- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246187
Sammenligning af Haloperidol med Olanzapin i behandlingen af mistænkt cannabinoid hyperemesis på skadestuen (CH2O)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive vejet, få taget blodprøve (~20 ml, 5 teskeer) og analyseret (blodtal med differentialtælling, komplet metabolisk panel, lipase, kvantitativ hcG (hvis kvinde)), urinprøve med mikroskopi hvis indikeret, urinprøve for stoffer, og et EKG som en del af standard rutinemæssig pleje for sådanne klager på skadestuen. Efter samtykke er indhentet, vil patienterne blive bedt om at vurdere deres baseline kvalme og mavesmerter på to separate 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) [0-10, 0,5 for mindre symptomer, 10 for svære symptomer].
Patienterne vil blive forudrandomiseret med et computerprogram af en upartisk person for jævnt at fordele deltagerne. Kuverter vil blive forberedt af apotekspersonalet med deltagerens nummer og tildelt undersøgelsesmedicin, Haloperidol 5 mg eller Olanzapine 10 mg, så de er klar til brug, når en patient er indskrevet. Uigennemsigtige eller på anden måde skjulte sprøjter vil blive brugt for at opretholve blindingen af den administrerende sygeplejerske. Ved hjælp af en standardiseret ordresæt i EMR'en, vil patienterne få den tildelte undersøgelsesmedicin intramuskulært, og sygeplejersken vil dokumentere "CH2O undersøgelsesmedicin administreret" i den elektroniske patientjournal. Patienten vil blive overvåget med fem EKG-afledninger og pulsoximeter efter at have modtaget undersøgelsesmedicinen. Mens de modtager intravenøs krystalloid og slurke oral rehydreringsvæske efter behov, vil patienterne igen vurdere deres kvalme og mavesmerter 60 minutter efter medicinadministration, ved hjælp af en parallel 10-point VAS med tidligere score(s) synlig. Ved 60-120 minutter efter behandling, identificerer den behandlende læge udskrivningsklarhed eller, hvis dette ikke lykkes, giver yderligere ordrer inklusive eventuelle redningsantiemetika (ondansetron, prochlorperazine, promethazine eller metoclopramid anbefales), væsker eller billeddiagnostik anset for nødvendig. Endelig, hvis det er passende, registreres tidspunktet, hvor patienten blev anset for udskrivningsklar, til nærmeste minut. Efter patientens skadestuebesøg vil der ikke være behov for yderligere samarbejde fra patienten. Skadestuejournalen vil blive gennemgået for at indsamle data inklusive evne til at tolerere væsker peroralt efter en time, om abdominal billeddiagnostik blev bestilt, tid fra medicinadministration til skadestueudskrivning, indlæggelsesstatus, behov for redningsantiemetika eller smertestillende midler. Patientens information vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier
Patienter, alle læger, sygeplejersker, skadestuefarmakonomer, forskningspersonale og undersøgerne, inklusive biostatistikeren, vil være blindede for behandlingstildeling indtil afslutningen af forsøget. I tilfælde af nødsituation vil afblindning være tilladt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Jabour, DO FACEP
- Telefonnummer: 3303476487
- E-mail: jabourj1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Gutek
- E-mail: agutek@mercy.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Rekruttering
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Gutek
- Telefonnummer: 6148492288
- E-mail: agutek@mercy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltagere skal opfylde ÉT af nedenstående kriterier OG være næsten-daglige til daglige brugere af cannabis via inhalation i mere end eller lig med 6 måneder.
- Har dokumenteret tidligere diagnose af cannabinoid hyperemesis, eller
- Rapporterer (eller ved journalgennemgang) mere end eller lig med 3 episoder af opkastning i et cyklisk mønster adskilt af mere end 1 måned i løbet af de foregående 2 år, eller
- Behandleren mistænker cannabinoid hyperemesis som den primære eller lige så sandsynlige primære diagnose.
Eksklusionskriterier:
- Uegnede deltagere inkluderer alder under 18 år, vægt under 50 kg, graviditet, daglig brug af benzodiazepiner, forlænget QTc-interval på elektrokardiogrammet (EKG), ammende mødre, tidligere kendt allergi overfor eller intolerance overfor et af undersøgelseslægemidlerne, deltagere som tager lægemidler der er kontraindiceret med haloperidol eller olanzapin, deltagere med Parkinsons sygdom, deltagere som allerede tager haloperidol, olanzapin eller andre antipsykotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
|
Haloperidol 5 mg IM
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
|
olanzapin 10 mg IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme VAS-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline kvalme før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
|
kvalmesymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værste kvalme
|
Ændring fra baseline kvalme før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
|
|
opkastning
Tidsramme: Ændring fra baseline-opkastning før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
|
opkastningssymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen opkastning og 10 betyder den værste opkastning
|
Ændring fra baseline-opkastning før medicinadministration til 60-120 minutter efter medicinadministration
|
|
mavesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline mavesmerter før lægemiddeladministration til 60-120 minutter efter lægemiddeladministration
|
VAS-skala mavesmerter symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen mavesmerter og 10 er de værste mavesmerter
|
Ændring fra baseline mavesmerter før lægemiddeladministration til 60-120 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelse versus udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelses- versus udskrivelsesstatus skal afgøres efter, at patienten er blevet genvurderet for deres postmedicin kvalme, opkastning og mavesmerter VAS-score. Dette sker 60-120 minutter efter studiemedicinadministration.
|
indlæggelse versus udskrivelse
|
Indlæggelses- versus udskrivelsesstatus skal afgøres efter, at patienten er blevet genvurderet for deres postmedicin kvalme, opkastning og mavesmerter VAS-score. Dette sker 60-120 minutter efter studiemedicinadministration.
|
|
Evne til at tolerere PO
Tidsramme: 60-120 minutter efter medicinadministration
|
Evnen til at tolerere væsker gennem munden, enheden er binær, ja eller nej
|
60-120 minutter efter medicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1398377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabinoid hyperemesis syndrom
-
University of VirginiaAfsluttetCannabinoid hyperemesis syndromForenede Stater
-
University Hospital, AngersRekrutteringCannabinoid hyperemesis syndrom | D000096704Frankrig
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAktiv, ikke rekrutterendeCannabinoid | Discrepancy With Clinical ExaminationIsrael
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
University of CalgaryTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi | Gastroparese | Diabetisk gastroparese | Motilitetsforstyrrelse | Cannabinoid hyperemesis syndrom | Cyklisk opkastningCanada
-
Spectrum Health - LakelandAfsluttetCyklisk opkastningssyndromForenede Stater
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetMavesmerter | Kronisk pancreatitis | Tetrahydrocannabinol | CannabinoidHolland
Kliniske forsøg med Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykose | Alzheimers sygdom | AgitationForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityAfsluttetPatient manglende overholdelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtFødselssmerter | Arbejdsstart | Fødsel | Naturlig fødsel | Humaniserende Lever | Første arbejdsstadieSpanien
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDeliriumDanmark, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttet