Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR18-injektion hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• (1) Kinesiske voksne, mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive begge ender).

  (2) Ifølge de diagnostiske og klassificeringskriterier for diabetes udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 og WHO's supplerende diagnostiske kriterier i 2011, blev type 2-diabetes diagnosticeret i mere end 3 måneder.

  (3) Livsstilsintervention og/eller ureguleret brug af antidiabetika inden for 3 måneder før screening eller stabil brug af mindre end 3 orale hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % og ≤ 11 % under screening.

  (5) Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Der er ingen fødselsplan inden for 6 måneder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til den sidste administration, og dem, der frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger og ikke har nogen sæddonationsplan. Fertile kvinder ammer ikke, og screening og baseline graviditetstest skal være negative.

  (7) Patienter forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, kan kommunikere godt med forskere og kan forstå og overholde kravene i denne undersøgelse. Under undersøgelsen kan de opretholde en stabil kost og motionslivsstil og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for GLP-1-lægemidler eller deres hjælpestoffer eller har kontraindikationer for deres anvendelse.

  (2) De, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger inden for 3 måneder før, blev screenet og fik behandling.

  (3) Kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet, blev udført inden for 2 måneder før screening, eller ikke-diabetiske lægemidler, der påvirker vægten, bliver i øjeblikket brugt eller er i vægttabsprogrammet og er ikke i vedligeholdelsesstadiet.

  (4) Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller positive resultater af præ-tilfældig screening af stofmisbrug (urinscreening).

  (5) Kontinuerlig brug af insulin i mere end 14 dage på et år før screening (tiden for svangerskabsdiabetes at modtage insulinbehandling er ikke inden for denne grænse); GLP-1RA-lægemidler blev brugt i de første 6 måneder; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere blev brugt i den første måned.

  (6) Væksthormon- og andre lægemiddelbehandlinger, som af forskere blev bestemt til at påvirke insulinniveauet, blev udført inden for 3 måneder før screening.

  (7) Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma inden for 6 måneder før screening.