Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intravenøs dexmedetomidin og ketamin på postoperativ analgesi

28. december 2025 opdateret af: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Effekten af intravenøs kombination Dexmedetomidin - Ketamin versus Dexmedetomidin på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår vaginal hysterektomi under spinalanæstesi

I denne undersøgelse har deltagerne til formål at sammenligne effekten af intravenøs kombination Dexmedetomidin _ Ketamin versus Dexmedetomidin på postoperativ analgesi ved vaginal hysterektomi udført under spinal anæstesi med hensyn til effektivitet, hæmodynamisk stabilitet, resultater og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: 21-65 år.
  • Køn: kvinde.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-II
  • Operationstype: vaginal hysterektomi under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Samarbejdsvillige patienter
  • Enhver kontraindikation for spinalanæstesi, f.eks. koagulopati, infektion på blokstedet og overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er kendt som stofafhængige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D+K (Dexmedetomidin-Ketamin Kombination)

Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (medicin 1) belastningsdosis på 0,5 µg/kg fortyndet med normalt saltvand til en volumen på 10 ml opløsning over 10 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 var opnået) Vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/time infusion og intravenøs ketamin (medicin 2) belastningsdosis på 0,2 mg/kg fortyndet med normalt saltvand til en volumen på 10 ml opløsning over 2-3 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 var opnået) vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/time infusion.

I begge grupper vil medicin 1 blive titreret med 0,1 µg/kg/time hver 30. minut for at opretholde en Ramsay Sedation Scale (RSS)-score på 3-4.

Hvis RSS-scoren var >4 ved 0,2 µg/kg/time af medicin 1, vil begge medicininfusioner blive stoppet. Medicininfusionerne vil blive genstartet ved de laveste doser ved RSS på 3.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet med isotonisk saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µg/kg/time infusion.
Medicin: Ketamin
Intravenøs ketamin 0,2 mg/kg fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 2-3 min efterfulgt af 0,2 mg/kg/time infusion.
Placebo komparator: Dexmedetomidin-gruppe (D)

Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (lægemiddel 1) belastningsdosis på 0,5 µg/kg fortyndet med normal saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 blev opnået) Vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/t og intravenøst normal saltvand (lægemiddel 2) belastningsdosis 10 ml opløsning over 2-3 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 blev opnået) og en vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t som placebo.

I begge grupper vil lægemiddel 1 blive titreret med 0,1 µg/kg/t hver 30. minut for at opretholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Hvis RSS-scoren >4 ved 0,2 µg/kg/t af lægemiddel 1, vil begge lægemiddelinfusioner blive stoppet. Lægemiddelinfusionerne vil blive genstartet ved de laveste doser ved RSS på 3.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet med isotonisk saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µg/kg/time infusion.
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
intravenøs isotonisk saltvand 10 ml opløsning over 2-3 min efterfulgt af 0,2 mg/kg/time infusion som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de postoperative smertelindrende behov i de første 24 timer.
Tidsramme: Patienters smertegrad vil blive evalueret umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerte vil blive vurderet og registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) {0=ingen smerte, 1 til 3 = mild smerte, 4 til 6 = moderat smerte, 7 til 10 = alvorlig smerte} umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter efter 2, 4, 6, 12, 24 timer efter operation af en observatør, der er blind for behandlingsgrupperne. • Ved første analgesikabehov eller når VAS-skalaen er 1-3, gives diklofenac 75 mg IV. nalbupin 20 mg IV gives som redningsanalgetikum efter behov, hvis VAS-skalaen er 4-10.
Patienters smertegrad vil blive evalueret umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total mængde af nødvendig smertestillende medicin
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Samlet mængde af nødvendig smertestillende medicin i de første 24 timer postoperativt
I de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

hovedundersøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner