Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-vejledt BCMA/CD3 bispecifikt antistofbehandling efter stamcelletransplantation for nydiagnosticeret myelomatose (CAREMM-007)

6. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enarmet klinisk forsøg med MRG-vejledt BCMA/CD3-bispecifikt antistof som vedligeholdelsesterapi efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos ny-diagnosticeret myelomatose

Dette er en prospektiv, enarms klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BCMA/CD3-bispecifikt antistof (CM336) som vedligeholdelsesterapi efter autolog transplantation af hematopoietiske stamceller hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være i stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Nydiagnosticeret multipelt myelom ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne.
  4. MRD positivitet (≥10⁻⁵) påvist ved EuroFlow.
  5. Tidligere behandling begrænset til kun første-linies behandling, inklusive: (1) Induktionsbehandling med et 3- eller 4-lægemiddels regimen indeholdende en proteasomhæmmer og/eller et immunmodulerende lægemiddel og/eller en anti-CD38 monoklonal antistof; (2) Enkelt eller dobbelt autolog stamcelletransplantation (ASCT); (3) Op til 2-4 cyklusser af konsolideringsbehandling efter ASCT er tilladt, med det samlede antal induktions- plus konsolideringscyklusser ikke overstigende 8.
  6. Fuldførelse af ASCT inden for ≤12 måneder fra starten af induktionsbehandling; og ≤6 måneder fra den seneste ASCT ved indskrivning (≤7 måneder hvis konsolideringsbehandling blev administreret).
  7. Ingen tidligere vedligeholdelsesbehandling.
  8. Opnået mindst en delvis respons (≥PR) ifølge IMWG 2016 responskriterierne.
  9. Tilstedeværelse af målbart sygdom ved diagnosen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med genetisk modificeret adoptiv cellulær terapi.
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantation eller transplantation af fast organ.
  3. Sygdomsprogression før indskrivning (ifølge IMWG 2016 responskriterier), eller tilstedeværelse af plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller letkædeamyloidose ikke tilskrevet symptomatisk multipelt myelom.
  4. Involvering af centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSABS-behandlingsgruppe
Medicin: anti-BCMA/CD3 bispecifikt antistof
Anti-BCMA/CD3 bispecifikt antistof (CM336) administreres via en subkutan injektion (SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal residual disease (MRD) negativitetskonverteringsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dato for sygdomsprogression eller død, i op til cirka 24 måneder.
Fra tilmelding til dato for sygdomsprogression eller død, i op til cirka 24 måneder.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, i op til cirka 24 måneder.
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, i op til cirka 24 måneder.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, op til cirka 24 måneder.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med anti-BCMA/CD3 bispecifikt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner