Mulighed for CP1110 lydprocessor
En pre-marketing, prospektiv, multi-site, open-label, inden for emnet, gennemførlighed, interventionel undersøgelse af taleopfattelse med erfarne voksne cochlear implantatmodtagere, der bruger CP1110 lydprocessoren og sammenlignet med CP1000 lydprocessoren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bygge på den evidens, der tidligere er indsamlet om bag-øret-lydprocessorer og støjreduktion, med særligt fokus på taleopfattelsen af CP1110-lydprocessoren sammenlignet med CP1000-lydprocessoren.
For at vurdere de primære og sekundære taleopfattelsesmål, inkorporerer undersøgelsen et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet, hvor hvert individ vil gennemgå taleopfattelsestest i standen med alle kombinationer af hardware og signalbehandlingsindstillinger i en lydkabine. De gennemsnitlige forskelsscore vil angive præstationsforskellen for hver af de parrede sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlæg sprogdøvet
- Implanteret med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)
- Mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat.
- Mindst 3 måneders erfaring med en Nucleus 6 (CP910/920), Kanso (CP950), Kanso 2 (CP1150) eller Nucleus 7 (CP1000) lydprocessor
- Kunne score 30 % eller mere ved +15 SNR med CI alene på en sætning i pludretest
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen.
- Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer.
- Urealistiske forventninger fra emnets side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med procedurerne.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, eller (hvis mindre end 30 dage) den tidligere undersøgelse var Cochlear-sponsoreret og af investigator bestemt til ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CP1000 lydprocessor efterfulgt af CP1110 lydprocessor
Alle forsøgspersoner blev forsynet med en unik identifikator.
Dem, der endte med et ulige tal, fik CP1000 lydprocessoren efterfulgt af CP1110 lydprocessoren.
|
Lydprocessor
Lydprocessor
|
|
Eksperimentel: CP1110 lydprocessor efterfulgt af CP1000 lydprocessor
Alle forsøgspersoner blev forsynet med en unik identifikator.
Dem, der endte med et lige tal, fik CP1110 lydprocessoren efterfulgt af CP1000 lydprocessoren.
|
Lydprocessor
Lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskler (SRT) vurderet via sætningsscore i rumligt adskilt adaptiv støj
Tidsramme: En dag
|
Parret forskel i dB SRT mellem behandling og kontrol med deres relevante støjreduktionsfunktion aktiveret. Talegenkendelsestærsklen (SRT) undersøger, på hvilket niveau deltageren kan gentage 50 % af talematerialet korrekt. Disse scores kan være negative eller positive numeriske værdier. Lavere dB SRT-score indikerer et bedre resultat. |
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekte ord vurderet af CNC (Consonant Nucleus Consonant) Monosyllabic Word Scores i Stille
Tidsramme: En dag
|
Parrede forskelle i procentvise CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellem behandling og kontrol, med forskellige konfigurationer af signalbehandlingsindstillinger aktiveret eller deaktiveret for hver måling. Ordgenkendelse er en score for antallet af ord, der gentages korrekt, udtrykt i procent. Højere procentscore indikerer et bedre resultat. Sekundært slutpunkt 1: CNC-ord korrigeres i stille (50 dB) med både CP1000- og CP1110-lydprocessorer, der bruger signal-til-støj-forhold - støjreduktion (SNR-NR) slået til. |
En dag
|
|
Procentdel af korrekt vurderet af CNC (Consonant Nucleus Consonant) monosyllabiske ordscore i Stille
Tidsramme: En dag
|
Parrede forskelle i procentvise CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellem behandling og kontrol, med forskellige konfigurationer af signalbehandlingsindstillinger aktiveret eller deaktiveret for hver måling. Ordgenkendelse er en score for antallet af ord, der gentages korrekt, udtrykt i procent. Højere procentscore indikerer et bedre resultat. CNC-ord i stille partitur ved hjælp af både CP1110- og CP1000-lydprocessorer Signal-til-støj-forhold - Støjreduktion (SNR-NR) fra med udvider tændt. |
En dag
|
|
Procentdel af korrekte ord vurderet af CNC (Consonant Nucleus Consonant) Monosyllabic Word Scores i Stille
Tidsramme: En dag
|
Parrede forskelle i procentvise CNC-ord korrigerer i stille (50 dB) mellem behandling og kontrol, med forskellige konfigurationer af signalbehandlingsindstillinger aktiveret eller deaktiveret for hver måling. Ordgenkendelse er en score for antallet af ord, der gentages korrekt, udtrykt i procent. Højere procentscore indikerer et bedre resultat. CNC-ord i stille score af CP1110-lydprocessor ForwardFocus ON (Moderat) vs CP1000-lydprocessor Signal-til-støj-ration-støjreduktion) Til. |
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksne Cochlear Implant-modtagere
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
Kliniske forsøg med CP1110
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien