Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agenter, der griber ind mod delirium på intensivafdelingen (AID-ICU)

12. januar 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Agenter, der griber ind mod delirium på intensivafdeling (AID-ICU) Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg

Delirium er en hyppig tilstand på intensivafdelingen (ICU) uden eksisterende evidensbaseret behandling. Formålet med AID-ICU-undersøgelsen er at vurdere fordele og skader ved haloperidolbehandling til behandling af ICU erhvervet delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium blandt kritisk syge patienter på intensiv afdeling (ICU) er en almindelig tilstand forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Der findes ingen evidensbaseret behandling af denne tilstand. Haloperidol er det hyppigst anvendte middel til behandling af ICU-relateret delirium, men ifølge den tilgængelige litteratur er der ingen sikker evidens for effektivitet og sikkerhed af denne intervention. AID-ICU har til formål at vurdere fordele og skader ved haloperidol hos voksne, kritisk syge patienter med delirium på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlæggelse på intensivafdeling OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Diagnosticeret delirium med valideret screeningsværktøj som enten CAM-ICU eller ICDSC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til haloperidol
  • Vanlig behandling med enhver antipsykotisk medicin eller behandling med antipsykotika på intensivafdelingen før inklusion
  • Permanent inkompetent (f.eks. demens, mental retardering)
  • Delirium vurdering ikke relevant (koma eller sprogbarrierer)
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi
  • Fertile kvinder (kvinder < 50) med positivt urin humant choriongonadotropin (hCG) eller plasma hCG.
  • Samtykke i henhold til nationale regler kan ikke opnås
  • Patienter under tvangsforanstaltninger fra tilsynsmyndigheder
  • Patienter med alkohol-induceret delirium (Delirium Tremens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haloperidol injektion

Haloperidol 2,5 mg x 3 dagligt, med yderligere doser efter behov til maksimalt 20 mg/dag.

Andet navn: Serenase
Medicin: Haloperidol injektion
ICU-patienter med diagnosticeret delirium behandles med 2,5 mg haloperidol x 3 dagligt intravenøst ​​med yderligere doser efter behov til maksimalt 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Serenase
Placebo komparator: Normal saltvand
Saltvand (0,9 %)
Andet: Saltvand (0,9 %)
ICU-patienter med diagnosticeret delirium behandles med 0,5 ml isotonisk saltvand x 3 dagligt og efter behov doser til maksimalt 4 ml/dag, svarende til algoritmen i forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live fra hospitalet inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Antal dage i live og ude af hospitalet
90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering
90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage patienten er indlagt på et hvilket som helst hospital inden for den 90-dages interventionsperiode
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live uden delirium eller koma på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage, hvor patienter både er i live og fri for delirium og koma
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger af haloperidol og det samlede antal alvorlige bivirkninger af haloperidol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Alvorlige bivirkninger er: Anafylaktiske reaktioner, Agranulocytose, Pancytopeni, Ventrikulær arytmi, Ekstrapyramidale symptomer, Tardiv dyskinesi, Malignt Neuroleptisk Syndrom, Akut leversvigt
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal patienter, der modtager flugtmedicin og antal dage med flugtmedicin pr. patient
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage i live uden mekanisk ventilation inden for 90 dages postrandomisering
Tidsramme: Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Antal dage, hvor patienter både er i live og fri for mekanisk ventilation
Målt hver dag fra inklusion til ICU-udskrivning, maksimalt 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Landmark dødelighed 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitet (fem niveau)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L samlet score 1 år efter randomisering (1-5 af hvert af de fem domæner)
1 år
Livskvalitet (samlet selvvurdering)
Tidsramme: 1 år
EQ-Visual Analog Scale 1 år efter randomisering (0-100)
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
Gentaget batteri til vurdering af neuropsykologisk status score 1 år efter randomisering på udvalgte steder (40-150)
1 år
Executive funktion 1 år efter randomisering på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
Trail Making Test 1 år efter randomisering på udvalgte steder (40-150)
1 år
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
De analytiske detaljer vil være baseret på de primære resultater af forsøget (cost-benefit eller cost-benefit-analyser)
90 dage
Kognitiv funktion ved indlæggelse
Tidsramme: Ved inklusion (inden for den første uge)
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre ved ICU-indlæggelse på udvalgte steder (40-150)
Ved inklusion (inden for den første uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Efterforskere

  • Studiestol: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studiestol: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-169-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: DOI: 10.1111/aas.13661
    Oplysningskommentarer: Udgivet Statistical Analysis Plan for the AID-ICU trial
  2. Studieprotokol
    Informations-id: DOI: 10.1111/aas.13453
    Oplysningskommentarer: Udgivet Study Protocol for the AID-ICU trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Haloperidol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner