Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM-ZBULLE-undersøgelsen: "Z-track" og "Airlock"-teknikker under intramuskulær injektion af Haloperidol Decanoat (IM-ZBULLE)

21. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​"Z-track" og "Airlock" teknikker under intramuskulær injektion af Haloperidol Decanoat hos voksne patienter med skizofren eller beslægtet lidelse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Intramuskulær injektion (IMI) er processen med at administrere en lægemiddelbehandling i muskelvæv. Overførsel af færdigheder i denne plejepraksis er i det væsentlige baseret på kammeraters erfaringer. I Frankrig er der ingen officielle retningslinjer for denne tekniske procedure.

Haloperidol decanoat er meget udbredt i psykiatrien. Denne langtidsvirkende antipsykotiske behandling nedsætter betydeligt risikoen for tilbagefald og hospitalsindlæggelse. Det administreres af IMI. Denne behandling er invasiv, smertefuld og risikerer komplikationer for patienten. Sygeplejersker skal sikre, at behandlingen er så smertefri som muligt, og tilpasse deres praksis i overensstemmelse med gældende anbefalinger.

Blandt de forskellige tilgængelige IMI-teknikker begrænser "Z-sporet" og "Airlock" lækage ind i det subkutane væv, når nålen trækkes ud, ved at låse det aktive produkt ind i muskelvævet. Ifølge en eksplorativ undersøgelse (n=303) observerer 73 % af sygeplejerskerne aktiv produktlækage efter injektioner, og 89 % af sygeplejerskerne er ikke bekendt med hverken "Z-track" eller "Airlock" teknikkerne.

Mange udenlandske undersøgelser er blevet udført for at påvise relevansen af ​​disse teknikker, især med hensyn til smertereduktion under behandling, men resultaterne er endnu ikke bekræftet.

Efterforskerne antager, at den kombinerede brug af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne under intramuskulær injektion af Haloperidol decanoat er mere effektiv til at reducere patientens smerter end sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, undersøgelse i 2 parallelle grupper.

Eksperimentelle og kontroladministrationsprotokoller vil blive standardiseret for at harmonisere injektionspraksis mellem de forskellige sygeplejersker, der yder pleje, og for at kontrollere nogle variabler. Sygeplejersker vil være blevet trænet i disse protokoller og i eksperimentelle injektionsteknikker.

Forsøgsgruppen vil blive tilbudt en intramuskulær injektion ved brug af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne, mens kontrolgruppen vil have en "sædvanlig" injektion.

En mellemanalyse af nytteløshed og effektivitet er planlagt, når 50 % af den planlagte prøve har gennemført undersøgelsen.

Formålet med forskningen er den intramuskulære injektionsprocedure - Produkt injiceret: haloperidol decanoat (Haldol Decanoas®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ;
  • have en ambulant behandling i et Mental Health Community Center ("Centre Médico-Psychologique" CMP på fransk);
  • med en CIM-10 diagnose mellem F20-F29 (skizofreni, skizotypisk lidelse og vrangforestillinger);
  • kommunikativ og i stand til at give frit og informeret samtykke til undersøgelsen;
  • ordineret Haloperidol decanoat;
  • dækket af den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre ;
  • gravid kvinde ;
  • med utilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at forstå VAS;
  • lider af en hvilken som helst af følgende kendte somatisk komorbiditet: koagulationsforstyrrelse, leukopeni, immunsuppression;
  • aktuelt ordineret behandling: immunsuppressiv, antikoagulant, antibiotika, antiretroviral, andre produkter administreret af IMI på dorsogluteale injektionssteder (antibiotisk behandling, hormonbehandling, vitaminterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulær injektion af Haloperidol decanoat ved hjælp af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne
Intramuskulær injektion involverer administration af lægemiddelbehandlingen Haloperidol decanoat i muskelvæv ved hjælp af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne.
Andet: Intramuskulær injektion af Haloperidol decanoat ved hjælp af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne
Intramuskulær injektion involverer administration af lægemiddelbehandlingen Haloperidol decanoat i muskelvæv ved hjælp af "Z-track" og "Airlock" teknikkerne
Andet: Kontrolarm, intramuskulær injektion som sædvanlig
Intramuskulær injektion involverer administration af lægemidlet Haloperidol decanoat i muskelvæv ved brug af den sædvanlige teknik
Andet: Intramuskulær injektion af Haloperidol decanoat ved brug af standardteknikker
Intramuskulær injektion involverer administration af lægemidlet Haloperidol decanoat i muskelvæv ved brug af den sædvanlige teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertereduktion
Tidsramme: Dag 0 interventionsdag T
At evaluere effektiviteten af ​​at kombinere "Z-track" og "Airlock" teknikker vedrørende smertereduktion hos voksne patienter behandlet med Haloperidol decanoat. Det primære resultatmål er smertereduktion, vurderet ved hjælp af en millimeterskala visuel analog skala (VAS) til at måle smerte opfattet af patienten 5 minutter efter behandlingen. Scoren er mellem 0 (minimum) og 10 (maksimum) centimeter. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Dag 0 interventionsdag T

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lægemiddellækage
Tidsramme: Dag 0 indsatsdag
Sådan måles tabet (lækage) af aktivt produkt, når nålen trækkes ud: Resultatmålet er en reduktion i tabet af aktivt produkt ved at vurdere diameteren (ved hjælp af en millimeterskala) af aktivt produkt, der strømmer tilbage gennem stikningsstedet ved hjælp af en absorberende pude.
Dag 0 indsatsdag
Indvirkningen af ​​injektionen
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
For at måle virkningen af ​​at kombinere "Z-track" og "Airlock" teknikkerne på potentielle komplikationer relateret til behandling: Resultatmålet er reduktionen i tegn på sekundære komplikationer, målt ved en præ- og post-injektion klinisk undersøgelse og en telefonopkald til patienten mellem dag 1 og dag 3.
Dag 0 til dag 3
Identifikation af forhindringer og løftestænger for at ændre praksis
Tidsramme: I løbet af 14 måneder
At identificere løftestænger og forhindringer for sygeplejerskers praksisændring: Resultatmålet er identifikation af løftestænger og hindringer for ændring i professionel praksis blandt psykiatriske sygeplejersker ved hjælp af en komplementær kvalitativ deskriptiv undersøgelse.
I løbet af 14 måneder
Forbedring af deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Dag 14 eller Dag 21 eller Dag 28 afhængigt af hyppigheden fastsat af recepten1
At måle den overordnede patienttilfredshed med kombinationen af ​​"Z-track" og "Airlock" intramuskulære injektionsteknikker. Resultatmålet er deltagertilfredshed, vurderet ved hjælp af Attkissons CSQ-8 spørgeskema. Denne skala består af 8 spørgsmål. Afhængigt af svaret giver hvert spørgsmål 1 til 4 point. Scoren er derfor mellem 8 (minimum) og 32 (maksimum) point. Jo højere score, jo bedre resultat.
Dag 14 eller Dag 21 eller Dag 28 afhængigt af hyppigheden fastsat af recepten1
Forbedring af den terapeutiske alliance
Tidsramme: Dag 0 (interventionsdag) og dag 14 eller dag 21 eller dag 28 afhængigt af hyppigheden fastsat af recepten
Sådan måles terapeutisk alliance under opfølgning: Resultatmålet er den overordnede terapeutiske alliancescore ved brug af Working Alliance Inventory (WAI)-skalaen før og efter intervention. Denne skala består af 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål giver 1 til 5 point, afhængigt af svaret. Scoren er mellem 12 (minimum) og 60 (maksimum) point. Jo højere score, jo bedre resultat.
Dag 0 (interventionsdag) og dag 14 eller dag 21 eller dag 28 afhængigt af hyppigheden fastsat af recepten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D23-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner