Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOI øjeblikkeligt vs forsinket

28. februar 2024 opdateret af: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Effektiviteten af ​​ny SOI-implantatoverflade til umiddelbart belastede, post-ekstraktive versus forsinkede implantater

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de kliniske og radiografiske implantater af umiddelbart ladede, øjeblikkelige (post-ekstraktive, testgruppe) versus forsinkede (kontrolgruppe) implantater med ny SOI-overflade

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Marco Tallarico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med mindst én håbløs tand i underkæben eller overkæben, placeret mellem præmolarer, med intakt postekstraktiv alveolus. Implantaterne skal gå i indgreb med mindst 3 (underkæben) til 5 (maxilla) mm af resterende naturlig knogle over soklen.
  • Patienter med 18 år eller ældre og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
  • Rygere vil blive inkluderet og kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen). Storrygere vil blive udelukket.
  • Biotype vil blive kategoriseret i tynd (≤1 mm), medium (>1 - <2 mm) eller tyk (≥2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Patienter med ubehandlet paradentose.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Storrygere.
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbruger.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
  • Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
  • Patienter, der ikke kan følges i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation med det samme
Atraumatisk tandudtrækning og øjeblikkelig placering af implantat med ny overflade
Enhed: Implantation med det samme
Efter atraumatisk tandudtrækning udføres øjeblikkelig implantatplacering med SOI overflade og belastning med midlertidig restaurering. Efter osseointegration (8 uger) vil den midlertidige genopretning blive modificeret i henhold til bløddelshåndteringen. Efter 3 til 4 måneder vil der blive taget et endeligt digitalt eller analogt aftryk, og senere vil endelig restaurering blive leveret
Aktiv komparator: Forsinket implantatplacering
Atraumatisk tandudtrækning, efter at stedet efterlades til at hele i 4 måneder, blot podning med A-Oss og sutur, ifølge en socket konserveringsprocedure. Fire måneder senere vil implantatet blive placeret
Enhed: Forsinket

Efter atraumatisk tandudtrækning vil ekstraktionsstedet efterlades til at hele i 4 måneder, blot podning med A-Oss og sutur, ifølge en socket konserveringsprocedure. Fire måneder senere vil implantatet blive placeret og øjeblikkelig loadind med midlertidig restaurering vil blive udført.

Efter osseointegration (8 uger) vil den midlertidige genopretning blive modificeret i henhold til bløddelshåndteringen. Efter 3 til 4 måneder vil der blive taget et endeligt digitalt eller analogt aftryk, og senere vil endelig restaurering blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om.
Op til 5 år
Antal implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt. Stabiliteten af ​​hvert enkelt implantat vil blive målt ved, at de lokale blindede udfaldsbedømmere manuelt spænder skruerne med et moment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse, umiddelbart belastning, 1,3 og 5 år efter belastning for de delvist fikserede proteser. Når de enkelte kroner er cementeret, vil deres stabilitet blive vurderet ved at vippe kronen med håndtagene på to dentalinstrumenter.
Op til 5 år
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Teknisk (fraktur af rammeværket og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) og/eller biologisk (smerte, hævelse, suppuration, peri-implantitis osv.) komplikation vil blive overvejet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning. Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde. Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af ​​hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm. Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt. Knogleniveauer vil blive målt.
1,3 og 5 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år

Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):

  1. Er du tilfreds med funktionen af ​​dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.
  2. Er du tilfreds med det æstetiske resultat af dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.
  3. Ville du gennemgå den samme terapi igen? Mulige svar: "ja" eller "nej".
1,3 og 5 år
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Op til 5 år
ISQ blev målt og registreret ved hjælp af IS3 (Osstem), ved implantatplacering, ved implantateksponering, ved aftrykstidspunktet og protesebelastning.
Op til 5 år
Vurdering af bløddelstykkelse og mængde af keratiniseret væv
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Bløddelsbiotypen vil blive undersøgt af den samme kirurg ved de kirurgiske procedurer ved hjælp af en parodontal sonde ind i sulcus. Større vil være tykkelsen af ​​vævet, mindre vil være gennemsigtighed af parodontale sonde. Mængden af ​​keratiniseret væv vil blive evalueret 1 år efter kirurgiske indgreb med en parodontal sonde. Dette resultat vil blive evalueret i henhold til afstanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen
1,3 og 5 år
Antal PES-score
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Æstetisk evaluering af okklusale og vestibulære billeder vil tage hvert år efter den endelige belastning blev udført efter den lyserøde æstetiske score (PES). Kort fortalt evaluerer PES-scoren syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolære procesmangler, bløddelsfarve og tekstur. Der blev brugt et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 var den laveste og 2 er den højeste værdi, med en maksimal opnåelig score på 14 pr. dental enhed.
1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Samarbejdspartnere

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISS_PHD_Osstem_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Implantation med det samme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner