Accept og ydeevne af CP1110 lydprocessor med erfarne voksne cochlear implantatmodtagere. (PINNA)
4. marts 2025 opdateret af: Cochlear
En pre-marketing, potentiel, enkelt-site, åben etiket, inden for emnet, faktisk brug, interventionsundersøgelse af accept og ydeevne med erfarne voksne cochlear implantatmodtagere, der bruger CP1110 lydprocessoren sammenlignet med CP1000 lydprocessoren
Den kliniske undersøgelse har til formål at undersøge accept, faktisk brugbarhed og taleydelse med et nyt bag-øret lydprocessor (modelnummer: CP1110) system sammenlignet med det kommercielt tilgængelige Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) system, med særligt fokus på accept af og tilfredshed med en støjreduktionsfunktion i den automatiske sceneklassifikator 'SCAN'.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse har til formål at undersøge accept, faktisk brugbarhed og taleydelse med et nyt bag-øret lydprocessor (modelnummer: CP1110) system sammenlignet med det kommercielt tilgængelige Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) system, med særligt fokus på accept af og tilfredshed med en støjreduktionsfunktion i den automatiske sceneklassifikator 'SCAN'.
Denne undersøgelse vil bygge på de beviser, der er indsamlet i tidligere Nucleus 7-lydprocessorer, og vil også sigte mod at bekræfte CP1110- og Nucleus 7-lydprocessorernes ydeevne i standen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Indlæg sprogdøvet.
- Implanteret med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat.
- Mindst 3 måneders erfaring med en Nucleus 7 (CP1000) lydprocessor
- Kunne score 30 % eller mere ved +15 SNR med CI alene på en sætning i pludretest
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen.
- Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer.
- Urealistiske forventninger fra emnets side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med procedurerne.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, eller hvis det er mindre end 30 dage, den tidligere undersøgelse var Cochlear-sponsoreret og af investigatoren bestemt til ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CP1110 med automatiseret ForwardFocus ON (Scan 2 FF), CP1110 med ForwardFocus off (Scan 2) og CP1000
Alle deltagere, der er tildelt CP1110 lydprocessorsystem med automatiseret ForwardFocus ON (Scan 2 FF), CP1110 Sound Processor System med ForwardFocus off (Scan 2) sammenlignet med den tidligere markedsførte kerne 7 Sound Processor (Model: CP1000) i en tilfældig rækkefølge.
|
Lydprocessor
Lydprocessor
Lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale modtagelse tærskler (SRT) vurderet i rumligt adskilt tale og støj (S0NRearhalf)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parret forskel i DB SRT (Austin) mellem CP1110 -lydprocessoren med automatiseret ForwardFocus på (Scan 2 FF) og ForwardFocus off (Scan 2) i 65 dB SPL S0NREARHALF 4TB.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale modtagelse tærskler (SRT) vurderet i rumligt adskilt tale og støj (S0N3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parret forskel i DB SRT (Austin) mellem CP1110 -lydprocessoren med automatiseret ForwardFocus ON (Scan 2 FF) og ForwardFocus off (Scan 2) i 65 dB SPL S0N3 Babble.
|
6 måneder
|
|
Voksen cochleaimplantat modtager Taleopfattelse i stille med CP1110 lydprocessoren og nucleus 7 lydprocessoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Parret forskel i procentdel CNC -ord korrekte i stille (50 dB) med CP1110 lydprocessor og Nucleus 7 Sound Processor.
|
6 måneder
|
|
Voksen cochleaimplantat subjektiv høringsydelse og lydkvalitet med CP1110 lydprocessor og nucleus 7 lydprocessor
Tidsramme: Baseline (nucleus 7) og besøg 2 (6 måneder, CP1110)
|
Parret forskel i global tale, rumlige og kvaliteter af høringsskala (SSQ12) score efter erfaring med CP1110 lydprocessor og Nucleus 7 lydrespons.
SSQ12 har en minimumsværdi på 0 og maksimalt 10, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (nucleus 7) og besøg 2 (6 måneder, CP1110)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksne Cochlear Implant-modtagere
-
CochlearAvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Nucleus 7 lydprocessor (model: CP1000) system
-
CochlearAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearRekruttering
-
CochlearAfsluttet