Evaluering af ACUVUE® OASYS 1-dages for astigmatisme kontaktlinser med alternativt låg

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. Bær sædvanligvis bløde kontaktlinser (enten sfære eller toriske) i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke forlænget brugsmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timer om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af de seneste fire uger.
  5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
  6. Hav den sfæriske komponent af deres toppunktskorrigerede afstandsbrydning inden for området +4,00 til -9,00 DS (inklusive) i begge øjne.
  7. Har størrelsen af ​​den cylindriske komponent af deres vertex-korrigerede afstandsbrydning under 3,00 DC (inklusive) i begge øjne.
  8. Har bedst korrigeret monokulær afstand VA på 20/30 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
4. Har øjen- eller systemisk allergi, sygdom, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus) [HIV]), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende systemisk medicin.
5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser, eller bærer i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
7. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
8. Vær en medarbejder (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller familiemedlem til en medarbejder i undersøgelsesklinikken.
9. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
10. Har klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-klassifikationsskalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsal abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
12. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).