Prevedere la tossicità della chemioterapia mediante forme geriatriche
1 settembre 2025 aggiornato da: Cemre Aydeğer, Çanakkale Onsekiz Mart University
Analisi di correlazione e confronto di test CARG, G8 e fragilità nella previsione della tossicità associata alla chemioterapia: uno studio prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare e confrontare l'efficacia di tre strumenti di valutazione geriatrica-CARG (punteggio del gruppo di ricerca sul cancro e invecchiamento), lo strumento di screening G8 e la fragilità in scala che prevedono la tossicità correlata alla chemioterapia (CRT) nei pazienti tumorali di età pari o superiore a 65 anni.
Un totale di almeno 100 pazienti che ricevono la chemioterapia standard (escluse neoplasie ematologiche e immunoterapia) presso la clinica di oncologia della facoltà medica dell'Università di Çanakkale saranno valutati prima dell'inizio del trattamento.
Ogni partecipante subirà valutazioni di base tra cui valutazioni G8, Carg e fragilità.
Lo studio analizzerà la correlazione tra questi strumenti e il verificarsi di CRT usando AUC, regressione logistica e analisi di correlazione.
L'obiettivo è identificare lo strumento di screening più accurato e pratico per guidare il processo decisionale clinico e minimizzare la tossicità della chemioterapia negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Çanakkale, Turchia (Türkiye), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart Univercity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti di oncologia degli adulti di età pari o superiore a 65 anni che dovrebbero ricevere una chemioterapia sistemica per tumori solidi presso la facoltà medica dell'Università Mart Onsekiz Mart, Dipartimento di oncologia medica.
I partecipanti idonei devono avere una diagnosi di cancro confermata e un regime di chemioterapia predefinito (adiuvante, neoadiuvante o palliativo), ma non devono ancora aver iniziato il trattamento al momento dell'iscrizione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Diagnosi di cancro istologicamente confermata con un regime di chemioterapia pre-pianificato (adiuvante, neoadiuvante o intento palliativo).
- Chemioterapia non ancora iniziata al momento dell'iscrizione.
- Condizioni clinicamente stabili, valutate dall'oncologo.
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta o insufficienza di organi avanzati (cardiaco, epatico o renale).
- Grave malattia psichiatrica o compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di completare le valutazioni.
- Pazienti che ricevono terapia ormonale concomitante, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia.
- Diagnosi di neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia, linfoma, mieloma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della forma geriartrica e effetti collaterali chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
|
Arg (punteggio del gruppo di ricerca sul cancro e invecchiamento)
|
Dall'iscrizione a 6 mesi
|
|
Strumento di screening G8
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
|
La previsione del lato effetto sulla chemioterapia sul paziente
|
Dall'iscrizione a 6 mesi
|
|
Scala fragilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
|
Previsione della chemioterapia a effetto collaterale nei pazienti anziani
|
Dall'iscrizione a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Decoster L, Van Puyvelde K, Mohile S, Wedding U, Basso U, Colloca G, Rostoft S, Overcash J, Wildiers H, Steer C, Kimmick G, Kanesvaran R, Luciani A, Terret C, Hurria A, Kenis C, Audisio R, Extermann M. Screening tools for multidimensional health problems warranting a geriatric assessment in older cancer patients: an update on SIOG recommendationsdagger. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):288-300. doi: 10.1093/annonc/mdu210. Epub 2014 Jun 16.
- Runzer-Colmenares FM, Urrunaga-Pastor D, Roca-Moscoso MA, De Noriega J, Rosas-Carrasco O, Parodi JF. Frailty and Vulnerability as Predictors of Chemotherapy Toxicity in Older Adults: A Longitudinal Study in Peru. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):966-972. doi: 10.1007/s12603-020-1404-6.
- Retornaz F, Guillem O, Rousseau F, Morvan F, Rinaldi Y, Nahon S, Castagna C, Boulahssass R, Grino M, Gholam D. Predicting Chemotherapy Toxicity and Death in Older Adults with Colon Cancer: Results of MOST Study. Oncologist. 2020 Jan;25(1):e85-e93. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0241. Epub 2019 Aug 6.
- Ostwal V, Ramaswamy A, Bhargava P, Hatkhambkar T, Swami R, Rastogi S, Mandavkar S, Ghosh J, Bajpai J, Gulia S, Srinivas S, Rath S, Gupta S. Cancer Aging Research Group (CARG) score in older adults undergoing curative intent chemotherapy: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 29;11(6):e047376. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047376.
- Kenis C, Bron D, Libert Y, Decoster L, Van Puyvelde K, Scalliet P, Cornette P, Pepersack T, Luce S, Langenaeken C, Rasschaert M, Allepaerts S, Van Rijswijk R, Milisen K, Flamaing J, Lobelle JP, Wildiers H. Relevance of a systematic geriatric screening and assessment in older patients with cancer: results of a prospective multicentric study. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1306-12. doi: 10.1093/annonc/mds619. Epub 2013 Jan 4.
- Juthani R, Punatar S, Mittra I. New light on chemotherapy toxicity and its prevention. BJC Rep. 2024 May 22;2(1):41. doi: 10.1038/s44276-024-00064-8.
- Goede V. Frailty and Cancer: Current Perspectives on Assessment and Monitoring. Clin Interv Aging. 2023 Mar 28;18:505-521. doi: 10.2147/CIA.S365494. eCollection 2023.
- Feliu J, Jimenez-Munarriz B, Basterretxea L, Paredero I, Llabres E, Antonio-Rebollo M, Losada B, Espinosa E, Girones R, Custodio AB, Del Mar Munoz M, Diaz-Almiron M, Gomez-Mediavilla J, Pinto A, Torregrosa MD, Soler G, Cruz P, Higuera O, Molina-Garrido MJ. Predicting Chemotherapy Toxicity in Older Patients with Cancer: A Multicenter Prospective Study. Oncologist. 2020 Oct;25(10):e1516-e1524. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0701. Epub 2020 Apr 30.
- Chon J, Timilshina N, AlMugbel F, Jin R, Monginot S, Tejero I, Breunis H, Alibhai SMH. Validity of a self-administered G8 screening test for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101553. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101553. Epub 2023 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMU-FNO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .