Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos kinesiske fede/overvægtige patienter

26. september 2025 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En multicenter, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos kinesiske fede/overvægtige patienter

Dette studie er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GZR18-injektion i kinesiske voksne fede/overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (inklusive).
    2. Overvægtige forsøgspersoner (BMI≥28 kg/m2), eller overvægtige forsøgspersoner (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) med mindst én komorbiditet.
    3. Kunne forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse; villig og i stand til at opretholde en stabil kost og motionslivsstil i forskningsperioden, og villig til at underskrive ICF frivilligt.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Lemmerdeformiteter eller -defekter, der påvirker måling af højde og kropsvægt.
    2. Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale uvillige til at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
    3. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positive resultater i stofmisbrugsscreening under screening eller før randomisering.
    4. Alkoholmisbrugshistorie inden for 6 måneder før screening.
    5. Personer, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for GLP-1-lægemidler eller hjælpestoffer.
    6. Forsøgspersoner med en absolut vægtændring på mere end 5,0 % af en hvilken som helst årsag inden for de 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR18
GZR18 injektion s.c.
Medicin: GZR18
Titreret til dosis 1, dosis 2, dosis 3 eller dosis 4
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion s.c.
Andet: Placebo
Administreret samme volumen som GZR18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent (%) ændring fra baseline i kropsvægt ved afslutningen af ​​undersøgelsen (W30)
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede (ja/nej) kropsvægtreduktion ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % fra baseline.
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Vægt, taljeomkrets, talje-til-hip-forhold (taljeomkrets/hofteomkrets) og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 uger
Ændringer fra baseline
30 uger
Procentdel (%) af vægt
Tidsramme: 33 uger
Skift fra baseline ved det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (W33) efter seponering
33 uger
Indikatorer for glukosemetabolisme: glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C), fastende plasma-glukose (FPG), fastende insulin, insulinresistensindeks (HOMA-IR) og holm-ß-cellefunktion (HOMA-ß)
Tidsramme: 30 uger
Ændringer fra baseline
30 uger
Kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer: blodtryk (SBP og DBP), puls, total kolesterol (TC), lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) og triglycerider (TG)
Tidsramme: 30 uger
Ændringer fra baseline
30 uger
Patientrapporteret vægtrelateret livskvalitetsresultater: IWQOL-LITE-CT og SF-36 skala
Tidsramme: 30 uger
Ændringer fra baseline
30 uger
Anti-Drug Antistofies (ADAS) til GZR18 og neutraliserende antistoffer (NABS) efter GZR18-injektion
Tidsramme: 33 uger
Ændringer fra baseline
33 uger
Auclast, AUC0-INF, Tmax, λz, T1/2, Tlag, CL/F, VZ/F, AUC%Ekstra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Tidsramme: 30 uger
30 uger
Antallet af bivirkninger (AES) /alvorlige bivirkninger (SAE'er) /AES af særlig interesse (enese), der fandt sted under undersøgelsen.
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Vitalskilte, fysisk undersøgelse, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinalyse, blodbiokemi, blodamylase, blodlipase, koagulationsfunktion, calcitonin, TSH/FT3/FT4
Tidsramme: 33 uger
Skift fra baseline
33 uger
Emne's Mental Health Status (vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale og Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: 33 uger
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLP-CH2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner