- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163169
- Original retssag
Forudsigelse af kemo -toksicitet ved hjælp af geriatriske former
1. september 2025 opdateret af: Cemre Aydeğer, Çanakkale Onsekiz Mart University
Korrelations- og sammenligningsanalyser af CARG, G8 og skrøbelige test ved at forudsige kemoterapi-associeret toksicitet: En prospektiv undersøgelse
Denne potentielle observationsundersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af tre geriatriske vurderingsværktøjer-CARG (kræft og aldrende forskningsgruppescore), G8-screeningsværktøj og skrøbelig skala-in, der forudsiger kemoterapirelateret toksicitet (CRT) hos kræftpatienter i alderen 65 år og ældre.
I alt mindst 100 patienter, der får standard kemoterapi (ekskl. Hæmatologiske maligniteter og immunterapi) ved Çanakkale University Medical Fakultet Oncology Clinic vil blive vurderet inden behandlingsinitiering.
Hver deltager vil gennemgå baseline -evalueringer, herunder G8, CARG og skrøbelige vurderinger.
Undersøgelsen vil analysere sammenhængen mellem disse værktøjer og forekomsten af CRT ved hjælp af AUC, logistisk regression og korrelationsanalyser.
Målet er at identificere det mest nøjagtige og praktiske screeningsværktøj til at guide klinisk beslutningstagning og minimere kemoterapi-toksicitet hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne onkologipatienter i alderen 65 år og ældre, der er planlagt til at modtage systemisk kemoterapi til faste tumorer ved Çanakkale Onsekiz Mart University Medical Fakultet, Institut for Medicinsk Oncology.
Kvalificerede deltagere skal have en bekræftet kræftdiagnose og et foruddefineret kemoterapiregime (adjuvans, neoadjuvant eller palliativ), men må endnu ikke have startet behandling på tidspunktet for tilmeldingen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 65 år eller ældre.
- Histologisk bekræftet kræftdiagnose med en forudplanlagt kemoterapiregime (adjuvans, neoadjuvant eller palliativ intention).
- Kemoterapi er endnu ikke initieret på tilmeldingstidspunktet.
- Klinisk stabil tilstand, som vurderet af onkologen.
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut infektion eller avanceret organfejl (hjerte, lever eller nyre).
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at gennemføre vurderinger.
- Patienter, der får samtidig hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling.
- Diagnose af hæmatologiske maligniteter (f.eks. Leukæmi, lymfom, myelom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriartric formresultater og kemoterapi -bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Arg (kræft og aldrende forskningsgruppe score)
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
G8 screeningsværktøj
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Forudsigelsessideffetter på kemoterapi på patienten
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
|
Skrøbelig skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder
|
Forudsigelse af bivirkning kemoterapi hos ældre patient
|
Fra tilmelding til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Decoster L, Van Puyvelde K, Mohile S, Wedding U, Basso U, Colloca G, Rostoft S, Overcash J, Wildiers H, Steer C, Kimmick G, Kanesvaran R, Luciani A, Terret C, Hurria A, Kenis C, Audisio R, Extermann M. Screening tools for multidimensional health problems warranting a geriatric assessment in older cancer patients: an update on SIOG recommendationsdagger. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):288-300. doi: 10.1093/annonc/mdu210. Epub 2014 Jun 16.
- Runzer-Colmenares FM, Urrunaga-Pastor D, Roca-Moscoso MA, De Noriega J, Rosas-Carrasco O, Parodi JF. Frailty and Vulnerability as Predictors of Chemotherapy Toxicity in Older Adults: A Longitudinal Study in Peru. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):966-972. doi: 10.1007/s12603-020-1404-6.
- Retornaz F, Guillem O, Rousseau F, Morvan F, Rinaldi Y, Nahon S, Castagna C, Boulahssass R, Grino M, Gholam D. Predicting Chemotherapy Toxicity and Death in Older Adults with Colon Cancer: Results of MOST Study. Oncologist. 2020 Jan;25(1):e85-e93. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0241. Epub 2019 Aug 6.
- Ostwal V, Ramaswamy A, Bhargava P, Hatkhambkar T, Swami R, Rastogi S, Mandavkar S, Ghosh J, Bajpai J, Gulia S, Srinivas S, Rath S, Gupta S. Cancer Aging Research Group (CARG) score in older adults undergoing curative intent chemotherapy: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 29;11(6):e047376. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047376.
- Kenis C, Bron D, Libert Y, Decoster L, Van Puyvelde K, Scalliet P, Cornette P, Pepersack T, Luce S, Langenaeken C, Rasschaert M, Allepaerts S, Van Rijswijk R, Milisen K, Flamaing J, Lobelle JP, Wildiers H. Relevance of a systematic geriatric screening and assessment in older patients with cancer: results of a prospective multicentric study. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1306-12. doi: 10.1093/annonc/mds619. Epub 2013 Jan 4.
- Juthani R, Punatar S, Mittra I. New light on chemotherapy toxicity and its prevention. BJC Rep. 2024 May 22;2(1):41. doi: 10.1038/s44276-024-00064-8.
- Goede V. Frailty and Cancer: Current Perspectives on Assessment and Monitoring. Clin Interv Aging. 2023 Mar 28;18:505-521. doi: 10.2147/CIA.S365494. eCollection 2023.
- Feliu J, Jimenez-Munarriz B, Basterretxea L, Paredero I, Llabres E, Antonio-Rebollo M, Losada B, Espinosa E, Girones R, Custodio AB, Del Mar Munoz M, Diaz-Almiron M, Gomez-Mediavilla J, Pinto A, Torregrosa MD, Soler G, Cruz P, Higuera O, Molina-Garrido MJ. Predicting Chemotherapy Toxicity in Older Patients with Cancer: A Multicenter Prospective Study. Oncologist. 2020 Oct;25(10):e1516-e1524. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0701. Epub 2020 Apr 30.
- Chon J, Timilshina N, AlMugbel F, Jin R, Monginot S, Tejero I, Breunis H, Alibhai SMH. Validity of a self-administered G8 screening test for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101553. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101553. Epub 2023 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2025
Først opslået (Anslået)
9. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-FNO-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .