Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosis-eskaleringsfase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD af en enkelt dosis GZR18-injektion hos fede/overvægtige personer

12. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsfase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik (PK/PD) af en enkelt dosis GZR18-injektion hos fede/overvægtige personer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase I klinisk studie. Et sekventielt design bruges i dette forsøg med en enkeltdosis eskalerings-stigningstest for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-karakteristika ved GZR18-injektion hos kinesiske fede/overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt ICF.
  • Kinesiske voksne emner, både mænd og kvinder.
  • 18 til 65 år (inklusive begge ender) ved screening.
  • BMI≥26,0 kg/m2 ved screening.
  • Stabil vægt før screening (dvs. selvrapporteret vægtændring på mindre end 5 kg inden for 8 uger før screening).
  • Kvindelige forsøgspersoner har negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) under screening og baseline-perioder.
  • Forsøgspersoner har gode daglige vaner og kan opretholde god kommunikation med efterforskere og overholde forskellige krav i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder.
  • Historie om besvimelse med blod og nåle.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelse af relaterede produkter; eller lægemiddel-/fødevareallergihistorie; eller allergi-relaterede sygdomme historie.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og givet forsøgsmedicin eller medicinsk udstyrsintervention inden for 90 dage før screening.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positive resultater i stofmisbrugsscreening (urin).
  • Rygere, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder før screening eller ikke kan undlade at ryge i hele forsøgsperioden.
  • Enhver vaccine er blevet brugt inden for 28 dage før administration, såvel som enhver vaccine, der kan bruges i hele forsøgsperioden.
  • Andre scenarier vurderet af investigator for at gøre forsøgspersonerne uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
administreret samme volumen som GZR18
Eksperimentel: GZR18
Medicin: GZR18
5 mg-maksimal tolereret dosis (MTD), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE
Tidsramme: 50 dage
Hyppighed af akutte behandlingshændelser
50 dage
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 50 dage
50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 50 dage
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
50 dage
AUClast
Tidsramme: 50 dage
areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste nøjagtigt målelige koncentration
50 dage
AUC0-inf
Tidsramme: 50 dage
areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt
50 dage
Tmax
Tidsramme: 50 dage
tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
50 dage
λz
Tidsramme: 50 dage
eliminationshastighedskonstant
50 dage
t1/2
Tidsramme: 50 dage
halveringstid
50 dage
tlag
Tidsramme: 50 dage
forsinkelsestid
50 dage
CL/F
Tidsramme: 50 dage
tilsyneladende clearance
50 dage
Vz/F
Tidsramme: 50 dage
distributionsvolumen/F
50 dage
AUC% ekstra
Tidsramme: 50 dage
procent af AUC0-inf ekstrapoleret
50 dage
MRT
Tidsramme: 50 dage
gennemsnitlig opholdstid
50 dage
Vægt
Tidsramme: 50 dage
50 dage
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 50 dage
50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLP-CH1017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner