Et studie af F182112 i behandlingen af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
16. december 2025 opdateret af: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
En fase II-studie af F182112 kombineret med forskellige administrationsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette er en en-armet, multikohort, åben-etiket, multicentret fase II-klinisk undersøgelse.
Den har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af F182112 kombineret med forskellige administrationsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær multipel myelomatose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet planlægger at inkludere cirka 90 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose på omkring 20 undersøgelsescentre.
Primært formål:
Objektresponsraten (ORR) for F182112 kombineret med forskellige administrationsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Sekundært formål:
Effektiviteten af F182112 kombineret med forskellige administrationsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (fuldstændig responsrate [CRR], progression-fri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS], responsvarighed [DOR], tid til respons [TTR], tid til progression [TTP], minimal residual sygdom - negativ rate); Forekomsten og graden af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), abnorme laboratorietestindikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu gui Qiu Doctor
- Telefonnummer: (+86)13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaohong Yin
- E-mail: yinshaohong@vip.lunan.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være diagnosticeret med multipelt myelom i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
- Den tidligere behandlingsregime skal indeholde lenalidomid (lenalidomid skal være brugt kontinuerligt i mindst 2 cyklusser) og en proteasomhæmmer.
- Deltagere, hvis tidligere behandlingsregime indeholdt pomalidomid, eller som var intolerante over for pomalidomid, kan ikke inddrages.
- Have en ECOG-performance-status-score på 0-2.
Opfylde mindst én af følgende målbare sygdomsparametre:
- Serum M-protein ≥ 5 g/L.
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer.
- Serum frit letkæde (FLC) test: Involveret FLC-niveau ≥ 100 mg/L og unormal serum frit letkæde ratio (< 0,26 eller > 1,65).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med primær letkæde-amyloidose eller plasmacelleleukæmi.
- Patienter med symptomer på centralnervesystem-involvering af multipelt myelom.
- Patienter med en historie af andre maligniteter end multipelt myelom inden for 3 år før første dosis.
- Patienter med aktiv slimhinde- eller visceralt blødning.
- Patienter, der tidligere har modtaget BCMA-målrettet terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F182112 kombineret med forskellige administrationsregimer
|
F182112 + P
Andre navne:
F182112+CD38
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Minimal Resterende Sygdom - negativ rate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Overall Survival（OS）
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Myelomatose
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- NTP-F182112-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .