Bioækvivalensundersøgelse af GZR18-injektion før og efter CMC-ændring

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der frivilligt underskriver informeret samtykkeformular (ICF), kan modtage SC-injektion, fuldt ud forstår indholdet, processen og eventuelle bivirkninger af forsøget, og er i stand til at følge reglerne om kontraindikationer og begrænsninger specificeret i denne protokol.
2. Mand, 18 til 50 år ved underskrivelse af ICF (begge inklusive).
3. Vægt ≥ 50 kg og body mass index (BMI) inden for 19-26 kg/m² (inklusive) ved screening.

4. Deltagere med barnepotentiale uden fødselsplan fra underskrivelsen af ICF til 8 uger efter sidste dosis, villighed til at tage effektive præventionsforanstaltninger, og ingen plan for sæddonation.

   -

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter påvist i screeningsperioden ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, 12-leds EKG, abdominal ultralyd eller røntgenbillede af brystkassen, som vurderet af undersøgeren.
2. Deltagere, der tester positiv for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus IgG-antistof, human immundefekt virus antistof, P24-antigen eller anti-treponema pallidum antistof.
3. Deltagere med historie om eller eksisterende cirkulatoriske, urinvejs-, fordøjelses-, respiratoriske, nerve-, endokrine eller psykiske lidelser, som efter undersøgerens skøn forbliver klinisk signifikante.
4. Historie om akut eller kronisk pankreatitis og pankreasskade før screening.
5. Historie eller familiehistorie om tidligere eller eksisterende medullær tyroideacancer, multipel endokrin neoplasie type 2.
6. Deltagere, der har brugt nogen lægemidler, der ændrer aktiviteten af lægemiddelstofskiftende enzymer eller transportører inden for 4 uger før screening, eller deltagere med akutte sygdomme eller samtidig medicin fra screeningsperioden til før randomisering.
7. Deltagere med alvorlig infektion eller uforklarlig infektion inden for 4 uger før screening.
8. Større kirurgi inden for 6 måneder før screening, eller planlagt kirurgi eller indlæggelse under studiet.
9. Deltagere kendt eller mistænkt for at have overfølsomhed over for ethvert ingrediens i det undersøgte lægemiddel (IMP) (glukagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GLP-1RA) eller dets hjælpestoffer).
10. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening; brug af enhver GLP-1R-agonist eller lægemidler med samme virkningsmekanisme som GLP-1R-agonister (såsom GLP-1R/glukagonreceptor [GCGR]-agonister eller gastrisk inhibitorisk polypeptidreceptor [GIPR]/GLP-1R-agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR-agonister) inden for 3 måneder før screening.
11. Deltagere, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening, eller planlægger vaccination under studiet.
12. Bloddonation eller blodtab større end eller lig med 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller planlagt bloddonation under studiet eller inden for 8 uger efter afslutningen af studiet.
13. Historie om stofmisbrug før screening; eller positive resultater for stofmisbrug ved screening (D-1).
14. Historie om alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, defineret som et gennemsnitligt indtag på mere end 14 enheder om ugen (1 standardenhed=360 mL øl eller 150 mL 12% vin eller 45 mL 40% spiritus); eller brug af alkoholholdige produkter 48 timer før administration; eller unormale resultater for åndedrætsalkoholtest ved screening (D-1).
15. Deltagere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de 3 måneder før screening, eller som ikke accepterer at afholde sig fra rygning i studiet.
16. Deltagere, der udfører anstrengende motion inden for 48 timer før administration af IMP, eller har andre faktorer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse.
17. Deltagere, der indtager grapefrugt eller grapefrugtindholdende produkter, eller nogen koffein- eller xantinholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola eller chokolade) inden for 48 timer før administration af IMP.
18. Deltagere med specielle diætkrav og ikke kan overholde en standardiseret kost, eller som er laktoseintolerante.
19. Deltagere med historie om nåleskræk og blodskræk, vanskeligheder ved blodprøvetagning eller intolerance over for veneblodprøvetagning.
20. Deltagere, der er undersøgere eller ansatte på studiestedet, eller familiemedlemmer af ansatte eller undersøgere.

21. Deltagelse i et klinisk studie af et andet IMP eller enhed inden for 3 måneder før screening, eller inden for 5 halveringstider af det tidligere IMP (afhængig af hvad der er længst). Eller planer om at deltage i et andet klinisk studie af et IMP eller en enhed før afslutning af alle planlagte vurderinger i det kliniske studie.

    -