Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GZR18-injektion hos raske forsøgspersoner

12. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GZR18-injektion hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis og én gang ugentlig dosis i 2 på hinanden følgende uger, indtil måldosis er nået

Dette forsøg udføres i Kina. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GZR18-injektion hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis og én gang ugentlig dosis i 2 på hinanden følgende uger, indtil måldosis er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke.
  • 2. Kinesiske voksne forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige.
  • 3. Alder 18-55 ved screening (begge inkluderet).
  • 4. Ved screening og baseline, 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (mand ≥55,0 kg, kvinde ≥45,0 kg).
  • 5. Kvindelige forsøgspersoner var HCG-negative ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med svimmelhed med blod og nåle.
  • 2. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelse af relaterede produkter; eller en historie med lægemiddel- og fødevareallergier; eller en historie med allergi-relaterede sygdomme.
  • 3. Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg og fik det forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyrsintervention inden for 90 dage før screening.
  • 4. Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (mere end eller lig med 400 ml, undtagen menstruationsblodtab hos kvinder) inden for 12 uger før screening.
  • 5. Enhver klinisk signifikant sygehistorie vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til: lunge-, gastrointestinale, lever-, nervesystem-, nyre-, genitourinære og endokrine, hud- eller blodsygdomme, især en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 og en historie med pancreatitis (akut eller kronisk).
  • 6. Ved screening eller baseline viste fysisk undersøgelse klinisk signifikante abnormiteter vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
administreret samme volumen som GZR18
Eksperimentel: GZR18
Medicin: GZR18
5 μg/kg-maksimal tolereret dosis (MTD), enkeltdosis eller to doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE
Tidsramme: efter 28/35 dages behandling
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
efter 28/35 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28/35 dage
Den maksimale koncentration efter opnåelse af måldosis
28/35 dage
AUClast
Tidsramme: 28/35 dage
arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til sidste gang, koncentrationen kan måles nøjagtigt
28/35 dage
AUC0-inf
Tidsramme: 28/35 dage
arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
28/35 dage
Tmax
Tidsramme: 28/35 dage
spidsbelastningstiden
28/35 dage
λz
Tidsramme: 28/35 dage
eliminationshastighedskonstanten
28/35 dage
t1/2
Tidsramme: 28/35 dage
halveringstiden
28/35 dage
tlag
Tidsramme: 28/35 dage
tilbageholdelsestid
28/35 dage
CL/F
Tidsramme: 28/35 dage
tilsyneladende clearance rate
28/35 dage
Vz/F
Tidsramme: 28/35 dage
tilsyneladende distributionsvolumen
28/35 dage
AUC% ekstra
Tidsramme: 28/35 dage
ekstrapolationsprocent af AUC0-in
28/35 dage
MRT
Tidsramme: 28/35 dage
gennemsnitlig opbevaringstid
28/35 dage
AUCglucose 0-14 timer
Tidsramme: 28/35 dage
område under koncentration-tid-kurven for fastende blodsukker fra 0 til 14 timer efter hver administration
28/35 dage
AUCc-peptid 0-14h
Tidsramme: 28/35 dage
areal under koncentration-tid-kurven for fastende C-peptid fra 0 til 14 timer efter hver administration
28/35 dage
AUCinsulin 0-14 timer
Tidsramme: 28/35 dage
område under koncentration-tid-kurven for fastende insulin fra 0 til 14 timer efter hver administration
28/35 dage
kropsvægt
Tidsramme: 28/35 dage
28/35 dage
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 28/35 dage
28/35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLP-CH1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner