- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475053
Visuel ydeevne af multifokale dagslinser med centerafstand (ViPCD3)
16. september 2025 opdateret af: Visioneering Technologies, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne visuel ydeevne (høj og lav kontrastskarphed, læseskarphed, kontrastfølsomhed, stereoskarphed, akkomodativ respons, øjehåndkoordination, langt nærsyn og dynamisk syn) mellem Visioneering Technologies, Inc. NaturalVue Multifocal og CooperVivion MiSight.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende betingelser for at blive inkluderet i forsøget:
- Være mellem 9 og 30 år
- Underskriv skriftligt informeret samtykke/samtykke.
- Sfærisk ækvivalent glasrecept: -0,50 til -7,00 dioptrier (D), Astigmatisme: ≤ -0,75D, Anisometropi: ≤ 1,00D
- 20/20 syn i hvert øje
- Eksisterende kontaktlinsebruger
- En øjenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, normal stereoskarphed på tidligere diagram (eller test, hvis ikke tilgængelig)
- Ingen kendt øjensygdom - anterior eller posterior (posterior bestemt af historie/diagram)
- Har en acceptabel eller optimal pasform med testlinser og vær villig til at bære disse linser som anvist under undersøgelsens varighed.
- Ved undersøgelse skal øjenfund anses for at være inden for normale grænser.
- Være villig og i stand til at følge instruktioner og overvære tidsplanen for opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende udelukker en deltager fra dette forsøg:
- Nuværende hårde linsebrugere
- Brug af øjenmedicin, der kontraindikerer linsebrug såsom daglig brug af kunstige tårer.
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
- Historie om refraktiv hornhindeoperation
- I øjeblikket tilmeldt et oftalmisk klinisk forsøg, der kan have en negativ indvirkning på hornhinden eller konjunktival sundhed i dette forsøg.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af deres tilbehørsopløsninger.
- Allergi eller følsomhed over for ethvert produkt, der er brugt i dette forsøg.
- Eksisterende okulær tilstand, der ville kontraindicere linsebrug.
- Enhver systemisk sygdom, herunder autoimmun sygdom, immunkompromitterende sygdomme, bindevævssygdomme, klinisk signifikante atopiske sygdomme, insulinafhængig diabetes, brug af medicin inklusive kortikosteroider og antimetabolitter, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
- dovent øje (strabismus eller amblyopi)
- Pupilstørrelse < 3,00 mm i begge øjne i svagt lys (målt til ca. 10 cd/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaturalVue
NaturalVue Enhanced Multifocal 1 Day kontaktlinse
|
Daglig engangs multifokal kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: MiSight
MiSight 1 Day kontaktlinse
|
Daglig engangs kontaktlinse med dobbelt fokus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af visuel ydeevne (skarphed med høj og lav kontrast) mellem VTI NaturalVue Enhanced Multifocal og CooperVision MiSight.
Tidsramme: 2 måneder
|
log MAR vision skala
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjean T Kulp, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTI-2405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .