersøgelsen blive genadministreret til patienterne, og resultaterne vil blive genstand for sammenlignende analyse. I hele den postoperative periode vil patienter i begge kohorter blive overvåget tæt. Smertescore og opioid-associerede bivirkninger (såsom kvalme, opkastning og kløe) vil blive vurderet efter den 1., 2., 4., 8., 12. og 24. time. Efter det kirurgiske indgreb vil patienter i begge grupper blive forsynet med morfin via patientstyret analgesi, og omfanget af opioidforbrug inden for de første 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet.

Primært formål: At sammenligne virkningerne af Erector Spina Plane (ESP) blokering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundære mål: At sammenligne virkningerne af ESP-blokering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration på postoperativ smertescore i hvile og med bevægelse, totalt opioidforbrug og forekomst af opioid-relaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Vil gennemgå en laparoskopisk kolecystektomioperation,
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 og 3 vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gennemgå en laparoskopisk kolecystektomioperation,
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists Physical Status Score (ASA-PS) på 1, 2 og 3 vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der bruges i forskningen
  • Dem med koagulationsforstyrrelser
  • At have en historie med alkohol- og stofbrug
  • At have en historie med alvorlige psykiatriske og neurologiske sygdomme
  • Har kronisk smertesyndrom
  • Dem med lokal infektion i området, der skal blokeres
  • Patienter med sepsis og under akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe IPLA
Efter ekstraktion af galdeblæren administrerer det kirurgiske team omgående en 45 ml lokalbedøvelsesopløsningsblanding bestående af 20 ml bupivacain i en koncentration på 0,5 %, 10 ml lidocain i en koncentration på 2 % og 15 ml 0,9 % saltvand løsning til galdeblæren og den subdiaphragmatiske region. Denne administration udføres via et aspirationskateter under direkte visualisering leveret af det laparoskopiske kamera
Gruppe ESP
Ved afslutningen af ​​operationen og før tracheal ekstubation vil patienterne blive vendt i lateral decubitus-position. Bilateral erector spinae plane blok vil blive påført på T8 spinous procesniveau. Under asepsis-antisepsis-standarder vil en 12 mHz lineær ultralydssonde blive placeret ca. 3 cm lateralt for den spinøse proces af T8-hvirvelen i en langsgående parasagittal orientering. Efter identifikation af trapezius, rhomboid major, erector spinae muskler og tværgående proces, en aspirationstest med en 80 mm perifer nervebloknål, 22,5 ml lokalbedøvelsesblanding (10 ml bupivacain i 0,5 % koncentration, 5 ml lidocain i 2 % koncentration , 7,5 ml 0,9% NaCl) påføres bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution
Tidsramme: postoperativ 24. time
Formålet med denne undersøgelse var at bruge Quality of Recovery 40 spørgeskemaet som en metode til at evaluere og sammenligne virkningerne af Erector Spinae Plane (ESP) blokering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. QoR-40 spørgeskemaet er et selvevalueringsspørgeskema, der bruges til at evaluere kvaliteten af ​​postoperativ bedring. Det er et spørgeskema, der evaluerer niveauet af smerte, fysisk og følelsesmæssig status hos patienter og består af 40 spørgsmål og fem domæner: følelsesmæssig status (n=9), komfort (n=12), psykologisk støtte (n=7), fysisk uafhængighed (n=5) og smerte (n=7). Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet). En lav totalscore indikerer dårlig kvalitet af restitution; en høj totalscore indikerer god kvalitet af genopretning.
postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 1.-2.-4.-8.-12.-24. timer
At evaluere og kontrastere virkningen af ​​Erector Spinae Plane (ESP) blokering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration på postoperative smerteniveauer under hvile og bevægelse, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte), blandt patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Højere numerisk smerte skala-score indikerer højere smerteniveauer, og lavere score indikerer lavere smerteniveauer.
Postoperativ 1.-2.-4.-8.-12.-24. timer
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: i 24 timer postoperativt
At sammenligne det 24-timers postoperative morfinforbrug i milligram efter Erector Spinae Plane (ESP) blokering og intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration.
i 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024000006-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner