Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Haloperidol med Olanzapin i behandlingen af mistænkt cannabinoid hyperemesis på skadestuen (CH2O)

17. november 2025 opdateret af: Joseph Jabour, Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical Center
Formålet med studiet er at identificere, hvilken medicin (haloperidol eller olanzapin) der er mest effektiv til behandling af kvalme og mavesmerter forbundet med cannabinoid hyperemesis ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala med intervaller på 0,5.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive vejet, få taget blodprøve (~20 ml, 5 teskeer) og analyseret (blodtal med differentialtælling, komplet metabolisk panel, lipase, kvantitativ hcG (hvis kvinde)), urinprøve med mikroskopi hvis indikeret, urinprøve for stoffer, og et EKG som en del af standard rutinemæssig pleje for sådanne klager på skadestuen. Efter samtykke er indhentet, vil patienterne blive bedt om at vurdere deres baseline kvalme og mavesmerter på to separate 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) [0-10, 0,5 for mindre symptomer, 10 for svære symptomer].

Patienterne vil blive forudrandomiseret med et computerprogram af en upartisk person for jævnt at fordele deltagerne. Kuverter vil blive forberedt af apotekspersonalet med deltagerens nummer og tildelt undersøgelsesmedicin, Haloperidol 5 mg eller Olanzapine 10 mg, så de er klar til brug, når en patient er indskrevet. Uigennemsigtige eller på anden måde skjulte sprøjter vil blive brugt for at opretholve blindingen af den administrerende sygeplejerske. Ved hjælp af en standardiseret ordresæt i EMR'en, vil patienterne få den tildelte undersøgelsesmedicin intramuskulært, og sygeplejersken vil dokumentere "CH2O undersøgelsesmedicin administreret" i den elektroniske patientjournal. Patienten vil blive overvåget med fem EKG-afledninger og pulsoximeter efter at have modtaget undersøgelsesmedicinen. Mens de modtager intravenøs krystalloid og slurke oral rehydreringsvæske efter behov, vil patienterne igen vurdere deres kvalme og mavesmerter 60 minutter efter medicinadministration, ved hjælp af en parallel 10-point VAS med tidligere score(s) synlig. Ved 60-120 minutter efter behandling, identificerer den behandlende læge udskrivningsklarhed eller, hvis dette ikke lykkes, giver yderligere ordrer inklusive eventuelle redningsantiemetika (ondansetron, prochlorperazine, promethazine eller metoclopramid anbefales), væsker eller billeddiagnostik anset for nødvendig. Endelig, hvis det er passende, registreres tidspunktet, hvor patienten blev anset for udskrivningsklar, til nærmeste minut. Efter patientens skadestuebesøg vil der ikke være behov for yderligere samarbejde fra patienten. Skadestuejournalen vil blive gennemgået for at indsamle data inklusive evne til at tolerere væsker peroralt efter en time, om abdominal billeddiagnostik blev bestilt, tid fra medicinadministration til skadestueudskrivning, indlæggelsesstatus, behov for redningsantiemetika eller smertestillende midler. Patientens information vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier

Patienter, alle læger, sygeplejersker, skadestuefarmakonomer, forskningspersonale og undersøgerne, inklusive biostatistikeren, vil være blindede for behandlingstildeling indtil afslutningen af forsøget. I tilfælde af nødsituation vil afblindning være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal opfylde ÉT af nedenstående kriterier OG være næsten-daglige til daglige brugere af cannabis via inhalation i mere end eller lig med 6 måneder.

    1. Har dokumenteret tidligere diagnose af cannabinoid hyperemesis, eller
    2. Rapporterer (eller ved journalgennemgang) mere end eller lig med 3 episoder af opkastning i et cyklisk mønster adskilt af mere end 1 måned i løbet af de foregående 2 år, eller
    3. Behandleren mistænker cannabinoid hyperemesis som den primære eller lige så sandsynlige primære diagnose.

Eksklusionskriterier:

  • Uegnede deltagere inkluderer alder under 18 år, vægt under 50 kg, graviditet, daglig brug af benzodiazepiner, forlænget QTc-interval på elektrokardiogrammet (EKG), ammende mødre, tidligere kendt allergi overfor eller intolerance overfor et af undersøgelseslægemidlerne, deltagere som tager lægemidler der er kontraindiceret med haloperidol eller olanzapin, deltagere med Parkinsons sygdom, deltagere som allerede tager haloperidol, olanzapin eller andre antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
Haloperidol 5 mg IM
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
olanzapin 10 mg IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme VAS-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline kvalme før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
kvalmesymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værste kvalme
Ændring fra baseline kvalme før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
opkastning
Tidsramme: Ændring fra baseline-opkastning før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
opkastningssymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen opkastning og 10 betyder den værste opkastning
Ændring fra baseline-opkastning før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
mavesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline mavesmerter før lægemiddeladministration til 60-120 minutter efter lægemiddeladministration
VAS-skala mavesmerter symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen mavesmerter og 10 er de værste mavesmerter
Ændring fra baseline mavesmerter før lægemiddeladministration til 60-120 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelse versus udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelses- versus udskrivelsesstatus skal afgøres efter, at patienten er blevet genvurderet for deres postmedicin kvalme, opkastning og mavesmerter VAS-score. Dette sker 60-120 minutter efter studiemedicinadministration.
indlæggelse versus udskrivelse
Indlæggelses- versus udskrivelsesstatus skal afgøres efter, at patienten er blevet genvurderet for deres postmedicin kvalme, opkastning og mavesmerter VAS-score. Dette sker 60-120 minutter efter studiemedicinadministration.
Evne til at tolerere PO
Tidsramme: 60-120 minutter efter medicinadministration
Evnen til at tolerere væsker gennem munden, enheden er binær, ja eller nej
60-120 minutter efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen eksterne personer vil være involveret, single center studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabinoid hyperemesis syndrom

Kliniske forsøg med Haloperidol

Abonner