Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstfamilieprojektforsøg (CFP-RCT)

11. marts 2022 opdateret af: Alexia M. Torke, Indiana University

Præstfamilieprojekt Randomiseret kontrolleret forsøg

Vores forskerhold har designet en præst leveret intervention med fokus på surrogatbeslutningstagere for indlagte voksne på intensivafdelingen. I denne undersøgelse vil surrogater gennemføre en tilmeldingssamtale med forskningspersonale, herunder fuldførelse af angstscreening (GAD-7). Baseret på deres score vil surrogaten blive sat i en af ​​to grupper og derefter randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppemedlemmer vil modtage sædvanlig pleje, mens interventionsgruppemedlemmer vil mødes med vores studiepræst, som vil levere SCAI-rammerne (Spiritual Care Assessment and Intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uopfyldte åndelige behov kan have mindst to negative konsekvenser for surrogater. For det første kan de have høje niveauer af åndelig nød, et vigtigt aspekt af surrogatens velbefindende. For det andet inkluderer surrogater deres religiøse og åndelige overbevisninger, når de træffer alvorlige medicinske beslutninger. Derfor kan uopfyldte åndelige behov have en negativ effekt på surrogatens evne til at træffe gode beslutninger for patienten, især når man står over for ekstremt smertefulde beslutninger, såsom om man skal fortsætte livsopretholdende behandling eller tilmelde sig hospice.

De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er:

  1. At bestemme effekten af ​​den åndelige omsorgsintervention på psykisk velvære for familiesurrogater 3 måneder efter udskrivelsen, herunder angst (primært resultat: GAD-7), depression (PHQ-9), posttraumatisk stress (IES-R) og generel nød.
  2. At bestemme effekten af ​​den åndelige omsorgsintervention på åndeligt velvære for familiesurrogater, (FACIT-SP- ikke-sygdom) og på religiøs mestring (Kort RCOPE positiv og negativ).
  3. At bestemme virkningerne af den åndelige omsorgsintervention på andre aspekter af surrogaternes oplevelse, herunder tilfredshed med åndelig omsorg (Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy) kommunikation (FICS), overordnet tilfredshed med hospitalsopholdet (Picker single item) og beslutningskonflikt (DCS).
  4. At bestemme effekten af ​​interventionen på behandlingen ved livets afslutning (livsvedligeholdelsesbehandlinger og hospiceudnyttelse) for patienter, der dør på hospitalet.
  5. At bestemme forskelle i resultater mellem interventionsgruppen, som skal modtage vores intervention, og kontrolgruppen, som vil modtage den sædvanlige pleje, som sygehuspræsten yder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kognitive krav

  1. Patienten er ikke beslutningsdygtig på grund af:

    • Intubation (bortset fra kirurgi - se eksklusionskriterier nedenfor)
    • Sedation
    • reagerer ikke
    • ellers ude af stand til at kommunikere (AMS, demens, delirium osv.)

    Krav til beslutningsstøtte

  2. Patienten har en kvalificeret surrogatbeslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet til operation og forventes at blive ekstuberet inden for 24 timer
  • Overhængende døende, som det fremgår af patientnotater
  • Patient og/eller familie har en plejekontrakt eller anden begrænsning på grund af en kompliceret eller ustabil situation
  • Patienten er en fange
  • Patienten følges af Adult Protective Services (APS)
  • Patienten opfylder kognitive kriterier, men har ikke en kvalificeret surrogatbeslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Surrogat vil modtage sædvanlig pleje på hospitalet, hvilket kan omfatte besøg fra afdelingspræsten eller andet personale fra den åndelige afdeling.
Eksperimentel: Intervention
Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme
Adfærdsmæssigt: Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme
Studiepræsten vil arbejde sammen med surrogaten ved at bruge spørgsmål inden for fire områder af åndelig omsorg for at vurdere dem og skræddersy besøget til deres specifikke behov. Studiepræsten vil derefter bruge en forudbestemt liste over åndelige plejeinterventioner og også dokumentere observerbare resultater, der opstår ved hvert besøg (som også er opført inden for SCAI-rammen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst fra baseline tilmeldingssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
GAD-7 (7-elements opgørelse over angst)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression fra baseline indskrivningssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
PHQ-9 (9 artikler om depression)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse af posttraumatisk stress 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
IES-R (Impact of Events scale-inventory for PTSD)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Ændring i generel nød fra baseline indskrivningssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Nødtermometer (en 1-10 skala udviklet af vores team til at vurdere nød)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åndeligt velvære ved baseline tilmeldingssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
FACIT-SP- ikke-sygdomsskala (en valideret skala for åndeligt velvære)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Ændring i religiøs mestring fra baseline tilmeldingssamtale til 608 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Kort RCOPE (en valideret skala for religiøs mestring)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilfredshed med åndelig pleje 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Patienttilfredshedsinstrument - Kapellan (en tilpasning af en skala for patienttilfredshed, der skal bruges med surrogater)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Kommunikation på hospitalet 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (En valideret skala for kommunikation
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Samlet tilfredshed med hospitalsopholdet 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Vælger enkelt vare (1-10)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse af beslutningskonflikt 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Decision Conflict Scale (DCS) (en valideret skala for beslutningskonflikt, der bruges til at vurdere beslutningskonflikt, når en person har truffet 1 eller flere større beslutninger for en patient i hospitalsmiljøet)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Effekt af interventionen på pleje af livets afslutning for dem, der dør på hospitalet
Tidsramme: Diagramabstraktion til gennemgang fra datoen for indlæggelse på hospitalet op til et år efter indlæggelse
Vil bruge sammenlignende statistikker til at bestemme enhver sammenhæng mellem intervention og EOL-pleje (livsopretholdende behandlinger modtaget og hospice tilmelding)
Diagramabstraktion til gennemgang fra datoen for indlæggelse på hospitalet op til et år efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806775750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner