Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af abutmentkonfiguration på peri-implantat blødt og hårdt væv i den æstetiske zone - randomiseret klinisk forsøg

6. maj 2024 opdateret af: Semmelweis University

Effekt af abutment 3-dimensionel konfiguration på peri-implantat blødt og hårdt væv i den æstetiske zone - randomiseret klinisk forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​(a) tilpassede vs cylindriske stamhelende abutments, og derefter (b) skruebeholdt enkelt keramik hos patienter med øjeblikkelig implantation, der erstatter en enkelt tand i den maksillære forreste region (#FDI 15-25). kroner, på periimplantatet dannelse af hårdt og blødt væv og blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I maxilla, i den æstetiske zone, hos patienter med en tyk fænotype, for en krone forankret med et solo øjeblikkeligt implantat:

I.A At undersøge volumenændringer i hårdt og blødt væv omkring tilpasset CAD/CAM (computerstøttet design og fremstilling) vs. cylindriske zirconiom-dioxid (ZrO2) helende abutments 4 måneder efter deres fiksering til øjeblikkelig implantatplacering.

I.B Til måling af tykkelsen af ​​keratiniseret slimhinde ved ultralyd I.C Overvågning af mikrocirkulation i sårheling ved laser speckle contrast imaging (LSCI) og ultralyd.

II. Brugerdefineret zirconia abutment (på Ti-base) bibeholdt, skrue-beholdt helkeramiske solo-restaureringer:

  • Evaluering af volumenændringer i hårdt og blødt væv
  • Æstetisk evaluering (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funktionel implantat protodontisk score), smerter, opfølgning af biologiske og tekniske komplikationer ved 1 og 3 år.

ARME:

A. øjeblikkelig implantation + cylindrisk healing abutment + CAD/CAM skrue-retained (på Ti-base), full-countour monolitisk zirconium-dioxid restaurering

B. øjeblikkelig implantation + tilpasset helende abutment + CAD/CAM skruefastholdt (på Ti-base), brugerdefineret ZrO2 abutment bibeholdt helkeramisk restaurering med håndbygget supramucosal finering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • et godt generelt helbred
  • god mundhygiejne (FMPS < 25%)
  • sundt parodontium (PPD < 4 mm)
  • tyk fænotype
  • maxilla anterior region (udvidet til 15-25 positioner)
  • solo manglende tænder, intakte tilstødende tænder
  • type 1 alveolær form efter ekstraktion 1
  • bevaret okklusion
  • baseline bukkale knoglevægtykkelse mindst 1,5 mm, baseret på intakt CBCT-scanning
  • patienten accepterer og underskriver frivilligt informations- og samtykkeformularen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • generel dårligt helbred
  • generel kirurgisk eller oral kirurgisk kontraindikation
  • en patient, der har gennemgået lokal strålebehandling
  • aktiv parodontal betændelse, betændelse i alveolhulen
  • rygning
  • posterior region
  • graviditet, amning
  • psykologisk eller mental involvering, der påvirker individuel plakkontrol
  • tilstedeværelse af et implantat ved siden af ​​det planlagte implantat
  • utilstrækkelig mundhygiejne
  • behov for vertikal knogleforstørrelse
  • gingival recession
  • Uhensigtsmæssig implantatposition til skruefiksering
  • bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Anvendelse af brugerdefineret zirconium-dioxid-helende abutment, fremstillet med computerstøttet design og fremstilling efter øjeblikkelig implantation.
Enhed: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Anvendelse af brugerdefineret zirconium-dioxid-helende abutment, fremstillet med computerstøttet design og fremstilling efter øjeblikkelig implantation.
Andre navne:
  • CAD-CAM brugerdefineret zirconium-dioxid healing abutment
Aktiv komparator: Cylindrisk ZrO2 healing abutment
Anvendelse af cylindrisk zirconiumdioxid-helende abutment efter øjeblikkelig implantation.
Enhed: Cylindrisk ZrO2 healing abutment
Anvendelse af cylindrisk zirconiumdioxid-helende abutment efter øjeblikkelig implantation.
Andre navne:
  • Cylindrisk zirkoniumdioxid-helende abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midfacial keratiniseret slimhindevolumen
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder efter op.
Volumenændringer i mellemansigtsslimhinden [mm]
4, 12, 36 måneder efter op.
midfacial keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder efter op.
Keratiniseret slimhindebredde [mm]
4, 12, 36 måneder efter op.
Keratiniseret slimhindetykkelse
Tidsramme: før implantation, 4,12, 36 måneder post op.
Keratiniseret slimhindetykkelse med ultralyd [mm]
før implantation, 4,12, 36 måneder post op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​blødt væv
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder efter op.
Opfølgning af 2D lineære og 3D volumetriske ændringer i blødt væv ved hjælp af intraoral scanner
4, 12, 36 måneder efter op.
laser speckle contrast imaging (LSCI)
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder efter implantation
blodgennemstrømningsmåling med laserspektret kontrastbilleddannelse
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder efter implantation
ultralyd
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder efter implantation
blodgennemstrømningsmåling med ultralyd
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder efter implantation
marginalt knogletab
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder efter op.
marginalt knogletab
4, 12, 36 måneder efter op.
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder
Antal overlevede implantater ud af det samlede antal implantater, der er anbragt
4, 12, 36 måneder
fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: 0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned efter implantation
% af steder med tandplak over det samlede antal målsteder
0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned efter implantation
fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 0. dag og 4., 12., 36. måned efter implantation
% af steder med blødning i forhold til det samlede antal målsteder
0. dag og 4., 12., 36. måned efter implantation
Probing depth (PPD)
Tidsramme: 0., 4., 12., 36. måned efter implantation
Sonderende lommedybde
0., 4., 12., 36. måned efter implantation
Funktionel implantatprotodontisk score (FIPS)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation, ved endelig restaureringsaflevering
Funktionel implantat protodontisk score
4 måneder efter implantation, ved endelig restaureringsaflevering
Smerter ved levering
Tidsramme: 4 måneder efter implantation, ved endelig restaureringsaflevering
Smerte numerisk vurderingsskala
4 måneder efter implantation, ved endelig restaureringsaflevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental Implant-Abutment Design

Kliniske forsøg med CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner