Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase Ib/IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GZR18-injektion hos kinesiske fede/overvægtige patienter

22. februar 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib/IIa klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GZR18-injektion hos kinesiske fede/overvægtige patienter

Undersøgelsen var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib/IIa klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GZR18-injektion hos kinesiske voksne fede/overvægtige patienter. Denne undersøgelse er opdelt i del A og del B, som skal gennemføres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (inklusive);

    2. Overvægtige personer: BMI ≥ 28,0 kg/m2; eller overvægtige forsøgspersoner: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 med mindst én komorbiditet;

    3. Kunne forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse; villig til at fuldføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol og frivilligt underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mistanke om, at forsøgspersonen kan være allergisk over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller ingrediens eller congener fra investigator.

    2. Forsøgspersoner med ændring i kropsvægt > 5,0 % uanset årsag (diæt, motion osv.) inden for 12 uger før screening.

    3. Hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min på 12-aflednings EKG ved screening.

    4. Tilstedeværelse af følgende klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter ved screening.

    5. Alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller modvilje mod at stoppe alkoholmisbrug under hele undersøgelsen, eller et positivt resultat af udåndingsalkoholtest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR18
GZR18 injektion s.c.
Medicin: GZR18
0,6 mg-30 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion s.c.
Andet: Placebo
administreret samme volumen som GZR18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 38 uger
38 uger
Ændringer i vægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 35 uger
35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
laveste koncentrationer efter på hinanden følgende doser
Tidsramme: 35 uger
35 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 35 uger
35 uger
Ændringer i procentdel af reduktion i vægt (%) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 35 uger
35 uger
Ændringer i taljeomkreds fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 35 uger
35 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥5 % reduktion i kropsvægt fra baseline.
Tidsramme: 35 uger
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLP-CH2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner