- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843981
RCT sammenligner KS versus TS
Brugen af et innovativt, fortykket og varigt implantat: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med delt mund, der sammenligner KS versus TS-implantater til proteserehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Marco Tallarico
-
Kontakt:
- Dario Melodia, Dr
- Telefonnummer: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
-
Kontakt:
- Marco Tallarico, Prof
- Telefonnummer: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver delvis tandløs patient med partiel tandløshed, der kræver mindst to tandimplantatstøttede rehabiliteringer, er 18 år eller ældre og i stand til at underskrive et informeret samtykke. Implantatsteder skal tillade placering af to implantater med en diameter på mindst 4 (præmolarer) eller 4,5 (molarer) mm og en længde på 8,5 mm. Rygere vil blive inkluderet og kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen). I tilfælde af post-ekstraktionssteder skal de have helet i mindst 3 måneder, før de behandles i undersøgelsen. Implantater kan være tilstødende.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
- Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
- Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Patienter med ubehandlet paradentose.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Tidligere guidet knoglerekonstruktion på de tilsigtede implantationssteder.
- Ukontrolleret diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Stofmisbruger.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
- Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
- Patienter, der ikke kan følges i 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ks tandimplantat
Innovativt tandimplantat med varig, indvendig konisk forbindelse på 15° og forstærkede implantatvægge.
|
Implantatplacering hos forsøgspersoner, der har mistet mindst to tænder og har behov for en proteseimplantatrehabilitering med KS Implant.
Efter osseointegration vil tandimplantater modtage en endelig protese.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: TSIII tandimplantat
Standard tandimplantat med indvendig konisk forbindelse på 11°.
|
Implantatplacering hos forsøgspersoner, der har mistet mindst to tænder og har behov for en protetisk implantatrehabilitering med TSIII Implant. .
Efter osseointegration vil tandimplantater modtage en endelig protese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt.
Stabiliteten af hvert enkelt implantat vil blive målt ved, at de lokale blindede resultatbedømmere manuelt spænder skruerne med et drejningsmoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved indledende belastning.
1, 3 og 5 år efter påfyldning vil individuelle implantater blive testet manuelt for stabilitet.
Når de enkelte kroner er skruet, vil deres stabilitet blive vurderet ved at vippe kronen med håndtagene på to dentalinstrumenter.
|
Op til 5 år
|
Antal deltagere med protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om.
|
Op til 5 år
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tekniske (brud på rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsnelse osv.) og/eller biologiske (smerte, hævelse, suppuration, peri-implantitis osv.) komplikationer vil blive overvejet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning.
Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer.
Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software.
Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde.
Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm.
Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt.
Knogleniveauer vil blive målt.
|
1,3 og 5 år
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):
|
1,3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNISS_PHD_Osstem_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Implantatplacering ks
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHIV | Kaposi Sarkom (KS)Zimbabwe
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio; Laval UniversityAfsluttetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Vækst acceleration | For tidligt spædbarnColombia
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland