Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-/Laparoskopisk-assisteret transanal transsektion Duhamel versus modificeret Soave pull-through for TCA

14. januar 2026 opdateret af: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot-/Laparoskopisk-assisteret Transanal Transection Duhamel versus modificeret Soave Pull-Through for total colonic Hirschsprung-sygdom: Et multicenter-kontrolleret forsøg

Total colisk Hirschsprung-sygdom (TCA) er den mest alvorlige form for Hirschsprung-sygdom og behandles normalt med neonatal enterostomi efterfulgt af forsinket definitiv pull-through. På trods af udbredt brug er den optimale rekonstruktive procedure for TCA stadig usikker. Duhamel- og modificerede Soave pull-through-procedurer er de to hyppigst anvendte teknikker, hver med særlige teoretiske fordele og begrænsninger vedrørende tarmfunktion, enterocolitis-risiko og anorektal fysiologi. Med den stigende anvendelse af minimalt invasiv og robotassisteret kirurgi er begge procedurer blevet yderligere forfinet; dog mangler der robust komparativ evidens, især for total colisk sygdom. Indtil dato har ingen multicenter-studie leveret en detaljeret sammenligning af postoperative funktionelle resultater og Hirschsprung-associeret enterocolitis mellem transanal transektion Duhamel og modificerede Soave procedurer. Dette multicenter-studie sammenligner robotassisteret transanal transektion Duhamel og modificeret Soave pull-through hos patienter med patologisk bekræftet TCA efter neonatal enterostomi, med fokus på postoperative tarmfunktion og enterocolitis-forekomst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total colisk Hirschsprung-sygdom (TCA), også kendt som total colisk aganglionose, repræsenterer den mest alvorlige fenotype af Hirschsprung-sygdom og forbliver en stor kirurgisk udfordring. På grund af omfattende aganglionose, dårlig ernæringstilstand og høj risiko for enterocolitis i neonatalperioden består den nuværende standardbehandling på de fleste centre af neonatal enterostomi efterfulgt af en forsinket definitiv pull-through som et andet-trins procedure. På trods af fremskridt inden for minimalt invasive teknikker er den optimale rekonstruktive strategi for TCA ikke etableret.

Blandt tilgængelige muligheder er Duhamel-proceduren og den modificerede Soave pull-through de to mest almindeligt anvendte teknikker. Duhamel-tilgangen, især når den kombineres med en transanal ekstern transektion, bevarer en retrorektal colisk reservoir, hvilket kan reducere anastomotisk spænding og teoretisk forbedre postoperativ tarmfunktion. Der er dog stadig bekymringer vedrørende fekal stase, dannelse af residual spore og den potentielle risiko for postoperativ enterocolitis. Derimod opnår den modificerede Soave-procedure komplet endorektal pull-through og eliminerer det aganglioniske rektalsegment, men den kan være forbundet med en højere forekomst af anastomotisk striktur, cuff-relateret obstruktion og nedsat anorektal motilitet, især hos patienter med omfattende sygdom såsom TCA.

Med den stigende anvendelse af robotassisterede og laparoskopiske teknikker er begge procedurer blevet forfinet; alligevel er direkte sammenlignende data, der evaluerer funktionelle resultater, Hirschsprung-associeret enterocolitis og perioperative parametre mellem transanal transektion Duhamel og modificerede Soave procedurer - især ved total colisk sygdom - stadig sparsomme. Indtil dato har ingen multicenterundersøgelse leveret en detaljeret, standardiseret sammenligning af disse to kirurgiske strategier hos patienter med patologisk bekræftet TCA.

Derfor har denne multicenterundersøgelse til formål at sammenligne robotassisteret transanal transektion Duhamel og modificeret Soave pull-through hos patienter med total colisk Hirschsprung-sygdom, som har gennemgået neonatal enterostomi, med et primært fokus på postoperativ tarmfunktion og forekomsten af Hirschsprung-associeret enterocolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Endelig diagnose af total kolon Hirschsprungs sygdom bekræftet af patologi fra biopsi ved neonatal enterostomi, i overensstemmelse med total kolon aganglionose.
  2. To-trins kirurgisk strategi: neonatal enterostomi udført først, efterfulgt af endelig pull-through som et andet-trins procedure.
  3. Planlagt endelig rekonstruktion ved en af følgende teknikker:
  4. Robotassisteret transanal transsektion Duhamel, eller Modificeret Soave pull-through (minimalt invasiv abdominal fase tilladt).
  5. Tilgængelighed til opfølgende vurderinger og indsamling af resultater i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Trisomi 21 (Downs syndrom).
  2. Endelig kirurgi udført ved åben laparotomi-tilgang eller Swenson-procedure.
  3. Et-trins primær pull-through uden neonatal enterostomi (et-trins endelig behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal Transection Duhamel Pull-Through for total colisk aganglionose

Arm A: Robotassisteret Transanal Transsection Duhamel (Modificeret Duhamel)

Procedure: Robotassisteret eller laparoskopisk assisteret abdominal mobilisering (som pr. center standard) plus transanal ekstern transsection Duhamel pull-through med retrorektal kanaldannelse og side-til-side kolorektal/kolonal anastomose ifølge en standardiseret operationsprotokol.

Perioperativ pleje: Standardiseret tarmforberedelse (hvis anvendt), antibiotikaprofylakse, postoperativ ernæringsvej og anal dilatationsplan pr. protokol.
Procedure: Transanal transsektion Duhamel-operation
Den modificerede Duhamel-procedure blev udført ved brug af en transanal ekstern rektal transsektionsteknik. Efter mobilisering af den gangliøse colon blev den distale rektum transsekteret eksternt gennem analkanalen, hvilket udvidede det pelvine operationsrum og forbedrede eksponeringen sammenlignet med konventionel pelvin transsektion. En retrorektal kanal blev skabt, og colonen blev trukket igennem bagtil til den oprindelige rektum. Resterende rektalseptum (spur) blev elimineret ved brug af en transanal ekstern kompressionsteknik, hvilket muliggjorde en bred side-til-side kolorektal eller kolonanal anastomose. Den anteriore rektalvæg blev bevaret, hvilket opretholdt rektale sensoriske strukturer og undgik omkreds endorektal dissektion som anvendt i Soave-procedurer. Denne tilgang var beregnet til at optimere anastomosekonfiguration og postoperativ tarmfunktion.
Aktiv komparator: Modificeret Soave Pull-Through for total kolonisk aganglionose

Arm B: Modificeret Soave Pull-Through

Procedure: Minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassisteret efter centerets kapacitet) mobilisering plus modificeret Soave endorectal pull-through med mukosektomi/cuff-management i henhold til en standardiseret operationsprotokol.

Perioperativ pleje: Samme forbedret rekonvalescens- og dilateringsprotokolramme.
Procedure: Modificeret Soave Pull-Through
Den modificerede Soave-procedure blev udført som en definitiv pull-through efter neonatal enterostomi. Ved cirka 1 års alder eller ældre blev patienterne udsat for minimalt invasiv kolektomi ved hjælp af en robotassisteret eller laparoskopisk tilgang. Hele den aganglioniske colon blev resekeret, og en endorektal pull-through blev udført. Terminale ileum blev ført gennem den rektale manchet og anastomoseret til analkanalen for at genoprette tarmkontinuiteten. Denne teknik eliminerer det aganglioniske kolorektale segment og undgår oprettelsen af en retrorektal pose. Perioperativ behandling og postoperativ pleje blev standardiseret på tværs af deltagende centre i henhold til studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmsfunktion
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af behandlingen ved 24 måneder
Defækationsfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Rintala-scoringen, som omfatter syv domæner: tarmkontrol, bevidsthed om trangen til at defækere, defækationsfrekvens, afføringskonsistens, afføringsbesmudsning, forstoppelse og social funktionsevne. En samlet score på 17-20 point klassificeres som fremragende, 12-16 point som god, 9-11 point som rimelig, og ≤8 point som dårlig.24 måneder efter definitiv pull-through.
Fra indmelding til afslutningen af behandlingen ved 24 måneder
Hirschsprung-associeret enterokolitis (HAEC) incidens
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder

HAEC diagnosticeret ved hjælp af et standardiseret kriterium (foruddefinerede kliniske kriterier) og registreret som:

kumulativ incidens, antal episoder, episoder, der kræver indlæggelse/intravenøse antibiotika.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Under den definitive pull-through operation
Under operationen
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Postoperativ liggetid (dage)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage og inden for 12 måneder

Samlede postoperative komplikationer inden for 30 dage og inden for 12 måneder:

anastomosestriktur, postoperativ blødning, perianal dermatitis, andre foruddefinerede kirurgiske komplikationer (ileus, pelvic abscess, reoperation)
inden for 30 dage og inden for 12 måneder
Antal analdilatationer
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder
Antal analdilatationer krævet (antal) inden for 6 og 12 måneder
inden for 6 og 12 måneder
Anal hviletryk
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Anal hviletryk målt ved anorektal manometri (mmHg) på en standardiseret postoperativ tidspunkt (6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Dehydreringsperioder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Dehydreringsepisoder (antal) der kræver medicinsk indgreb inden for 24 måneder.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Hospitalstilbagekomster (antal) inden for 24 måneder.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zunyi Medical College

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guizhou provincial basic research program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Kliniske forsøg med Transanal transsektion Duhamel-operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner