Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adfærdssymptomer ved Alzheimers sygdom

23. maj 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Den optimale strategi til behandling af adfærdskomplikationer hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) er stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for tilbagefald efter seponering af haloperidol hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) med psykose eller agitation, som reagerer på det.

I fase A af dette studie modtager AD ambulante patienter med adfærdskomplikationer 20 ugers åben haloperidolbehandling med en oral dosis på 1-5 mg dagligt, titreret individuelt for at opnå den optimale afvejning mellem effekt og bivirkninger. Respondenter til fase A deltager i fase B, et 24-ugers fortsættelsesstudie, hvor patienter randomiseres til fortsat haloperidol eller placebo.

Det primære resultat er tiden til tilbagefald af psykose eller adfærdsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to faser. Ambulante patienter med AD, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, går ind i fase A, den 20 ugers åbne akutte behandlingsfase, der anvender et fleksibelt dosisregime af haloperidol 1-5 mg dagligt. Haloperidol startes med en oral dosis på 1 mg dagligt med efterfølgende dosistitrering i trin på 1 mg, indtil den optimale dosis er nået, dvs. optimal afvejning mellem effekt og bivirkninger. Ved afslutningen af ​​fase A forlader patienter, der ikke opfylder kriterierne for klinisk respons, protokollen og behandles åbent med alternativ medicin.

Fase A respondere går ind i fase B, et 24-ugers tilfældigt placebokontrolleret fortsættelsesforsøg. Randomisering er stratificeret efter sværhedsgraden af ​​demens og af tilstedeværelsen af ​​psykose. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til haloperidol (fortsat med samme dosis som ved slutningen af ​​fase A), og den anden halvdel randomiseres til placebo. Patienter, der får tilbagefald under fase B, forlader protokollen og modtager åben behandling.

I fase A følges patienterne efter 0, 2, 4 uger og hver 4. uge derefter indtil 20 uger. I seponeringsforsøget, fase B, følges patienterne ved 0, 1, 2, 4, ugetidspunkter og hver 4. uge derefter indtil 24 uger. Hvis en patient viser tegn på tilbagefald, bringes patienten til hyppigere besøg, uanset protokollens stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for demens begge køn, alder 50-95 år
  • Opfylder NINCDS-ADRDA kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Opfylder Folstein Mini-Mental State Exam score på 5-26, inklusive
  • Intellektuel svækkelse rapporteret i mindst seks måneder
  • Tilgængelighed af et familiemedlem, der har haft direkte kontakt med patienten i gennemsnit mindst én gang om ugen i løbet af de tre måneder før studiestart
  • Har aktuelle symptomer på psykose eller agitation. Kriterier for "psykose" kræver tilstedeværelsen af ​​vrangforestillinger og/eller hallucinationer identificeret af Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) og en minimumscorer for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykosefaktorscore på mindst 4 (moderat sværhedsgrad) på en af ​​følgende to punkter: Disse to punkter omfatter psykosefaktoren, eksklusive punktet for begrebsmæssig desorganisering. Agitation er defineret som en score på mere end 3 (til stede mindst 10 dage om måneden) på en eller flere af CERAD Behavioural Rating Scale for demensartikler for agitation, formålsløs vandring, verbal aggression eller fysisk aggression.
  • Fri for psykotrop medicin i mindst to uger før studiestart, eller i stand til at tolerere medicinudvaskning i denne periode.
  • Informeret samtykke fra patient og familiemedlem i henhold til IRB-procedurer ved New York State Psychiatric Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ustabil medicinsk tilstand, delirium, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år
  • Kliniske tegn på slagtilfælde, andre demenssygdomme, herunder vaskulær eller Lewy body eller frontotemporal demens, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, tardiv dyskinesi
  • Diagnose af en psykotisk lidelse forud for begyndelsen af ​​demens
  • Brug af antipsykotisk medicin i 4 uger før studiestart
  • Kontraindikation til brugen af ​​haloperidol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol i 20 uger efterfulgt af haloperidol i 24 uger
Medicin: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol open label fleksibel dosis 1-5 mg dagligt i 20 uger efterfulgt af haloperidol dobbeltblindt 1-5 mg i 24 uger
Andre navne:
  • Haldol
Placebo komparator: Haloperidol-Placebo
Haloperidol i 20 uger efterfulgt af placebo i 24 uger
Medicin: Haloperidol-Placebo
Haloperidol åben fleksibel dosis på 1-5 mg i 20 uger efterfulgt af placebo dobbeltblindt i 24 uger
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For den primære hypotese er det primære endepunkt tid til tilbagefald.
Tidsramme: 0-24 uger i fase B
0-24 uger i fase B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​målsymptomer i slutningen af ​​fase A som en forudsigelse for tilbagefald
Tidsramme: 0-24 uger i fase B
0-24 uger i fase B
Alvorligheden af ​​kort psykiatrisk vurdering Skala psykose og fjendtlig mistænksomhed faktor score
Tidsramme: 0-20 uger i fase A og 0-24 uger i fase B
0-20 uger i fase A og 0-24 uger i fase B
MMSE og Blessed Functional Activity Scale
Tidsramme: 0-20 uger i fase A og 0-24 uger i fase B
0-20 uger i fase A og 0-24 uger i fase B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2001

Først opslået (Skøn)

24. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4051R
  • R01MH055735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Haloperidol-Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner