Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikerens beslutningsstøttealgoritme for kemoterapi-induceret perifer neuropati

15. marts 2022 opdateret af: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluering af en klinikerstøttealgoritme for at forbedre implementeringen af ​​evidensbaseret kemoterapi-induceret perifer neuropati vurdering og håndteringsanbefalinger

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, hvor godt et beslutningsstøtteværktøj virker til at forbedre klinikeres brug af anbefalet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurdering og håndteringsstrategier hos deltagere, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil teste et nyt beslutningsstøtteværktøj til klinikeren til vurdering og styring af CIPN. Algoritmen er designet til at hjælpe klinikere med at træffe beslutninger om, hvilke strategier der skal bruges til vurdering og/eller håndtering af CIPN. Efterforskerne skal rekruttere deltagere, der modtager kemoterapi, som vides at forårsage CIPN, for at bestemme, hvor godt algoritmen virker for at øge klinikernes brug af anbefalede CIPN-vurderings- og håndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • over 18 år,
  • gennemført en infusion af neurotoksisk kemoterapi til behandling af cancer
  • har mindst tre yderligere planlagte klinikbesøg i forbindelse med neurotoksisk kemoterapimodtagelse efter samtykkedagen
  • ambulant,
  • underskrevet informeret samtykke,
  • villighed til at deltage i alle studieaktiviteter,
  • taler/læser engelsk,
  • modtager pleje fra en af ​​de klinikere, der er tilmeldt undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • prognose på ≤ to måneder eller
  • dokumenteret perifer neuropati på grund af andre årsager (diabetes, alkoholmisbrug, malignitet i centralnervesystemet, B-vitaminmangel, arvelig, nervekompressionsskade).

Inklusionskriterier for klinikere:

-hvis de er læge, lægeassistent eller sygeplejerske og yder pleje til onkologiske patienter på et af undersøgelsesstederne

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

-hvis de er en voksen (18+), der ikke har kræft eller symptomer på perifer nerveskade uanset årsag og taler/læser engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Periode I
- Patienter med samtykke vil udfylde elektroniske versioner af PRO-CTCAE CIPN-alvorligheds- og interferenspunkterne, 0 - 10 værste CIPN-smerte numerisk vurderingsskala og QLQ-CIPN20 via tablet forud for deres klinikbesøg på det ambulante onkologiske center ved tre på hinanden følgende klinikbesøg: baseline, besøg 2, besøg 3.
Eksperimentel: Periode II
  • Patienter med samtykke vil fuldføre det samme batteri af vurderinger fra den sædvanlige plejeperiode ved baseline, besøge 2 og besøge 3 tidspunkter.
  • Efter patientens udfyldelse af screeningsspørgeskemaerne vil undersøgelsespersonalet give klinikerne et farvekodet resumé af patienternes svar på screeningsspørgeskemaerne og CIPN-vurderings- og styringsalgoritmen
Adfærdsmæssigt: CIPN Assessment and Management Algoritme
Den reviderede algoritme inkorporerer evidensbaserede CIPN-vurderings- og håndteringsstrategier og standardiserede CIPN/smertepatientrapporterede udfaldsmål. Med hensyn til processer vil uddannet undersøgelsespersonale administrere screeningsspørgeskemaerne (f.eks. PRO-CTCAE, 0 - 10 numerisk vurderingsskala for værste CIPN-smerteintensitet) til samtykkende patienter før deres klinikbesøg (f.eks. i venteværelset). Efter patientens udfyldelse af screeningsspørgeskemaerne vil undersøgelsespersonalet give klinikerne et farvekodet resumé af patienternes svar på screeningsspørgeskemaerne og CIPN-vurderings- og styringsalgoritmen. Klinikere kan derefter bruge algoritmen efter eget skøn til at vejlede vurderingen og håndteringen af ​​deres patienters CIPN-symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstraktionsskema for kliniker
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Hyppighed af klinikerens CIPN-vurdering og ledelsesdokumentation for hver periode.
Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati-skala (QLQ-CIPN20): Sensoriske og motoriske subskalaer
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Ændring i QLQ-CIPN20-score mellem perioder. Subscale totalscore er scoret fra 0 - 100, højere score repræsenterer værre neuropatisymptomer.
Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Patientrapporterede resultater National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser CIPN-alvorlighed og interferenselementer
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Reliabilitets- og validitetstest af mål. Sværhedsgraden og interferenspunkterne er scoret fra 0 - 4, hvor højere score repræsenterer værre neuropati.
Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
0 - 10 Værste CIPN numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Ændring i 0 - 10 Værste CIPN Numerical Rating Scale score mellem perioder. Scoret fra 0 - 10, højere score repræsenterer værre smerte.
Fra indskrivning til datoen for patientens besøg 3 tidspunkter, vurderet op til ca. 10 uger.
Tilpasset Acceptabilitet E - Skala
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle patientdeltagere gennemfører begge undersøgelsesperioder, vurderet op til cirka et år.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet for at bestemme klinikerelateret accept og tilfredshed med interventionsanvendelse. Hvert emne er scoret fra 1 - 5, hvor højere score repræsenterer større accept og tilfredshed.
Fra indskrivning til indtil alle patientdeltagere gennemfører begge undersøgelsesperioder, vurderet op til cirka et år.
Gennemførlighed af algoritmeimplementering
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil alle patientdeltagere gennemfører begge undersøgelsesperioder, vurderet op til cirka et år.
Gennemsnitsscore for at undersøge gennemførligheden af ​​interventionsgennemførlighed. Hvert emne er scoret fra 1 - 5, hvor højere score repræsenterer større gennemførlighed. Udfyldes kun af klinikere.
Fra indskrivning til indtil alle patientdeltagere gennemfører begge undersøgelsesperioder, vurderet op til cirka et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner