Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos voksne, der er fede/overvægtige.

20. november 2025 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos voksne, der er fede/overvægtige.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie i voksne fede/overvægtige personer i Kina for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (fra datoen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)), mand eller kvinde.
  • Fedme (BMI ≥ 28 kg/m2) eller overvægtig (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) med mindst én komorbiditet.
  • Kunne forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse; villig og i stand til at opretholde en stabil kost og motionslivsstil i forskningsperioden, og villig til at underskrive ICF frivilligt.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden fødselsplan fra underskrivelsen af ​​ICF til 8 uger efter sidste dosis, vilje til at tage effektive præventionsforanstaltninger og ingen plan for sæddonation. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke ammende og skal have negative resultater af graviditetstest ved screening og besøg 2 (før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Anamnese med stofmisbrug før screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Vægtændring på > 5,0 % inden for 3 måneder før screening (selvrapportering).
  • Tilstedeværelse af lem deformitet eller lemlæstelse, der påvirker højdemålingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Administreret samme volumen som GZR18
Eksperimentel: GZR18
Medicin: GZR18
Anvendes som angivet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i vægt fra baseline (%)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ≥ 10 %, 15 %, 20 % og 25 % fald i vægt fra baseline
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
Ændringer fra baseline i vægt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
Ændringer fra baseline i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fra uge 0 til uge 48
Ændringer fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
Ændringer fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
Ændringer fra baseline i talje-hofte-forhold (taljeomkreds/hofteomkreds)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR18-BWM-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner