- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07163169
- Оригинальное испытание
Прогнозирование химиотеративной токсичности с использованием гериатрических форм
1 сентября 2025 г. обновлено: Cemre Aydeğer, Çanakkale Onsekiz Mart University
Анализ корреляции и сравнения тестов CARG, G8 и хрупкости при прогнозировании токсичности, связанной с химиотерапией: проспективное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку и сравнение эффективности трех гериатрических инструментов оценки Carg (оценка исследований рака и старения), инструмент скрининга G8 и масштабной масштабы, предсказывающей токсичность, связанную с химиотерапией (CRT) у пациентов с раком в возрасте 65 лет и старше.
В общей сложности не менее 100 пациентов, получающих стандартную химиотерапию (за исключением гематологических злокачественных новообразований и иммунотерапии) в онкологической клинике Университета Университета Чанаккале, будет оцениваться до начала лечения.
Каждый участник будет проходить базовые оценки, включая оценки G8, CARG и Frailty.
Исследование проанализирует корреляцию между этими инструментами и появлением CRT с использованием AUC, логистической регрессии и анализа корреляции.
Цель состоит в том, чтобы определить наиболее точный и практический инструмент скрининга для руководства клиническим принятием решений и минимизации химиотерапии у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Çanakkale, Турция (Туркие), 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart Univercity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых пациентов с онкологией в возрасте 65 лет и старше, которые планируют получить системную химиотерапию для твердых опухолей на медицинском факультете Университета Университета Март -Март, Департаментом медицинской онкологии.
Приемлемые участники должны иметь подтвержденную диагностику рака и предопределенный режим химиотерапии (адъювант, неоадъювантный или паллиативный), но еще не начали лечение во время зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака с предварительно запланированной схемой химиотерапии (адъювант, неоадъювантный или паллиативный намерение).
- Химиотерапия еще не инициирована во время зачисления.
- Клинически стабильное состояние, оцениваемое онкологом.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие острой инфекции или передовой органной недостаточности (сердечная, печеночная или почечная).
- Тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения, которые мешают способности завершать оценки.
- Пациенты, получающие одновременную гормональную терапию, целевую терапию, иммунотерапию или лучевую терапию.
- Диагностика гематологических злокачественных новообразований (например, лейкемия, лимфома, миелома).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты гереартрической формы и побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
|
ARG (оценка исследовательской группы по раку и старению)
|
От зачисления до 6 месяцев
|
|
G8 Инструмент скрининга
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
|
Сторонние эфеты прогнозирования химиотерапии на пациенте
|
От зачисления до 6 месяцев
|
|
Хрупковая шкала
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
|
Прогнозирование побочного эффекта хемотерапии у пожилых людей
|
От зачисления до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Decoster L, Van Puyvelde K, Mohile S, Wedding U, Basso U, Colloca G, Rostoft S, Overcash J, Wildiers H, Steer C, Kimmick G, Kanesvaran R, Luciani A, Terret C, Hurria A, Kenis C, Audisio R, Extermann M. Screening tools for multidimensional health problems warranting a geriatric assessment in older cancer patients: an update on SIOG recommendationsdagger. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):288-300. doi: 10.1093/annonc/mdu210. Epub 2014 Jun 16.
- Runzer-Colmenares FM, Urrunaga-Pastor D, Roca-Moscoso MA, De Noriega J, Rosas-Carrasco O, Parodi JF. Frailty and Vulnerability as Predictors of Chemotherapy Toxicity in Older Adults: A Longitudinal Study in Peru. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):966-972. doi: 10.1007/s12603-020-1404-6.
- Retornaz F, Guillem O, Rousseau F, Morvan F, Rinaldi Y, Nahon S, Castagna C, Boulahssass R, Grino M, Gholam D. Predicting Chemotherapy Toxicity and Death in Older Adults with Colon Cancer: Results of MOST Study. Oncologist. 2020 Jan;25(1):e85-e93. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0241. Epub 2019 Aug 6.
- Ostwal V, Ramaswamy A, Bhargava P, Hatkhambkar T, Swami R, Rastogi S, Mandavkar S, Ghosh J, Bajpai J, Gulia S, Srinivas S, Rath S, Gupta S. Cancer Aging Research Group (CARG) score in older adults undergoing curative intent chemotherapy: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 29;11(6):e047376. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047376.
- Kenis C, Bron D, Libert Y, Decoster L, Van Puyvelde K, Scalliet P, Cornette P, Pepersack T, Luce S, Langenaeken C, Rasschaert M, Allepaerts S, Van Rijswijk R, Milisen K, Flamaing J, Lobelle JP, Wildiers H. Relevance of a systematic geriatric screening and assessment in older patients with cancer: results of a prospective multicentric study. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1306-12. doi: 10.1093/annonc/mds619. Epub 2013 Jan 4.
- Juthani R, Punatar S, Mittra I. New light on chemotherapy toxicity and its prevention. BJC Rep. 2024 May 22;2(1):41. doi: 10.1038/s44276-024-00064-8.
- Goede V. Frailty and Cancer: Current Perspectives on Assessment and Monitoring. Clin Interv Aging. 2023 Mar 28;18:505-521. doi: 10.2147/CIA.S365494. eCollection 2023.
- Feliu J, Jimenez-Munarriz B, Basterretxea L, Paredero I, Llabres E, Antonio-Rebollo M, Losada B, Espinosa E, Girones R, Custodio AB, Del Mar Munoz M, Diaz-Almiron M, Gomez-Mediavilla J, Pinto A, Torregrosa MD, Soler G, Cruz P, Higuera O, Molina-Garrido MJ. Predicting Chemotherapy Toxicity in Older Patients with Cancer: A Multicenter Prospective Study. Oncologist. 2020 Oct;25(10):e1516-e1524. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0701. Epub 2020 Apr 30.
- Chon J, Timilshina N, AlMugbel F, Jin R, Monginot S, Tejero I, Breunis H, Alibhai SMH. Validity of a self-administered G8 screening test for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2023 Sep;14(7):101553. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101553. Epub 2023 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMU-FNO-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .