- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994770
En ingeniørbaseret balancevurderings- og træningsplatform (BATP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter to specifikke mål: SA-1) Udvikling af en balancevurderings- og træningsplatform (BATP) baseret på den eksisterende BRT; og SA-2) Evaluering af BATP Assessment Modulets test-retest reliabilitet og Træningsmodulets motoriske læringseffekt.
Metoder relateret til specifikt mål 1 SA-1.1: Udvikl en BATP baseret på BRT, der inkorporerer real-time computing og en Adaptive Staircase Algorithm til at etablere emners Limit of Balance. Ændre BRT's eksperimentelle kontrolalgoritme og hardwareopsætning, således at data fra vores eksisterende målesystemer kontinuerligt streames til en Real Time Computing Workstation og læses af den eksperimentelle kontrolalgoritme, hvilket gør det muligt for den at overvåge fodens bevægelse og beregne de vigtigste præstationsmål på en løbende basis. Disse foranstaltninger vil omfatte Root Mean Square tracking Error (RMSE) og Root Mean Squared Deviation (RMSD) mellem jordplansprojektionen af Center of Mass (CoM) og midten af Base of Support (BoS). Inkorporer en adaptiv trappealgoritme i den eksperimentelle kontrolalgoritme i realtid for at etablere de målpositioner, der svarer til Balancegrænse, baseret på fodbevægelse (dvs. trin).
SA-1.2: Udskift projektionsskærmen med Virtual Reality-briller. Den eksperimentelle kontrolalgoritme vil blive yderligere modificeret til at vise en virtuel kugle i virtual reality-brillerne. Virtual reality-brillerne vil give et direkte overblik over det faktiske fysiske miljø, men også vise kuglen, der følger den bane, der er specificeret af Adaptive Staircase Algorithm, eller vurderings- eller træningsmodulerne. Når motivets sporende fingerspids kommer i kontakt med midten af målkuglen, vil den give visuel feedback ved at skifte farve.
SA-1.3: Udvikle BATP's vurderings- og træningsmoduler. Vurderingsmodulet består af måling af emnets balancegrænse, beregning af den manifold-grænsende målbevægelse og målets bevægelse i manifolden; som netop beskrevet. Det spændte emne sporer derefter disken i 90 sek. Efter 2 1/2 minuts hvile gentages processen endnu en gang. Sporings- og hvilevarigheder kan varieres for at optimere målekvaliteten og imødekomme individuelle emnebehov og muligheder.
Træningsmodulet fungerer i en loop, der præsenterer et operatørspecificeret antal træningskampe. Én træningskamp består af måling af Balancegrænse, beregning af manifolden og målbevægelsen, præsentation af sporingsmålet i fem minutter og pause i en hvileperiode på 2 1/2 minut, før operatøren signaleres om at begynde den næste kamp. Sporing og hviletid kan varieres for at optimere træningseffektiviteten og imødekomme individuelle emnebehov og evner. For dette forslag vil en træningssession bestå af fem kampe og vare cirka 60 minutter. Som i vurderingsmodulet vil forsøgspersoner blive udnyttet, mens de udfører sporingsopgaven for at beskytte sig mod at falde.
Vurderings- og træningsmodulerne indsamler begge de samme data (Alle data gemmes til offline-, post-test-analyser: a) Værdierne for r og svarende til hver Balancegrænse og Balancegrænse; b) Bevægelsen (position vs. tid) af målkuglen; c) Bevægelsen af hvert af 13 kropssegmenter samt spidsen af sporingsfingeren [disse data vil blive brugt til at beregne sporingsfejl (RMSE), balancestabilitet (RMSD) og til at informere Adaptive Staircase Algorithm, når stepping forekommer ]; d) Jordreaktionskræfter og momenter for hver fod.
Metoder relateret til specifikt mål 2 SA-2.1: Evaluer vurderingsmodulets test-gentest-pålidelighed og sammenlign emnets præstation i det med den i etablerede kliniske mål for balance, rækkevidde og frygt for at falde. Voksne med tyve slagtilfælde (STR) vil gennemgå to tests med vurderingsmodulet med 48 timers mellemrum. Kliniske foranstaltninger vil blive administreret før hver test. Test-gentest reliabilitet vil blive evalueret
SA-2.2: Evaluer Træningsmodulets motoriske læringseffekt af tre en-times træningssessioner over en uge. Ti tilfældigt udvalgte forsøgspersoner blandt dem, der deltog i SA-2.1, vil gennemgå tre en-times træningssessioner i en uge. SA-2.1 test-gentest-dataene vil også fungere her som dobbelte baseline-data for at etablere balancepræstationer før træning. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af de kliniske foranstaltninger i begyndelsen og umiddelbart efter træning. Motorisk læring vil blive vurderet ved hjælp af data fra baseline-vurderingerne, de kliniske mål og fra træningsmodulet taget fra de sidste 90 sekunder af den sidste træningskamp af hver træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde med resterende hemiparetisk gang
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i test og træning
- Kan give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Gennemførelse af al almindelig fysioterapi
- I stand til at udføre BATP-vurderings- og træningsopgaver uden hjælpemidler eller håndtag
- I stand til at tolerere brugen af AVR-briller i ~10 minutter
Ekskluderingskriterier:
Klinisk historie af:
- ustabil angina
- nyligt myokardieinfarkt (< 3 måneder) eller hæmodynamisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II) eller valvulær dysfunktion
- perifer arteriel okklusiv sygdom med claudicatio
- større ortopædiske, kroniske smerter eller tilstande, der begrænser træningen
- lunge- eller nyresvigt
- Body Mass Index (BMI) >40
- aktiv svimmelhed
- symptomatisk ortostatisk hypotension
- dårligt kontrolleret hypertension (>190/105) ved mindst to separate lejligheder
- dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes (HbA1c >10)
- nylig indlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller operation (<3 måneder)
- overdrevent dagligt alkoholforbrug (>3 oz. spiritus; >12 oz. vin; eller >36 oz. øl) eller ulovligt stofmisbrug
- ubehandlet alvorlig klinisk depression eller demens
- anden større neurologisk sygdom end slagtilfælde, såsom Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose mv.
- enhver tilstand (f.eks. ekstrem fedme eller skrøbelighed), der ville udelukke sikker gennemførelse af BATP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: STR
Ældre mennesker, der har fået et slagtilfælde
|
Tre en-times træningssessioner i en uge i Balanced Reach Training Protocol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Deviation mellem Center of Mass og Center of Base of Support (RMSD)
Tidsramme: Vurder ændringen mellem baseline (lige før træning) og sidste 90 sekunder af sidste træningssession ved slutningen af 1 uge
|
Mål for balanceevne.
Root Mean Squared Deviation (RMSD) registrerer den gennemsnitlige kvadratiske afstand mellem jordplansprojektionen af hele kroppens massecenter og midten af Base of Support under udførelsen af balanced reach-opgaven, i centimeter.
Den spænder fra nul til afstanden fra midten af støttebasen til grænsen for støttebasen.
Større afvigelser indikerer bedre ydeevne end mindre afvigelser.
|
Vurder ændringen mellem baseline (lige før træning) og sidste 90 sekunder af sidste træningssession ved slutningen af 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Vurder skift mellem baseline (lige før træning) og inden for 24 timer efter træningens afslutning (1 uge)
|
Vurderer frygt for at falde.
Falls Efficacy Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der giver oplysninger om niveauet af bekymring omkring fald for en række aktiviteter i dagligdagen.
Spørgeskemaet indeholder 16 punkter scoret på en fire-punkts skala (1 = slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret).
Den overordnede score er summen af de 16 scores, der gives, og spænder fra 1 til 64.
Samlet score mellem 16-19 indikerer lav frygt for at falde; 20-27 indikerer moderat frygt for at falde; og 28-64 indikerer høj frygt for at falde.
Lavere score er bedre end højere scores.
|
Vurder skift mellem baseline (lige før træning) og inden for 24 timer efter træningens afslutning (1 uge)
|
|
Multi-Directional Reach Test
Tidsramme: Vurder skift mellem baseline (lige før træning) og inden for 24 timer efter træningens afslutning (1 uge)
|
Måler evnen til at læne sig og nå.
Multi-Directional Reach Test registrerer afstanden i centimeter, som man kan nå fremad, bagud, højre og venstre; ved at bøje i taljen og nå med strakt arm i hver tilhørende retning.
Større afstande indikerer bedre ydeevne end mindre afstande.
|
Vurder skift mellem baseline (lige før træning) og inden for 24 timer efter træningens afslutning (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3020-P
- I21RX003020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balanced Reach Assessment and Training Protocol
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater