Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter af åndelig omsorgsvurdering og intervention
11. februar 2020 opdateret af: Alexia M. Torke, Indiana University
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige virkninger af SCAI-rammen for vurdering og intervention (SCAI) for voksne med avanceret kræft og deres omsorgspersoner (FCG'er): Et klinisk pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste en åndelig omsorgsintervention til voksne med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende.
Denne intervention vil vurdere 4 områder af spirituel erfaring: mening og formål, relationer, transcendens og fred, selvværd og identitet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og deltage i 4 sessioner med forskningspræster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at kræft påvirker flere dimensioner af en patients liv samt livet for pårørende og andre tæt på patienten, som, når de står over for livskriser, kan bruge religion og spiritualitet (R/S) til at klare sig. Denne undersøgelse er den første af sin art, der inkorporerer en semi-struktureret åndelig pleje og intervention (SCAI) ramme i den åndelige pleje af avancerede kræftpatienter, mens den opretholder korrekt kontrol for at undersøge dets gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle virkninger på den følelsesmæssige og spirituelle resultater af fremskredne kræftpatienter og deres pårørende. Denne ramme vil vurdere 4 områder af spirituel erfaring: mening og formål, relationer, transcendens og fred, selvværd og identitet. Derudover vil denne undersøgelse ikke kun vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen, den vil også spore og dokumentere mestring, tilfredshed, angst, depression, livskvalitetsresultater og opfølgning med både patient og omsorgspersoner efter Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI). ).
Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af SCAI-interventionen for voksne med fremskreden cancer og deres pårørende.
Specifikt mål 2: At etablere vores evne til at indsamle resultatdata for at understøtte et fremtidigt effektforsøg for patienter og deres pårørende i ambulatoriet og hjemmemiljøet.
Specifikt mål 3: At teste den foreløbige indvirkning af SCAI-interventionen på patientens og pårørendes åndelige velvære (primært resultat) og livskvalitet, religiøs mestring, depression og angst (sekundære resultater)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er mindst 2 uger efter diagnosticering af en uhelbredelig og fremskreden fase (IV) lunge, kolorektal, GI neuroendokrin og hepatobiliær, testikel og esophageal solid malignitet og modtager kræftbehandling på IU Simon Cancer Center.
- Patienten er villig og i stand til at give samtykke, har en pålidelig telefon og villig til at deltage i 4 sessioner á 30 (+/- 5) minutter pr. session.
- Patienten har et familiemedlem eller en kvalificeret ven, der anses for at være en omsorgsperson og interesseret i at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen.
- Familieplejer (FCG) er mindst 18 år gammel.
- Family Caregiver (FCG) er blevet inviteret til at deltage i forsøget med en patient, der opfylder berettigelseskriterierne ovenfor.
- Familieplejer (FCG) er villig og i stand til at give samtykke og deltage i 4 sessioner á 30 (+/- 5) minutter pr.
- Family Caregiver (FCG) har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten laver 3 eller flere fejl på en valideret 6-element kognitiv screener (bilag A) eller udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens/delirium, retardering, aktiv psykose), som efter efterforskernes vurdering ville udelukke at give informeret samtykke og studiedeltagelse.
- Modtager i øjeblikket hospice (patienter, der tilmelder sig hospice under forsøget, vil have mulighed for at fortsætte forsøgsdeltagelsen).
- Family Caregiver (FCG) udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens/delirium, retardering, aktiv psykose), som efter efterforskernes vurdering ville udelukke at give informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndelig omsorg vurdering og intervention
|
4 sessioner afsluttet med en IU-sundhedspræst ved hjælp af en ramme af spørgsmål kaldet Spiritual Care Assessment And Intervention-værktøjet.
De ugentlige sessioner vil fokusere på et af de 4 områder af spirituel oplevelse (mening og formål, relationer, transcendens og fred, selvværd og identitet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: fra rekruttering til tilmelding (dvs. op til 30 dage)
|
antal kvalificerede patienter, der er godkendt og tilmeldt forsøget
|
fra rekruttering til tilmelding (dvs. op til 30 dage)
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 4 uger
|
andel af deltagere, der deltager i alle fire interventionssessioner
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig tilfredshedsscore
Tidsramme: 4 uger
|
tilfredshedsscore blandt deltagerne på tilfredshedsundersøgelsen
|
4 uger
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-Spiritual Well-being Scale Scores
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Samlet score ved baseline vil blive sammenlignet med score ved til scoren efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gennemførte basisundersøgelser
Tidsramme: baseline
|
procentdel af gennemførte baseline-undersøgelser hos indskrevne patienter
|
baseline
|
|
Procentdel af gennemførte opfølgende undersøgelser
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
|
|
McGrill Quality of Life Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for patientens livskvalitet gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for plejepersonalets livskvalitet gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for plejepersonalets livskvalitet gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
|
Skalaen for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for angst gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for depression gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder
|
|
Kort RCOPE-score
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Mål for mestring gennem total score ved baseline sammenlignet med score efter 1 uge, 6 uger og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
baseline, 1-2 uger efter session 4, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexia Torke, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .