Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en hjemmebaseret elektrisk stimulering på Quadriceps funktion efter knækirurgi

8. oktober 2018 opdateret af: Caitin Conley, University of Kentucky

Effekter af en overlejret elektrisk stimulering af knæbeklædning på styrke, funktion, hæmning, kortikal excitabilitet og patientrapporterede resultater efter knækirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret elektrisk stimulationsprogram (ES) er mere effektivt end standardbehandlingen (SOC) til at forbedre quadriceps funktion, funktionelle resultater, patientrapporterede resultater og behandlingsefterlevelse hos patienter, der kommer sig efter knæet. kirurgi. Det er en hypotese, at der vil være væsentligt bedre resultater og compliance i ES-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hjemmebaseret neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt via en knæarm på styrke, funktion, hæmning og patientrapporterede resultater. Styrken vil blive evalueret via isometrisk knæforlængelse, neuromuskulær hæmning vil blive vurderet via en overlejret burst-teknik, og kortikal excitabilitet vil blive vurderet via transkraniel magnetisk stimulering. Derudover vil vi evaluere funktionen gennem en enkelt-bens hop opgave, stjerneudflugt balance test og en step down opgave. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , og Lysholm-skalaen.

Når en deltager er identificeret som kvalificeret og giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen, vil de blive tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et knæærme, der har en neuromuskulær ES-enhed indlejret i tøjet (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Californien) udover SOC. Et overlejret elektrisk signal (maksimal tolerance) vil blive brugt under behandlingen for at overbelaste musklen. Under den elektriske stimulation vil deltagerne blive instrueret i at udføre en isometrisk kontraktion og holde denne kontraktion gennem stimulationens længde. Fra en uge efter operationen vil deltagerne blive instrueret i at udføre NMES-behandling 3 gange om dagen i 20 minutter 5 gange om ugen i 12 uger. Stimuleringen vil blive leveret med en frekvens på 75Hz med en driftscyklus på 4 sekunder tændt og 10 sekunder slukket. Kontrolgruppen vil blive behandlet med den nuværende SOC, der udfører en hjemmebaseret behandling af frivillige isometriske sammentrækninger uden tilføjelse af neuromuskulær elektrisk stimulation begyndende på den tredje dag postoperativt. Deltagerne vil udføre 20 isometriske kontraktioner, der holder hver kontraktion i 10 sekunder 3 gange om dagen 5 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at føre en behandlingslog, der ved hver session dokumenterer, hvor mange øvelser og med hvilken intensitet de har udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra University of Kentucky Orthopaedic and Sports Medicine Clinic, der søger kirurgisk behandling for en sygdom/skade i knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til operation for at afhjælpe smerter, skade eller dysfunktion i knæleddet.
  • Skal kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i den kontralaterale ankel, hofte eller knæ
  • Skade på hofte, ankel eller kontralateralt knæ inden for de seneste seks måneder
  • I øjeblikket behandles for lændesmerter
  • Tilstedeværelse af en hjertesygdom/pacemaker
  • Anamnese og/eller familiehistorie med anfald/epilepsi
  • Vestibulære eller andre balanceforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk knæforlængelsesmoment
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Knæudvidelsesmoment afledt af en maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Quadriceps aktivering
Tidsramme: Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Centralt aktiveringsforhold for quadriceps afledt af den overlejrede burst-teknik
Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Patientrapporterede udfaldsmål vil omfatte følgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, og Lysholm-skalaen
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Funktionelle resultater
Tidsramme: Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Funktionelle resultatmål vil omfatte følgende: Enkeltbenshop, 30 sekunders nedstigning og stjerneudflugtsbalancetest.
Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Personer, der er blevet diagnosticeret med epilepsi eller har en familiehistorie med epilepsi, kan have risiko for anfald under kortikal excitabilitetstest. Derfor vil disse personer blive udelukket fra denne undersøgelse. Ellers anses denne foranstaltning for at være sikker og bruges inden for både medicin og forskning.
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Antallet og varigheden af ​​behandlinger udført af patienterne
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

DonJoy Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University Of Kentucky
  • Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0776-F2L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Quadriceps Svaghed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner